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Studio sull'epidemiologia ostetrica e perinatale sull'influenza e sul COVID-19 in India (ICOPE)

26 novembre 2025 aggiornato da: Boston University

Studio sull'influenza e sull'epidemiologia ostetrica e perinatale (ICOPE) in India

Questo studio sarà condotto come studio prospettico di coorte, arruolando tutte le donne idonee nel primo trimestre di gravidanza durante una visita di riferimento durante la settimana 6-13 di gravidanza presso il Government Medical College Hospital, Nagpur. L'ospedale fornisce assistenza primaria, secondaria e terziaria e il reparto di ostetricia fa nascere circa 10.000 bambini all'anno. L’ipotesi è che la co-infezione di altri virus respiratori (ORV), in particolare COVID-19 e influenza, aumenti il ​​rischio di esiti avversi della gravidanza nelle madri e nei bambini e potrebbe affrontare l’attuale standard di cura in India di non vaccinare le donne incinte durante la gravidanza, incoraggiando la vaccinazione contro entrambi i virus prima di pianificare una gravidanza o durante la gravidanza sulla base di dati globali a sostegno della sicurezza di questa strategia.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tutte le donne incinte arruolate nello studio riceveranno cure standard durante tutta la gravidanza, il travaglio, il parto e il periodo post-partum fino alla dimissione. Ove possibile, le visite di studio coincideranno con l'assistenza prenatale regolare (ANC) e i prelievi di sangue verranno aggiunti ai prelievi di sangue standard durante l'ANC, il travaglio, il parto e l'assistenza postpartum. Le donne verranno informate sulla procedura per ridurre il rischio di contrarre l'ORV durante la gravidanza. Poiché questo studio è osservazionale, non prevediamo alcun problema specifico di sicurezza con le interviste e le procedure dello studio, ma i ricercatori monitoreranno potenziali eventi avversi per determinare se sono probabili o possibilmente correlati allo studio.

OBIETTIVO PRIMARIO: Determinare la prevalenza, l'incidenza e la gravità massima del COVID-19 sintomatico o asintomatico nelle donne in gravidanza fino al giorno 42 dopo il parto/dopo un aborto spontaneo sugli esiti materni. L’analisi secondaria valuterà se l’infezione da influenza/altri virus respiratori (ORV) o la vaccinazione COVID-19 modifica o media questo rischio.

OBIETTIVO SECONDARIO: Determinare l'effetto dell'infezione materna da COVID-19 sul feto e/o sul neonato durante la gravidanza fino al 7° giorno di vita. L'analisi secondaria si concentrerà sulla possibilità che l'influenza/ORV o la vaccinazione modifichino e che la nascita pretermine medi questo rischio.

OBIETTIVO ESPLORATIVO: Caratterizzare modelli e traiettorie della risposta dell'ospite/biomarcatori infiammatori come potenziali mediatori di COVID-19 ± Influenza e infezione da ORV nella progressione verso una malattia grave in donne incinte/madri ricoverate presso l'ospedale del Government Medical College con COVID-19. I modificatori includono COVID-19, influenza e altre vaccinazioni ORV.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

10000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Patricia Hibberd, MD PhD
  • Numero di telefono: 617-358-2046
  • Email: plh0@bu.edu

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Aboli Goghari, MPH
  • Numero di telefono: 617-358-2310
  • Email: agoghari@bu.edu

Luoghi di studio

  • India
      • Nagpur, India
        • Reclutamento
        • Government. Medical College Hospital
        • Contatto:
          • Archana Patel, MD
  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
        • Reclutamento
        • Boston University School of Public Health, Global Health
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione dello studio è costituita da donne incinte nel primo trimestre di gravidanza che si presentano alla clinica ambulatoriale di assistenza prenatale presso il Government Medical College Hospital di Nagpur, in India. Le donne avranno un'età compresa tra i 18 ei 50 anni e potranno appartenere a qualsiasi razza o gruppo etnico.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Donne di età compresa tra 18 e 50 anni che si registrano per l'assistenza prenatale (ANC) presso il Government Medical College Hospital (GMC) di Nagpur, India

  • Età gestazionale stimata alla registrazione <14 settimane sulla base del referto ecografico alla visita di base dello studio;
  • Intende ricevere assistenza in gravidanza, travaglio, parto e neonatale presso GMC;
  • Piani di vivere entro i confini della città di Nagpur durante la gravidanza, il travaglio e il parto per facilitare l'accesso al GMC per la valutazione dei sintomi ILI e COVID-19;
  • Disposto a essere contattato due volte a settimana tramite chiamata o SMS per lo screening dei sintomi ILI/COVID-19 e tornare al GMC per la valutazione e un tampone/valutazione NP se vengono segnalati sintomi;
  • Disponibilità a misurare la temperatura con il termometro digitale fornito e a tenere un diario dei sintomi dopo l'allenamento;
  • Disponibilità a fornire informazioni sulla gravidanza e sugli esiti neonatali se l'assistenza avviene al di fuori del GMC;
  • Disposto a consentire prelievi di sangue venoso in almeno 4 momenti temporali: 1) Visita di studio di base, 2) 28-34 settimane, 3) 37 settimane - prima del parto e 4) dopo il parto;
  • Disposto a consentire prelievi di sangue in caso di ricovero presso GMC per infezione da COVID-19;
  • Disposto a dare il consenso a partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • Chiunque si ritiene abbia capacità decisionali limitate come definito dall'IRB dell'Università di Boston, ad es. Compromissione sostanziale delle funzioni cognitive (ad es. attenzione, comprensione, memoria e intelletto) o condizioni che potrebbero influenzare le loro funzioni cognitive.
  • Chiunque si ritenga abbia una capacità limitata di consenso come definito dall'Institutional Review Board (IRB) dell'Università di Boston, ad es. La capacità di fornire un consenso legalmente valido per l'iscrizione a uno studio di ricerca (definizione AAHRPP).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Influenza ed epidemiologia ostetrica e perinatale del COVID-19 (ICOPE)
Donne incinte nel primo trimestre di gravidanza che si presentano alla clinica ambulatoriale di cure prenatali presso il Government Medical College Hospital di Nagpur, India.
Altro: Esposizioni
Impatto del COVID-19, dell’influenza e dell’ORV sulla donna incinta, sul suo feto e sul neonato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variabile di esito avverso composito materno
Lasso di tempo: 1 anno

La variabile composita materna include uno qualsiasi dei seguenti 3 risultati:

  • Travaglio pretermine, definito come ospedalizzazione per la gestione dell'inizio del travaglio prima delle 37 settimane di età del feto, indipendentemente da quando avviene la nascita;
  • Pre-eclampsia con caratteristiche gravi, definita come la nuova insorgenza di pressione arteriosa sistolica > 160 mm Hg e/o pressione arteriosa diastolica > 110 mm Hg e proteinuria (definizione dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS));
  • Mortalità in qualsiasi momento tra l'arruolamento e il giorno 42 dopo il parto/dopo un aborto spontaneo.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variabile composita di esito avverso perinatale
Lasso di tempo: 1 anno

Gli esiti avversi perinatali includono uno qualsiasi dei seguenti 3 esiti:

  • Nascita pretermine, definita come età gestazionale inferiore a 37 settimane alla nascita, in base alla datazione dell'età gestazionale mediante ecografia ottenuta prima dell'arruolamento nello studio;
  • Malattia critica neonatale, definita come qualsiasi segno di malattia critica nel neonato e/o ricovero continuativo dopo il 7° giorno di vita;
  • Mortalità perinatale, definita come mortalità fetale dopo la 20a settimana di gravidanza fino alla morte neonatale entro il 7o giorno di vita
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boston University

Collaboratori

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Lata Medical Research Foundation, Nagpur

Investigatori

  • Investigatore principale: Patricia Hibberd, MD PhD, Boston University School of Public Health, Global Health
  • Investigatore principale: Archana Patel, MD, Lata Medical Research Foundation, Nagpur India

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 dicembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

13 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H-43541
  • UG1HD078439 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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