Méthylation de l'ADN tumoral circulant guidant la chimiothérapie adjuvante postopératoire dans le cancer colorectal de stade III (cmPAT)
15 mai 2024 mis à jour par: Zhangfa Song, Sir Run Run Shaw Hospital
Méthylation de l'ADN tumoral circulant guidant la chimiothérapie adjuvante postopératoire dans le cancer colorectal de stade III : un essai contrôlé randomisé multicentrique
Le but de cet essai contrôlé randomisé est de déterminer si la méthylation de l'ADNc est un indicateur plus précis pour guider la chimiothérapie adjuvante postopératoire dans le cancer colorectal de stade III. Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :
- Si la stratégie d'escalade guidée par la méthylation de l'ADNct est supérieure au traitement standard pour les patients atteints de CCR à haut risque de stade III.
- Si la stratégie de désescalade guidée par la méthylation de l'ADNc n'est pas inférieure au traitement standard pour les patients atteints de CCR à faible risque de stade III.
325 cas ont été inclus dans la cohorte à haut risque (T4 et/ou N2) et 665 cas ont été inclus dans la cohorte à faible risque (T1-T3, N1). Ensuite, les patients de chaque cohorte ont été répartis au hasard entre un traitement guidé par l'ADNc (groupe guidé par l'ADNc) et un traitement standard (groupe de traitement standard) dans un rapport de 2 : 1. Le groupe de traitement standard et le groupe négatif pour l'ADNc de la cohorte à haut risque ont été traités avec le régime XELOX pendant 6 mois, et le groupe positif pour l'ADNc de la cohorte à haut risque a été traité avec le régime cmFOLFOXIRI pendant 6 mois. Le groupe de traitement standard et le groupe positif pour l'ADNc de la cohorte à faible risque ont été traités avec le régime XELOX pendant 3 mois, tandis que le groupe négatif pour l'ADNc de la cohorte à faible risque n'a pas reçu de chimiothérapie adjuvante.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
990
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Bingjun Bai, Dr
- Numéro de téléphone: +8613858816897
- E-mail: echobai@zju.edu.cn
Lieux d'étude
-
-
Zhejiang
-
Hanzhou, Zhejiang, Chine, 310016
- Recrutement
- Sir Run Run Shao hospital
-
Contact:
- Zhangfa Song, Dr
- Numéro de téléphone: +86 13867421652
- E-mail: songzhangfa@zju.edu.cn
-
Chercheur principal:
- Zhangfa Song, doctor
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ≤ âge < 75 ans.
- Patients atteints d'un cancer colorectal de stade III (T1-4, N1-2, M0).
- Patients pouvant subir une résection R0.
- Score ECOG 0 ~ 2.
- Survie attendue ≥ 6 mois.
- Aucun antécédent d'autres tumeurs malignes.
- Participez volontairement à cette étude et signez le consentement éclairé. Si le sujet n'a pas la capacité de lire le consentement éclairé (par exemple, sujets analphabètes), un témoin doit être témoin du processus éclairé et signer le consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Patients ayant reçu une chimiothérapie néoadjuvante.
- Risque clinique élevé connu de la chimiothérapie adjuvante.
- Patients présentant des contre-indications claires à la chimiothérapie adjuvante (c.-à-d. en raison de la condition physique, de comorbidités, d'un deuxième cancer actif ou de l'âge).
- Patients qui ne peuvent pas subir une chimiothérapie ultérieure pour d'autres raisons (distance de déplacement, observance).
- Groupes vulnérables, notamment les personnes atteintes de maladie mentale, les personnes souffrant de troubles cognitifs, les patients gravement malades, les mineurs, les femmes enceintes, etc.
- Il existe d'autres circonstances que le chercheur juge impropres à l'inclusion.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Groupe guidé par l'ADNct
Le groupe négatif pour l'ADNc de la cohorte à haut risque a été traité avec le régime XELOX pendant 6 mois ; Le groupe positif à l'ADNc de la cohorte à haut risque a été traité avec le régime cmFOLFOXIRI pendant 6 mois ; Le groupe positif à l'ADNc de la cohorte à faible risque a été traité avec le régime XELOX pendant 3 mois ; Le groupe négatif pour l’ADNc de la cohorte à faible risque n’a pas reçu de chimiothérapie adjuvante.
|
Un test de méthylation de l'ADN tumoral circulant basé sur le sang qui utilise 6 marqueurs de méthylation différents, SEPT9 région1, SEPT9 région2, BCAT1, IKZF1, BCAN et VAV3.
|
|
Comparateur actif: groupe de traitement standard
Le groupe de traitement standard de la cohorte à haut risque a été traité avec le régime XELOX pendant 6 mois, et dans la cohorte à faible risque, a été traité avec le régime XELOX pendant 3 mois.
|
Ce groupe a été traité selon la procédure standard
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Survie sans récidive à 3 ans
Délai: 3 années
|
3 années
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Survie globale à 5 ans
Délai: 5 années
|
5 années
|
|
Taux de clairance de l'ADNc chez les patients positifs à l'ADNc traités par chimiothérapie adjuvante
Délai: 6 mois
|
6 mois
|
|
La proportion de patients de la cohorte à faible risque n'ayant pas reçu de chimiothérapie adjuvante
Délai: 6 mois
|
6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Zhangfa Song, Dr, Sir Run Run Shaw Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
8 avril 2024
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2029
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 décembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 décembre 2023
Première publication (Réel)
13 décembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 mai 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 mai 2024
Dernière vérification
1 mai 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SRRS-cmPAT
- SRRS2023-0704 (Identificateur de registre: Ethics Committee of Sir Run Run Shaw Hospital, School of Medicine)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .