Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cirkulerende tumor DNA-methylering vejledende postoperativ adjuverende kemoterapi i trin III kolorektal cancer (cmPAT)

12. december 2023 opdateret af: Zhangfa Song, Sir Run Run Shaw Hospital

Cirkulerende tumor DNA-methylering vejledende postoperativ adjuverende kemoterapi i trin III kolorektal cancer: et multicenter, randomiseret kontrolleret forsøg

Målet med dette randomiserede kontrollerede forsøg er at undersøge, om ctDNA-methylering er en mere præcis indikator til at vejlede postoperativ adjuverende kemoterapi i stadium Ill kolorektal cancer. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  1. Hvorvidt ctDNA-methylerings-guidet eskaleringsstrategi er overlegen i forhold til standardbehandling for stadium III højrisiko CRC-patienter.
  2. Hvorvidt ctDNA methyleringsguidet deeskaleringsstrategi er ikke ringere end standardbehandling for stadium III lavrisiko CRC patienter.

325 tilfælde var inkluderet i højrisiko-kohorten (T4 og/eller N2), og 665 tilfælde var inkluderet i lavrisiko-kohorten (T1-T3, N1). Derefter blev patienter i hver kohorte tilfældigt tildelt ctDNA-guidet behandling (ctDNA-guidet gruppe) og standardbehandling (standardbehandlingsgruppe) i et forhold på 2:1. Standardbehandlingsgruppen og den ctDNA-negative gruppe i højrisiko-kohorten blev behandlet med XELOX-kur i 6 måneder, og den ctDNA-positive gruppe i højrisiko-kohorten blev behandlet med cmFOLFOXIRI-kur i 6 måneder. Standardbehandlingsgruppen og den ctDNA-positive gruppe i lavrisiko-kohorten blev behandlet med XELOX-kur i 3 måneder, mens den ctDNA-negative gruppe i lavrisiko-kohorten ikke modtog adjuverende kemoterapi.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

990

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hanzhou, Zhejiang, Kina, 310012
        • Sir Run Run Shao hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 18 år ≤ alder < 75 år.
  2. Stadie III (T1-4, N1-2, M0) kolorektal cancerpatienter.
  3. Patienter, der kan gennemgå R0-resektion.
  4. ECOG-score 0 ~ 2.
  5. Forventet overlevelse ≥ 6 måneder.
  6. Ingen historie med andre maligne tumorer.
  7. Deltag frivilligt i denne undersøgelse og underskriv det informerede samtykke. Hvis forsøgspersonen ikke har evnen til at læse det informerede samtykke (f.eks. analfabeter), skal et vidne være vidne til den informerede proces og underskrive det informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der har modtaget neoadjuverende kemoterapi.
  2. Kendt høj klinisk risiko for adjuverende kemoterapi.
  3. Patienter med klare kontraindikationer til adjuverende kemoterapi (dvs. på grund af fysisk tilstand, følgesygdomme, aktiv anden kræftsygdom eller alder).
  4. Patienter, der ikke er i stand til at gennemgå efterfølgende kemoterapi af andre årsager (rejseafstand, compliance).
  5. Udsatte grupper, herunder mennesker med psykisk sygdom, mennesker med kognitiv funktionsnedsættelse, kritisk syge patienter, mindreårige, gravide mv.
  6. Der er andre forhold, som forskeren anser for uegnede til medtagelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ctDNA-guidet gruppe
ctDNA-negative grupper i højrisiko-kohorten blev behandlet med XELOX-regimen i 6 måneder; ctDNA-positiv gruppe i højrisiko-kohorten blev behandlet med cmFOLFOXIRI-regimen i 6 måneder; ctDNA-positive gruppe i lavrisiko-kohorten blev behandlet med XELOX-kur i 3 måneder; ctDNA-negativ gruppe i lavrisiko-kohorten modtog ikke adjuverende kemoterapi.
Diagnostisk test: ctDNA-methylering
Et blodbaseret cirkulerende tumor-DNA-methyleringsassay, der bruger 6 forskellige methyleringsmarkører, SEPT9 region1, SEPT9 region2, BCAT1, IKZF1, BCAN og VAV3.
Aktiv komparator: standard behandlingsgruppe
Standardbehandlingsgruppen i højrisiko-kohorten blev behandlet med XELOX-kur i 6 måneder, og i lavrisiko-kohorten blev behandlet med XELOX-kur i 3 måneder.
Diagnostisk test: standardbehandling
Denne gruppe blev behandlet i overensstemmelse med standardproceduren

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gentagelsesfri overlevelse efter 3 år
Tidsramme: 3 år
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse ved 5 år
Tidsramme: 5 år
5 år
ctDNA-clearance rate hos ctDNA-positive patienter behandlet med adjuverende kemoterapi
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Andelen af ​​patienter i lavrisiko-kohorten, der ikke modtog adjuverende kemoterapi
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sir Run Run Shaw Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Zhangfa Song, Dr, Sir Run Run Shaw Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. december 2023

Først opslået (Anslået)

13. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

13. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SRRS-cmPAT
  • SRRS2023-0704 (Registry Identifier: Ethics Committee of Sir Run Run Shaw Hospital, School of Medicine)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektal cancer

Kliniske forsøg med ctDNA-methylering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner