インドにおけるインフルエンザと新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の産科および周産期疫学研究 (ICOPE)
インドにおけるインフルエンザと新型コロナウイルス感染症の産科・周産期疫学（ICOPE）研究
調査の概要
詳細な説明
研究に参加したすべての妊婦は、妊娠、出産、産後から退院までの間、標準的なケアを受けることになります。 可能な限り、研究訪問は定期的な産前（ANC）ケアと同時に行われ、採血は、ANC、分娩、分娩および産後ケア中の標準採血に追加されます。 女性は、妊娠中のORV感染のリスクを軽減するための手順についてカウンセリングを受けます。 この研究は観察的なものであるため、研究の面接や手順に関して特別な安全性の懸念は予想されませんが、研究者は潜在的な有害事象を監視し、それが研究に関連する可能性があるかどうか、またはその可能性があるかどうかを判断します。
主な目的：産後/流産後 42 日目までの妊婦における症候性または無症候性の COVID-19 の有病率、発生率、最大重症度を母体転帰に関して判定する。 二次分析では、インフルエンザ/その他の呼吸器ウイルス（ORV）感染または新型コロナウイルス感染症ワクチン接種がこのリスクを修正または媒介するかどうかを評価します。
第 2 の目的: 妊娠中から生後 7 日目までの母親の COVID-19 感染が胎児および/または新生児に及ぼす影響を確認する。 二次分析では、インフルエンザ/ORV、またはワクチン接種が影響するかどうか、また早産がこのリスクを媒介するかどうかに焦点を当てます。
探索的目的: 新型コロナウイルス感染症で政府医科大学病院に入院した妊婦/母親の重篤な疾患への進行における新型コロナウイルス感染症±インフルエンザおよびORV感染症の潜在的メディエーターとしての宿主反応/炎症性バイオマーカーのパターンと軌跡を特徴付ける。 修飾子には、新型コロナウイルス感染症、インフルエンザ、その他の ORV ワクチン接種が含まれます。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Patricia Hibberd, MD PhD
- 電話番号：617-358-2046
- メール：plh0@bu.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Aboli Goghari, MPH
- 電話番号：617-358-2310
- メール：agoghari@bu.edu
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
- 募集
- Boston University School of Public Health, Global Health
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コンタクト：
- Patricia Hibberd, MD PhD
- メール：plh0@bu.edu
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コンタクト：
- Aboli Goghari, MPH
- メール：agoghari@bu.edu
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Nagpur、インド
- 募集
- Government. Medical College Hospital
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コンタクト：
- Archana Patel, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
インド政府医科大学病院 (GMC) ナーグプールで産前ケア (ANC) に登録する 18 歳から 50 歳の女性
- ベースライン研究訪問時の超音波レポートに基づく、登録時の推定在胎週数が 14 週未満。
- GMC で妊娠、分娩、新生児ケアを受ける予定。
- ILIおよび新型コロナウイルス感染症の症状を評価するためにGMCへのアクセスを容易にするために、妊娠、出産、出産の間ずっとナーグプール市の範囲内に住む計画がある。
- ILI/新型コロナウイルス感染症の症状スクリーニングのために週に2回、電話またはテキストメッセージで連絡を受け、症状が報告された場合は評価およびNP綿棒/評価のためにGMCに戻ります。
- 付属のデジタル体温計で体温を測り、トレーニング後に症状日記を付けることに積極的であること。
- GMC 以外でケアが行われた場合、妊娠および新生児の転帰に関する情報を喜んで提供します。
- 少なくとも 4 つの時点での静脈血採取を許可する意向 - 1) ベースライン研究訪問、2) 28 ～ 34 週間、3) 出産前 37 週間、および 4) 出産後。
- 新型コロナウイルス感染症で GMC に入院した場合、採血を許可する意思がある。
- 研究への参加に同意する意思がある
除外基準:
- ボストン大学治験審査委員会によって定義された意思決定能力が限られているとみなされる人、つまり 認知機能の重大な障害（例： 注意力、理解力、記憶力、知性）、または認知機能に影響を与える可能性のある状態。
- ボストン大学治験審査委員会（IRB）の定義に従って、同意能力が制限されているとみなされる人、つまり 研究に登録するための法的に有効な同意を提供する能力 (AAHRPP の定義)。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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インフルエンザと新型コロナウイルス感染症 (ICOPE) 産科および周産期疫学 (ICOPE)
インドのナーグプールにある政府医科大学病院の外来産前ケアクリニックを訪れる妊娠第 1 学期の妊婦。
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新型コロナウイルス感染症、インフルエンザ、ORV が妊婦、胎児、新生児に与える影響
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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母体複合有害転帰変数
時間枠：1年
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母親の複合変数には、次の 3 つの結果のいずれかが含まれます。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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周産期複合有害転帰変数
時間枠：1年
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周産期有害アウトカムには、次の 3 つのアウトカムのいずれかが含まれます。
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1年
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Patricia Hibberd, MD PhD、Boston University School of Public Health, Global Health
- 主任研究者：Archana Patel, MD、Lata Medical Research Foundation, Nagpur India
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- H-43541
- UG1HD078439 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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