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Zirkulierende Tumor-DNA-Methylierung als Leitfaden für die postoperative adjuvante Chemotherapie bei Darmkrebs im Stadium III (cmPAT)

15. Mai 2024 aktualisiert von: Zhangfa Song, Sir Run Run Shaw Hospital

Zirkulierende Tumor-DNA-Methylierung als Leitfaden für die postoperative adjuvante Chemotherapie bei Darmkrebs im Stadium III: eine multizentrische, randomisierte kontrollierte Studie

Ziel dieser randomisierten kontrollierten Studie ist es, zu untersuchen, ob die ctDNA-Methylierung ein genauerer Indikator für die postoperative adjuvante Chemotherapie bei Darmkrebs im Stadium III ist. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  1. Ob die ctDNA-methylierungsgesteuerte Eskalationsstrategie der Standardbehandlung für Hochrisiko-CRC-Patienten im Stadium III überlegen ist.
  2. Ob die durch ctDNA-Methylierung gesteuerte Deeskalationsstrategie der Standardbehandlung für CRC-Patienten mit geringem Risiko im Stadium III nicht unterlegen ist.

325 Fälle wurden in die Hochrisikokohorte (T4 und/oder N2) und 665 Fälle in die Niedrigrisikokohorte (T1-T3, N1) einbezogen. Anschließend wurden die Patienten in jeder Kohorte nach dem Zufallsprinzip einer ctDNA-gesteuerten Behandlung (ctDNA-gesteuerte Gruppe) und einer Standardbehandlung (Standardbehandlungsgruppe) im Verhältnis 2:1 zugeteilt. Die Standardbehandlungsgruppe und die ctDNA-negative Gruppe in der Hochrisikokohorte wurden 6 Monate lang mit dem XELOX-Regime behandelt, und die ctDNA-positive Gruppe in der Hochrisikokohorte wurde 6 Monate lang mit dem cmFOLFOXIRI-Regime behandelt. Die Standardbehandlungsgruppe und die ctDNA-positive Gruppe in der Niedrigrisikokohorte wurden drei Monate lang mit dem XELOX-Regime behandelt, während die ctDNA-negative Gruppe in der Niedrigrisikokohorte keine adjuvante Chemotherapie erhielt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

990

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Hanzhou, Zhejiang, China, 310016
        • Rekrutierung
        • Sir Run Run Shao hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Zhangfa Song, doctor

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 18 Jahre alt ≤ Alter < 75 Jahre alt.
  2. Patienten mit Darmkrebs im Stadium III (T1-4, N1-2, M0).
  3. Patienten, bei denen eine R0-Resektion möglich ist.
  4. ECOG-Score 0 ~ 2.
  5. Erwartetes Überleben ≥ 6 Monate.
  6. Keine Vorgeschichte anderer bösartiger Tumoren.
  7. Nehmen Sie freiwillig an dieser Studie teil und unterzeichnen Sie die Einverständniserklärung. Wenn der Proband nicht in der Lage ist, die Einverständniserklärung zu lesen (z. B. Analphabeten), muss ein Zeuge dem Aufklärungsprozess beiwohnen und die Einverständniserklärung unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die eine neoadjuvante Chemotherapie erhalten haben.
  2. Bekanntes hohes klinisches Risiko einer adjuvanten Chemotherapie.
  3. Patienten mit klaren Kontraindikationen für eine adjuvante Chemotherapie (d. h. aufgrund körperlicher Verfassung, Komorbiditäten, aktiver Zweitkrebs oder Alter).
  4. Patienten, die aus anderen Gründen (Reisedistanz, Compliance) nicht auf eine anschließende Chemotherapie verzichten können.
  5. Gefährdete Gruppen, darunter Menschen mit psychischen Erkrankungen, Menschen mit kognitiven Beeinträchtigungen, schwerkranke Patienten, Minderjährige, schwangere Frauen usw.
  6. Es gibt alle anderen Umstände, die der Forscher für eine Einbeziehung als ungeeignet erachtet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ctDNA-geführte Gruppe
Die ctDNA-negative Gruppe in der Hochrisikokohorte wurde 6 Monate lang mit dem XELOX-Regime behandelt; Die ctDNA-positive Gruppe in der Hochrisikokohorte wurde 6 Monate lang mit dem cmFOLFOXIRI-Regime behandelt. Die ctDNA-positive Gruppe in der Kohorte mit geringem Risiko wurde drei Monate lang mit dem XELOX-Regime behandelt. Die ctDNA-negative Gruppe in der Niedrigrisikokohorte erhielt keine adjuvante Chemotherapie.
Diagnosetest: ctDNA-Methylierung
Ein blutbasierter Methylierungstest für zirkulierende Tumor-DNA, der 6 verschiedene Methylierungsmarker verwendet: SEPT9-Region1, SEPT9-Region2, BCAT1, IKZF1, BCAN und VAV3.
Aktiver Komparator: Standardbehandlungsgruppe
Die Standardbehandlungsgruppe in der Hochrisikokohorte wurde 6 Monate lang mit dem XELOX-Regime behandelt, und in der Niedrigrisikokohorte wurde 3 Monate lang mit dem XELOX-Regime behandelt.
Diagnosetest: Standardbehandlung
Diese Gruppe wurde nach dem Standardverfahren behandelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Rezidivfreies Überleben nach 3 Jahren
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben nach 5 Jahren
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
ctDNA-Clearance-Rate bei ctDNA-positiven Patienten, die mit einer adjuvanten Chemotherapie behandelt wurden
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Der Anteil der Patienten in der Niedrigrisikokohorte, die keine adjuvante Chemotherapie erhielten
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sir Run Run Shaw Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Zhangfa Song, Dr, Sir Run Run Shaw Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SRRS-cmPAT
  • SRRS2023-0704 (Registrierungskennung: Ethics Committee of Sir Run Run Shaw Hospital, School of Medicine)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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