Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie porodnické a perinatální epidemiologie chřipky a COVID-19 v Indii (ICOPE)

26. listopadu 2025 aktualizováno: Boston University

Studie chřipky a porodnické a perinatální epidemiologie COVID-19 (ICOPE) v Indii

Tato studie bude provedena jako prospektivní kohortová studie, do které budou zařazeny všechny způsobilé ženy v prvním trimestru těhotenství během základní návštěvy během 6. až 13. týdne těhotenství ve Government Medical College Hospital, Nagpur. Nemocnice poskytuje primární, sekundární a terciární péči a porodnické oddělení ročně porodí asi 10 000 miminek. Hypotézou je, že koinfekce jinými respiračními viry (ORV), zejména COVID-19 a chřipkou, zvyšuje riziko nepříznivých výsledků těhotenství u matek a kojenců a mohla by vyřešit současný standard péče v Indii, aby se těhotné ženy během těhotenství neočkovaly. buď podporou očkování proti oběma virům před plánováním těhotenství nebo během těhotenství na základě globálních údajů podporujících bezpečnost této strategie.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Všem těhotným ženám zapsaným do studie bude poskytnuta standardní péče během těhotenství, porodu a porodu a od porodu do propuštění. Kdekoli to bude možné, budou studijní návštěvy probíhat současně s pravidelnou prenatální (ANC) péčí a odběry krve budou přidány ke standardním odběrům krve během ANC, porodu a poporodní péče. Ženy budou informovány o postupu ke snížení rizika získání ORV během těhotenství. Vzhledem k tomu, že tato studie je observační, nepředpokládáme žádné specifické bezpečnostní obavy týkající se rozhovorů a postupů studie, ale vyšetřovatelé budou sledovat potenciální nežádoucí účinky, aby určili, zda pravděpodobně nebo možná souvisejí se studií.

PRIMÁRNÍ CÍL: Stanovit prevalenci, incidenci a maximální závažnost symptomatického nebo asymptomatického COVID-19 u těhotných žen do 42. dne po porodu/po potratu podle výsledků u matky. Sekundární analýza vyhodnotí, zda infekce chřipkou/jinými respiračními viry (ORV) nebo očkování proti COVID-19 toto riziko upravuje nebo zprostředkovává.

DRUHÝ CÍL: Určit účinek infekce COVID-19 matky na plod a/nebo novorozence během těhotenství až do 7. dne života. Sekundární analýza se zaměří na to, zda chřipka/ORV nebo očkování modifikuje toto riziko a předčasný porod zprostředkovává toto riziko.

PRŮZKUMNÝ CÍL: Charakterizujte vzorce a trajektorie reakce hostitele/zánětlivé biomarkery jako potenciální mediátory COVID-19 ± chřipka a ORV infekce při progresi do závažného onemocnění u těhotných žen/matek přijatých do nemocnice Government Medical College s COVID-19. Mezi modifikátory patří COVID-19, chřipka a další ORV očkování.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

10000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Patricia Hibberd, MD PhD
  • Telefonní číslo: 617-358-2046
  • E-mail: plh0@bu.edu

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Aboli Goghari, MPH
  • Telefonní číslo: 617-358-2310
  • E-mail: agoghari@bu.edu

Studijní místa

  • Indie
      • Nagpur, Indie
        • Nábor
        • Government. Medical College Hospital
        • Kontakt:
          • Archana Patel, MD
  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
        • Nábor
        • Boston University School of Public Health, Global Health
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studovanou populací jsou těhotné ženy v prvním trimestru těhotenství, které se dostaví na ambulantní kliniku prenatální péče ve Government Medical College Hospital v Nagpuru v Indii. Ženy budou ve věku 18–50 let a mohou být z jakékoli rasy nebo etnické skupiny.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Ženy ve věku 18 až 50 let registrující se pro prenatální péči (ANC) ve Government Medical College Hospital (GMC) Nagpur, Indie

  • Odhadovaný gestační věk při registraci <14 týdnů na základě ultrazvukové zprávy při návštěvě základní studie;
  • Má v úmyslu přijímat těhotenství, porod a porod a neonatální péči v GMC;
  • Plánuje žít v rámci města Nagpur během těhotenství a porodu, aby usnadnil přístup do GMC pro hodnocení příznaků ILI a COVID-19;
  • Ochota být kontaktována dvakrát týdně telefonicky nebo textovou zprávou kvůli screeningu příznaků ILI/COVID-19 a návratu do GMC k vyhodnocení a NP výtěru/vyhodnocení, pokud jsou příznaky hlášeny;
  • Ochota měřit teplotu pomocí dodaného digitálního teploměru a vést si po tréninku deník příznaků;
  • Ochota poskytnout informace o těhotenství a neonatálních výsledcích, pokud se péče vyskytne mimo GMC;
  • Ochota povolit odběry žilní krve alespoň ve 4 časových bodech --1) návštěva základní studie, 2) 28-34 týdnů, 3) 37 týdnů - před porodem a 4) po porodu;
  • ochoten povolit odběry krve v případě hospitalizace v GMC kvůli infekci COVID-19;
  • Ochotný souhlasit s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  • Každý, kdo je považován za osobu s omezenou rozhodovací schopností podle definice IRB Bostonské univerzity, tj. Podstatné poškození kognitivních funkcí (např. pozornost, chápání, paměť a intelekt) nebo stavy, které by mohly ovlivnit jejich kognitivní funkce.
  • Každý, kdo je považován za osobu s omezenou schopností vyjádřit souhlas, jak je definováno Institucionální revizní radou Bostonské univerzity (IRB), tj. Schopnost poskytnout právně účinný souhlas se zápisem do výzkumné studie (definice AAHRPP).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Porodnická a perinatální epidemiologie chřipky a COVID-19 (ICOPE)
Těhotné ženy v prvním trimestru těhotenství, které přicházejí na ambulantní kliniku prenatální péče ve Government Medical College Hospital v Nagpuru v Indii.
Jiný: Expozice
COVID-19, chřipka a ORV dopad na těhotnou ženu, její plod a novorozence

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mateřská složená proměnná nepříznivého výsledku
Časové okno: 1 rok

Mateřská složená proměnná zahrnuje kterýkoli z následujících 3 výsledků:

  • Předčasný porod, definovaný jako hospitalizace za účelem zvládnutí nástupu porodu před 37. týdnem věku plodu, bez ohledu na to, kdy dojde k porodu;
  • Preeklampsie se závažnými rysy, definovaná jako nový nástup systolického krevního tlaku >160 mm Hg a/nebo diastolického krevního tlaku >110 mm Hg a proteinurie (definice Světové zdravotnické organizace (WHO));
  • Úmrtnost kdykoli mezi zápisem a 42. dnem po porodu/po potratu.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Perinatální složená nepříznivá výsledná proměnná
Časové okno: 1 rok

Perinatální nežádoucí výsledky zahrnují kterýkoli z následujících 3 výsledků:

  • Předčasný porod, definovaný jako gestační věk <37 týdnů při narození, na základě datování gestačního věku ultrazvukem získaného před zařazením do studie;
  • Neonatální kritické onemocnění, definované jako jakákoli známka kritického onemocnění u novorozence a/nebo pokračující hospitalizace po 7. dni života;
  • Perinatální úmrtnost, definovaná jako úmrtnost plodu po 20. týdnu těhotenství až po novorozenecké úmrtí do 7. dne života
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boston University

Spolupracovníci

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Lata Medical Research Foundation, Nagpur

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Patricia Hibberd, MD PhD, Boston University School of Public Health, Global Health
  • Vrchní vyšetřovatel: Archana Patel, MD, Lata Medical Research Foundation, Nagpur India

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. prosince 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

13. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H-43541
  • UG1HD078439 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit