Kiertävän kasvaimen DNA:n metylaatio, joka ohjaa leikkauksen jälkeistä adjuvanttikemoterapiaa vaiheen III paksusuolensyövän hoidossa (cmPAT)
keskiviikko 15. toukokuuta 2024 päivittänyt: Zhangfa Song, Sir Run Run Shaw Hospital
Kiertävän kasvaimen DNA:n metylaatio, joka ohjaa leikkauksen jälkeistä adjuvanttikemoterapiaa vaiheen III paksusuolensyövän hoidossa: monikeskus, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämän satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tavoitteena on tutkia, onko ctDNA-metylaatio tarkempi indikaattori ohjaamaan leikkauksen jälkeistä adjuvanttikemoterapiaa III-vaiheen paksusuolensyövän hoidossa. Pääkysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- Onko ctDNA-metylaatioohjattu eskalaatiostrategia parempi kuin tavanomainen hoito vaiheen III korkean riskin CRC-potilaille.
- Onko ctDNA-metylaatioohjattu deeskalaatiostrategia huonompi kuin standardinmukainen hoito vaiheen III matalan riskin CRC-potilaille.
325 tapausta sisältyi korkean riskin kohorttiin (T4 ja/tai N2) ja 665 tapausta alhaisen riskin kohorttiin (T1-T3, N1). Sitten kunkin kohortin potilaat jaettiin satunnaisesti ctDNA-ohjattuihin hoitoihin (ctDNA-ohjattu ryhmä) ja standardihoitoon (standardihoitoryhmä) suhteessa 2:1. Vakiohoitoryhmää ja ctDNA-negatiivista ryhmää suuren riskin kohortissa hoidettiin XELOX-ohjelmalla 6 kuukauden ajan ja ctDNA-positiivista ryhmää suuren riskin kohortissa hoidettiin cmFOLFOXIRI-ohjelmalla 6 kuukauden ajan. Standardihoitoryhmää ja ctDNA-positiivista ryhmää matalan riskin kohortissa hoidettiin XELOX-hoito-ohjelmalla 3 kuukauden ajan, kun taas ctDNA-negatiivinen ryhmä matalan riskin kohortissa ei saanut adjuvanttia kemoterapiaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
990
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Bingjun Bai, Dr
- Puhelinnumero: +8613858816897
- Sähköposti: echobai@zju.edu.cn
Opiskelupaikat
-
-
Zhejiang
-
Hanzhou, Zhejiang, Kiina, 310016
- Rekrytointi
- Sir Run Run Shao hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Zhangfa Song, Dr
- Puhelinnumero: +86 13867421652
- Sähköposti: songzhangfa@zju.edu.cn
-
Päätutkija:
- Zhangfa Song, doctor
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta vanha ≤ ikä < 75 vuotta vanha.
- Vaiheen III (T1-4, N1-2, M0) paksusuolensyöpäpotilaat.
- Potilaat, joille voidaan tehdä R0-resektio.
- ECOG-pisteet 0-2.
- Odotettu elossaoloaika ≥ 6 kuukautta.
- Ei muita pahanlaatuisia kasvaimia historiassa.
- Osallistu vapaaehtoisesti tähän tutkimukseen ja allekirjoita tietoinen suostumus. Jos tutkittavalla ei ole kykyä lukea tietoista suostumusta (esim. lukutaidottomat kohteet), todistajan on todistettava tietoinen prosessi ja allekirjoitettava tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat saaneet neoadjuvanttia kemoterapiaa.
- Adjuvanttikemoterapian tunnettu korkea kliininen riski.
- Potilaat, joilla on selkeät vasta-aiheet adjuvanttikemoterapiaan (esim. fyysisen kunnon, liitännäissairauksien, aktiivisen toisen syövän tai iän vuoksi).
- Potilaat, jotka eivät voi saada myöhempää kemoterapiaa muista syistä (matkaetäisyys, hoitomyöntyvyys).
- Haavoittuvassa asemassa olevat ryhmät, mukaan lukien mielenterveysongelmista kärsivät, kognitiivisista häiriöistä kärsivät, kriittisesti sairaat potilaat, alaikäiset, raskaana olevat naiset jne.
- On myös muita olosuhteita, joita tutkija ei pidä sisällytettäväksi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ctDNA-ohjattu ryhmä
ctDNA-negatiivista ryhmää suuren riskin kohortissa hoidettiin XELOX-ohjelmalla 6 kuukauden ajan; ctDNA-positiivista ryhmää suuren riskin kohortissa hoidettiin cmFOLFOXIRI-ohjelmalla 6 kuukauden ajan; ctDNA-positiivista ryhmää matalan riskin kohortissa hoidettiin XELOX-ohjelmalla 3 kuukauden ajan; ctDNA-negatiivinen ryhmä matalan riskin kohortissa ei saanut adjuvanttia kemoterapiaa.
|
Veripohjainen kiertävän kasvaimen DNA:n metylaatiomääritys, jossa käytetään 6 erilaista metylaatiomarkkeria, SEPT9-alue1, SEPT9-alue2, BCAT1, IKZF1, BCAN ja VAV3.
|
|
Active Comparator: tavallinen hoitoryhmä
Korkean riskin kohortin tavanomaista hoitoryhmää hoidettiin XELOX-hoito-ohjelmalla 6 kuukauden ajan ja alhaisen riskin ryhmässä XELOX-ohjelmalla 3 kuukauden ajan.
|
Tätä ryhmää käsiteltiin standardimenettelyn mukaisesti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Eloonjääminen ilman uusiutumista 3 vuoden iässä
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kokonaiseloonjäämisikä 5 vuotta
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
|
ctDNA:n poistumisnopeus ctDNA-positiivisilla potilailla, joita hoidetaan adjuvanttikemoterapialla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Niiden potilaiden osuus matalan riskin kohortista, jotka eivät saaneet adjuvanttia kemoterapiaa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Zhangfa Song, Dr, Sir Run Run Shaw Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 8. huhtikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 31. joulukuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 4. joulukuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. joulukuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 13. joulukuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 17. toukokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. toukokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SRRS-cmPAT
- SRRS2023-0704 (Rekisterin tunniste: Ethics Committee of Sir Run Run Shaw Hospital, School of Medicine)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .