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3기 대장암에서 수술 후 보조 화학요법을 유도하는 순환 종양 DNA 메틸화 (cmPAT)

2024년 5월 15일 업데이트: Zhangfa Song, Sir Run Run Shaw Hospital

III기 대장암의 수술 후 보조 화학요법을 안내하는 순환 종양 DNA 메틸화: 다기관, 무작위 대조 시험

이 무작위 대조 시험의 목표는 ctDNA 메틸화가 3기 대장암에서 수술 후 보조 화학 요법을 안내하는 더 정확한 지표인지 여부를 조사하는 것입니다. 답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.

  1. ctDNA 메틸화 유도 에스컬레이션 전략이 III기 고위험 CRC 환자에 대한 표준 치료보다 우수한지 여부.
  2. ctDNA 메틸화 유도 단계적 단계적 축소 전략이 III기 저위험 CRC 환자에 대한 표준 치료보다 열등하지 않은지 여부.

325건은 고위험 코호트(T4 및/또는 N2)에 포함되었고, 665건은 저위험 코호트(T1-T3, N1)에 포함되었습니다. 그런 다음 각 코호트의 환자를 ctDNA 유도 치료(ctDNA 유도 그룹)와 표준 치료(표준 치료 그룹)에 2:1의 비율로 무작위 배정했습니다. 고위험 코호트의 표준 치료군과 ctDNA 음성군은 XELOX 요법으로 6개월간 치료받았고, 고위험 코호트의 ctDNA 양성군은 cmFOLFOXIRI 요법으로 6개월간 치료받았다. 표준치료군과 저위험군 ctDNA 양성군은 젤록스 요법으로 3개월간 치료를 받았고, 저위험군 ctDNA 음성군은 보조화학요법을 받지 않았다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

990

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Zhejiang
      • Hanzhou, Zhejiang, 중국, 310016
        • 모병
        • Sir Run Run Shao hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Zhangfa Song, doctor

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 18세 ≤ 75세 미만.
  2. III기(T1-4, N1-2, M0) 대장암 환자.
  3. R0 절제술을 받을 수 있는 환자.
  4. ECOG 점수 ​​0~2.
  5. 예상 생존 기간 ≥ 6개월.
  6. 다른 악성종양의 병력은 없습니다.
  7. 본 연구에 자발적으로 참여하고 사전동의서에 서명하십시오. 피험자가 동의서를 읽을 능력이 없는 경우(예: 문맹 피험자), 증인은 동의서에 서명해야 합니다.

제외 기준:

  1. 신보강 화학요법을 받은 환자.
  2. 보조 화학요법의 임상적 위험이 높은 것으로 알려져 있습니다.
  3. 보조 화학요법에 대한 명확한 금기 사항이 있는 환자(예: 신체 상태, 동반질환, 활성 제2암 또는 나이로 인해).
  4. 기타 사유(이동거리, 순응도)로 인해 후속 항암화학요법을 시행할 수 없는 환자.
  5. 정신질환자, 인지장애자, 중증환자, 미성년자, 임산부 등 취약계층
  6. 연구자가 포함하기에 부적합하다고 판단하는 기타 상황이 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: ctDNA 유도 그룹
고위험 코호트의 ctDNA 음성 그룹은 6개월 동안 XELOX 요법으로 치료를 받았습니다. 고위험 코호트의 ctDNA 양성 그룹은 6개월 동안 cmFOLFOXIRI 요법으로 치료를 받았습니다. 저위험 코호트의 ctDNA 양성 그룹은 3개월 동안 XELOX 요법으로 치료를 받았습니다. 저위험 코호트의 ctDNA 음성 그룹은 보조 화학요법을 받지 않았습니다.
진단 검사: ctDNA 메틸화
6개의 서로 다른 메틸화 마커인 SEPT9 영역1, SEPT9 영역2, BCAT1, IKZF1, BCAN 및 VAV3을 사용하는 혈액 기반 순환 종양 DNA 메틸화 분석입니다.
활성 비교기: 표준치료군
고위험군은 표준 치료군에서 6개월간 젤록스 요법을, 저위험군에서는 3개월간 젤록스 요법을 투여받았다.
진단 검사: 표준 치료
이 그룹은 표준 절차에 따라 치료를 받았습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
3년째 무재발 생존
기간: 3 년
3 년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
5년 전체 생존율
기간: 5 년
5 년
보조 화학요법으로 치료받은 ctDNA 양성 환자의 ctDNA 제거율
기간: 6 개월
6 개월
보조화학요법을 받지 않은 저위험군 환자의 비율
기간: 6 개월
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sir Run Run Shaw Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Zhangfa Song, Dr, Sir Run Run Shaw Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 4월 8일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2029년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 12월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 12월 12일

처음 게시됨 (실제)

2023년 12월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 5월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 5월 15일

마지막으로 확인됨

2024년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SRRS-cmPAT
  • SRRS2023-0704 (레지스트리 식별자: Ethics Committee of Sir Run Run Shaw Hospital, School of Medicine)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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