Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Influenza és COVID-19 szülészeti és perinatális epidemiológiai tanulmány Indiában (ICOPE)

2025. november 26. frissítette: Boston University

Influenza és COVID-19 szülészeti és perinatális epidemiológiai (ICOPE) tanulmány Indiában

Ezt a vizsgálatot prospektív kohorsz-vizsgálatként végzik, amelyben a terhesség első trimeszterében lévő összes alkalmas nőt bevonják a terhesség 6. és 13. hetében végzett alaplátogatás során a Nagpur állambeli State Medical College Hospital-ban. A Kórház alap-, másodlagos és felsőfokú ellátást biztosít, a szülészeti osztályon pedig évente mintegy 10 000 csecsemő születik. A hipotézis az, hogy más légúti vírusok (ORV), különösen a COVID-19 és az influenza egyidejű fertőzése növeli az anyák és a csecsemők terhességének kedvezőtlen kimenetelének kockázatát, és megfelelhet az indiai ellátás jelenlegi standardjának, amely szerint a terhes nőket nem kell beoltani a terhesség alatt. mindkét vírus elleni védőoltás ösztönzésével a terhesség megtervezése előtt vagy a terhesség alatt a stratégia biztonságosságát alátámasztó globális adatok alapján.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálatba bevont összes terhes nő normál ellátásban részesül a terhesség, a szülés és a szülés során, valamint a szülés után a hazabocsátásig. Ahol lehetséges, a tanulmányi látogatások egybeesnek a rendszeres születés előtti (ANC) ellátással, és a vérvételeket hozzáadják a normál vérvételekhez az ANC, a szülés és a szülés, valamint a szülés utáni gondozás során. A nőket tanácsot kapnak az olyan eljárásokról, amelyek csökkentik az ORV terhesség alatti megszerzésének kockázatát. Mivel ez a vizsgálat megfigyeléses, a vizsgálati interjúkkal és eljárásokkal nem számolunk konkrét biztonsági aggályokkal, de a vizsgálók figyelemmel kísérik a lehetséges nemkívánatos eseményeket annak megállapítása érdekében, hogy azok valószínű vagy esetleg a vizsgálattal kapcsolatosak.

ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉS: Határozza meg a tünetekkel járó vagy tünetmentes COVID-19 prevalenciáját, előfordulását és maximális súlyosságát terhes nőknél a szülés utáni/spontán vetélés utáni 42. napig, az anyai eredmények alapján. A másodlagos elemzés felméri, hogy az influenza/egyéb légúti vírusok (ORV) fertőzés vagy a COVID-19 oltás módosítja vagy közvetíti-e ezt a kockázatot.

MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉS: Az anyai COVID-19 fertőzés magzatra és/vagy újszülöttre gyakorolt ​​hatásának meghatározása a terhesség alatt a 7. életnapig. A másodlagos elemzés arra összpontosít, hogy az influenza/ORV vagy a védőoltás módosítja-e, és a koraszülés közvetíti-e ezt a kockázatot.

KUTATÁSI CÉLKITŰZÉS: Jellemezze a gazdaválasz/gyulladásos biomarkerek mintázatait és pályáit, mint a COVID-19 ± influenza és ORV-fertőzés lehetséges közvetítőit a súlyos betegségig terjedő terhes nőknél/anyáknál, akiket COVID-19-cel a State Medical College kórházába fogadtak. A módosítók közé tartozik a COVID-19, az influenza és más ORV elleni oltások.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

10000

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Patricia Hibberd, MD PhD
  • Telefonszám: 617-358-2046
  • E-mail: plh0@bu.edu

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Aboli Goghari, MPH
  • Telefonszám: 617-358-2310
  • E-mail: agoghari@bu.edu

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02118
        • Toborzás
        • Boston University School of Public Health, Global Health
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
  • India
      • Nagpur, India
        • Toborzás
        • Government. Medical College Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Archana Patel, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgált populáció a terhesség első trimeszterében járó terhes nőkből áll, akik az indiai Nagpurban található Government Medical College Hospital ambuláns terhesgondozási klinikáján jelentkeznek. A nők 18 és 50 év közöttiek, és bármely fajhoz vagy etnikai csoporthoz tartozhatnak.

Leírás

Bevételi kritériumok:

18 és 50 év közötti nők, akik születés előtti ellátásra (ANC) jelentkeznek az Indiai Nagpuri Kormányzati Egészségügyi Főiskolai Kórházban (GMC)

  • Becsült terhességi életkor a regisztrációkor <14 hét a kiindulási vizsgálati látogatás ultrahangjelentése alapján;
  • Terhesség-, szülés- és szülés- és újszülöttgondozásban kíván részesülni a GMC-nél;
  • Azt tervezi, hogy a terhesség, a szülés és a szülés ideje alatt Nagpur város határain belül él, hogy megkönnyítse a GMC-hez való hozzáférést az ILI és a COVID-19 tüneteinek értékelése céljából;
  • hajlandó felvenni vele a kapcsolatot hetente kétszer telefonon vagy SMS-ben ILI/COVID-19 tünetszűrés céljából, és visszatér a GMC-be értékelésre és NP-tampon/kiértékelésre, ha tünetek jelentkeznek;
  • Hajlandó a mellékelt digitális hőmérővel hőmérsékletet mérni, és edzés után tüneti naplót vezetni;
  • Hajlandó tájékoztatást adni a terhességről és az újszülöttkori eredményekről, ha az ellátás a GMC-n kívül történik;
  • Hajlandó engedélyezni a vénás vérvételt legalább 4 időpontban --1) kiindulási vizsgálati látogatás, 2) 28-34 hét, 3) 37 hét - a szülés előtt és 4) a szülés után;
  • hajlandó engedélyezni a vérvételt, ha kórházba kerül a GMC-ben COVID-19 fertőzés miatt;
  • Hajlandó beleegyezni a vizsgálatban való részvételbe

Kizárási kritériumok:

  • Bárki, akiről úgy ítélik meg, hogy korlátozott döntéshozatali képességgel rendelkezik a Boston University IRB meghatározása szerint, pl. A kognitív funkciók jelentős károsodása (pl. figyelem, megértés, memória és intellektus), vagy olyan állapotok, amelyek befolyásolhatják kognitív funkcióikat.
  • Bárki, aki a Bostoni Egyetem Intézményi Felülvizsgáló Testülete (IRB) által meghatározottak szerint korlátozott cselekvőképességgel rendelkezik, azaz Jogilag érvényes hozzájárulás megadásának képessége egy kutatási tanulmányba való beiratkozáshoz (AAHRPP definíció).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Influenza és COVID-19 szülészeti és perinatális epidemiológia (ICOPE)
Terhesség első trimeszterében lévő terhes nők, akik az indiai Nagpurban lévő Government Medical College Hospital ambuláns terhesgondozási klinikáján jelentkeznek.
Egyéb: Kitettségek
A COVID-19, az influenza és az ORV hatása a terhes nőre, magzatára és újszülöttére

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Anyai összetett kedvezőtlen kimenetelű változó
Időkeret: 1 év

Az anyai összetett változó a következő 3 eredmény bármelyikét tartalmazza:

  • Koraszülés, a 37 hetes magzati életkor előtti szülés kezelését célzó kórházi kezelés, függetlenül a születés időpontjától;
  • Súlyos tünetekkel járó preeclampsia, amelynek meghatározása szerint a szisztolés vérnyomás >160 Hgmm és/vagy a diasztolés vérnyomás >110 Hgmm és proteinuria (Egészségügyi Világszervezet (WHO) meghatározása);
  • Halandóság a beiratkozás és a szülés utáni 42. nap / vetélés utáni bármely időpontban.
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Perinatális összetett kedvezőtlen kimenetelű változó
Időkeret: 1 év

A perinatális nemkívánatos következmények közé tartozik a következő 3 kimenetel:

  • Koraszülés, a születéskor 37 hét alatti terhességi korként definiálva, a terhességi kor ultrahangos kormeghatározása alapján, amelyet a vizsgálatba való felvétel előtt mértek;
  • Újszülöttkori kritikus betegség, amelyet az újszülött kritikus betegségének bármely jeleként határoznak meg, és/vagy az élet 7. napját követően folyamatos kórházi kezelést;
  • Perinatális mortalitás: magzati mortalitás a terhesség 20. hetét követően az újszülöttkori halálozásig az élet 7. napjáig
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Boston University

Együttműködők

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Lata Medical Research Foundation, Nagpur

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Patricia Hibberd, MD PhD, Boston University School of Public Health, Global Health
  • Kutatásvezető: Archana Patel, MD, Lata Medical Research Foundation, Nagpur India

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. december 26.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. június 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. december 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 12.

Első közzététel (Tényleges)

2023. december 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. november 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. november 26.

Utolsó ellenőrzés

2025. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • H-43541
  • UG1HD078439 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel