此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

印度流感和 COVID-19 产科和围产期流行病学研究 (ICOPE)

2025年11月26日 更新者：Boston University

印度流感和 COVID-19 产科和围产期流行病学 (ICOPE) 研究

这项研究将作为一项前瞻性队列研究进行，招募所有符合资格的妊娠前三个月妇女，并在怀孕第 6 至 13 周期间在那格浦尔政府医学院医院进行基线访视。 医院提供初级、二级和三级护理，产科每年接生约 10,000 名婴儿。 假设认为，其他呼吸道病毒 (ORV)，特别是 COVID-19 和流感的共同感染会增加母亲和婴儿不良妊娠结局的风险，并可能解决印度目前不为孕妇在怀孕期间接种疫苗的护理标准，根据支持该策略安全性的全球数据，鼓励在计划怀孕前或怀孕期间接种这两种病毒的疫苗。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

所有参与该研究的孕妇将在整个怀孕、临产和分娩以及产后到出院期间接受标准护理。 只要有可能，研究访问将与常规产前 (ANC) 护理同时进行，并且抽血将添加到 ANC、临产和分娩以及产后护理期间的标准抽血中。 将为妇女提供有关降低怀孕期间感染 ORV 风险的程序的建议。 由于这项研究是观察性的，我们预计研究访谈和程序不会出现任何具体的安全问题，但研究人员将监测潜在的不良事件，以确定它们是否可能或可能与研究相关。

主要目标：确定孕妇至产后/流产后第 42 天有症状或无症状 COVID-19 的患病率、发病率和最严重程度对孕产妇结局的影响。 二次分析将评估流感/其他呼吸道病毒 (ORV) 感染或 COVID-19 疫苗接种是否会改变或调节这种风险。

次要目标：确定孕产妇感染 COVID-19 对怀孕期间至出生后第 7 天的胎儿和/或新生儿的影响。 二次分析将重点关注流感/ORV 或疫苗接种是否会改变，以及早产会介导这种风险。

探索性目标：描述作为 COVID-19 ± 流感和 ORV 感染潜在介质的宿主反应/炎症生物标志物的模式和轨迹，了解因感染 COVID-19 入住政府医学院医院的孕妇/母亲进展为严重疾病的情况。 修饰剂包括 COVID-19、流感和其他 ORV 疫苗。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

10000

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：Patricia Hibberd, MD PhD
  • 电话号码：617-358-2046
  • 邮箱：plh0@bu.edu

研究联系人备份

  • 姓名：Aboli Goghari, MPH
  • 电话号码：617-358-2310
  • 邮箱：agoghari@bu.edu

学习地点

  • 印度
      • Nagpur、印度
        • 招聘中
        • Government. Medical College Hospital
        • 接触：
          • Archana Patel, MD
  • 美国
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02118
        • 招聘中
        • Boston University School of Public Health, Global Health
        • 接触：
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

不适用

取样方法

非概率样本

研究人群

研究人群是在印度那格浦尔政府医学院医院产前护理门诊就诊的妊娠前三个月的孕妇。 女性年龄在 18 至 50 岁之间，可以来自任何种族或民族。

描述

纳入标准：

在印度那格浦尔政府医学院医院 (GMC) 登记进行产前护理 (ANC) 的 18 至 50 岁女性

  • 根据基线研究访视时的超声报告，登记时的估计孕龄<14周；
  • 打算在 GMC 接受怀孕、临产和分娩以及新生儿护理；
  • 计划在整个怀孕、临产和分娩期间居住在那格浦尔市范围内，以便于获得 GMC 评估 ILI 和 COVID-19 症状；
  • 愿意每周通过电话或短信联系两次以进行 ILI/COVID-19 症状筛查，并返回 GMC 进行评估，并在报告症状时进行 NP 拭子/评估；
  • 愿意使用提供的数字温度计测量体温，并在培训后记录症状日记；
  • 如果护理在 GMC 之外进行，愿意提供有关妊娠和新生儿结局的信息；
  • 愿意允许在至少 4 个时间点进行静脉血抽取 --1) 基线研究访视、2) 28-34 周、3) 37 周 - 分娩前和 4) 分娩后；
  • 如果因 COVID-19 感染而在 GMC 住院，愿意允许抽血；
  • 愿意同意参与研究

排除标准：

  • 波士顿大学 IRB 定义的任何被认为具有有限决策能力的人，即 认知功能严重受损（例如 注意力、理解力、记忆力和智力），或可能影响其认知功能的状况。
  • 波士顿大学机构审查委员会 (IRB) 定义的被视为具有有限同意能力的任何人，即 能够提供具有法律效力的同意书以参加研究（AAHRPP 定义）。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
流感和 COVID-19 产科和围产期流行病学 (ICOPE)
到印度那格浦尔政府医学院医院产前护理门诊就诊的妊娠前三个月的孕妇。
其他：曝光
COVID-19、流感和 ORV 对孕妇、胎儿和新生儿的影响

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
母亲复合不良结果变量
大体时间：1年

母亲综合变量包括以下 3 个结果中的任何一个：

  • 早产，定义为在胎儿 37 周之前住院处理分娩，无论出生时间；
  • 具有严重特征的先兆子痫，定义为新发收缩压>160毫米汞柱和/或舒张压>110毫米汞柱和蛋白尿（世界卫生组织（WHO）定义）；
  • 从入组到产后/流产后第 42 天的任何时间的死亡率。
1年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
围产期复合不良结局变量
大体时间：1年

围产期不良结局包括以下 3 种结局中的任何一种：

  • 早产，定义为出生时胎龄<37周，基于研究入组前通过超声确定的胎龄；
  • 新生儿危重疾病，定义为新生儿出现危重疾病的任何迹象和/或出生后第 7 天后继续住院治疗；
  • 围产期死亡率，定义为妊娠第 20 周后的胎儿死亡率至出生后第 7 天的新生儿死亡
1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Boston University

合作者

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Lata Medical Research Foundation, Nagpur

调查人员

  • 首席研究员：Patricia Hibberd, MD PhD、Boston University School of Public Health, Global Health
  • 首席研究员：Archana Patel, MD、Lata Medical Research Foundation, Nagpur India

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年12月26日

初级完成 (估计的)

2028年6月1日

研究完成 (估计的)

2028年6月1日

研究注册日期

首次提交

2023年12月12日

首先提交符合 QC 标准的

2023年12月12日

首次发布 (实际的)

2023年12月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年11月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年11月26日

最后验证

2025年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • H-43541
  • UG1HD078439 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅