Keringő tumor DNS-metiláció, irányító posztoperatív adjuváns kemoterápia III. stádiumú vastag- és végbélrák esetén (cmPAT)
2024. május 15. frissítette: Zhangfa Song, Sir Run Run Shaw Hospital
Keringő tumor DNS-metiláció A műtét utáni adjuváns kemoterápia iránymutatása a III. stádiumú vastag- és végbélrákban: többközpontú, randomizált, kontrollált vizsgálat
Ennek a randomizált, kontrollált vizsgálatnak az a célja, hogy megvizsgálja, vajon a ctDNS-metiláció pontosabb indikátor-e a posztoperatív adjuváns kemoterápia irányítására a III. stádiumú vastag- és végbélrákban. A fő kérdések, amelyekre választ kíván adni:
- A ctDNS-metiláció által irányított eszkalációs stratégia jobb-e a standard kezelésnél a III. stádiumú, magas kockázatú CRC-s betegeknél.
- A ctDNS metiláció által vezérelt deeszkalációs stratégia nem rosszabb-e a III. stádiumú, alacsony kockázatú CRC-s betegek standard kezelésénél.
325 eset került a magas kockázatú kohorszba (T4 és/vagy N2), 665 eset pedig az alacsony kockázatú csoportba (T1-T3, N1). Ezután az egyes kohorsz betegeket véletlenszerűen ctDNS-vezérelt kezelésre (ctDNS-vezérelt csoport) és standard kezelésre (standard kezelési csoport) 2:1 arányban osztották be. A standard kezelési csoportot és a magas kockázatú kohorsz ctDNS-negatív csoportját 6 hónapig XELOX-kezeléssel, a magas kockázatú csoport ctDNS-pozitív csoportját cmFOLFOXIRI-kezeléssel 6 hónapig kezelték. A standard kezelési csoportot és az alacsony kockázatú csoport ctDNS-pozitív csoportját 3 hónapig XELOX-kezeléssel kezelték, míg az alacsony kockázatú csoport ctDNS-negatív csoportját nem kaptak adjuváns kemoterápiát.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
990
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Bingjun Bai, Dr
- Telefonszám: +8613858816897
- E-mail: echobai@zju.edu.cn
Tanulmányi helyek
-
-
Zhejiang
-
Hanzhou, Zhejiang, Kína, 310016
- Toborzás
- Sir Run Run Shao hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Zhangfa Song, Dr
- Telefonszám: +86 13867421652
- E-mail: songzhangfa@zju.edu.cn
-
Kutatásvezető:
- Zhangfa Song, doctor
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves ≤ életkor < 75 év.
- III. stádiumú (T1-4, N1-2, M0) vastagbélrákos betegek.
- Olyan betegek, akiknél R0 reszekciót végezhetnek.
- ECOG pontszám 0-2.
- Várható túlélés ≥ 6 hónap.
- Nincs más rosszindulatú daganat a kórelőzményében.
- Önként vegyen részt ebben a vizsgálatban, és írja alá a beleegyező nyilatkozatot. Ha az alany nem tudja elolvasni a tájékozott hozzájárulást (pl. írástudatlan alanyok), a tanúnak szemtanúja kell, hogy legyen a tájékozott folyamatnak, és alá kell írnia a tájékozott hozzájárulást.
Kizárási kritériumok:
- Neoadjuváns kemoterápiában részesült betegek.
- Az adjuváns kemoterápia ismert magas klinikai kockázata.
- Azok a betegek, akiknél egyértelmű ellenjavallatok vannak az adjuváns kemoterápiára (pl. fizikai állapot, társbetegségek, aktív második rák vagy életkor miatt).
- Azok a betegek, akik más okok miatt (utazási távolság, megfelelés) nem képesek alávetni ezt a kemoterápiát.
- Kiszolgáltatott csoportok, beleértve a mentális betegségben szenvedőket, a kognitív zavarokkal küzdőket, a kritikus állapotú betegeket, a kiskorúakat, a terhes nőket stb.
- Vannak olyan egyéb körülmények, amelyeket a kutató alkalmatlannak tart a felvételre.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: ctDNS által irányított csoport
A magas kockázatú csoport ctDNS-negatív csoportját XELOX-kezeléssel kezelték 6 hónapig; A magas kockázatú csoport ctDNS-pozitív csoportját cmFOLFOXIRI-kezeléssel kezelték 6 hónapig; Az alacsony kockázatú csoport ctDNS-pozitív csoportját XELOX-kezeléssel kezelték 3 hónapig; Az alacsony kockázatú kohorsz ctDNS-negatív csoportja nem kapott adjuváns kemoterápiát.
|
Vér alapú keringő tumor DNS metilációs vizsgálat, amely 6 különböző metilációs markert használ: SEPT9 régió1, SEPT9 régió2, BCAT1, IKZF1, BCAN és VAV3.
|
|
Aktív összehasonlító: standard kezelési csoport
A magas kockázatú csoport standard kezelési csoportját 6 hónapig XELOX-kezeléssel kezelték, az alacsony kockázatú csoportot pedig 3 hónapig XELOX-kezeléssel kezelték.
|
Ezt a csoportot standard eljárás szerint kezeltük
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Kiújulásmentes túlélés 3 éves korban
Időkeret: 3 év
|
3 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Teljes túlélés 5 év alatt
Időkeret: 5 év
|
5 év
|
|
ctDNS kiürülési arány adjuváns kemoterápiával kezelt ctDNS-pozitív betegeknél
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
Azon betegek aránya az alacsony kockázatú kohorszban, akik nem kaptak adjuváns kemoterápiát
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Zhangfa Song, Dr, Sir Run Run Shaw Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. április 8.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. december 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2029. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. december 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. december 12.
Első közzététel (Tényleges)
2023. december 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. május 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. május 15.
Utolsó ellenőrzés
2024. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SRRS-cmPAT
- SRRS2023-0704 (Registry Identifier: Ethics Committee of Sir Run Run Shaw Hospital, School of Medicine)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .