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Estudio de epidemiología obstétrica y perinatal sobre influenza y COVID-19 en la India (ICOPE)

26 de noviembre de 2025 actualizado por: Boston University

Estudio de epidemiología obstétrica y perinatal (ICOPE) sobre influenza y COVID-19 en India

Este estudio se llevará a cabo como un estudio de cohorte prospectivo, inscribiendo a todas las mujeres elegibles en su primer trimestre de embarazo durante una visita inicial durante la semana 6 a 13 de embarazo en el Government Medical College Hospital, Nagpur. El hospital brinda atención primaria, secundaria y terciaria y el departamento de obstetricia atiende a unos 10.000 bebés al año. La hipótesis es que la coinfección de otros virus respiratorios (ORV), en particular COVID-19 y la influenza, aumenta el riesgo de resultados adversos del embarazo en madres y bebés y podría abordar el estándar de atención actual en la India de no vacunar a las mujeres embarazadas durante el embarazo. fomentando la vacunación contra ambos virus antes de planificar un embarazo o durante el embarazo, basándose en datos globales que respaldan la seguridad de esta estrategia.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Todas las mujeres embarazadas inscritas en el estudio recibirán atención estándar durante el embarazo, el trabajo de parto y el parto y desde el posparto hasta el alta. Siempre que sea posible, las visitas del estudio coincidirán con la atención prenatal (APN) regular y las extracciones de sangre se agregarán a las extracciones de sangre estándar durante la atención prenatal, el parto y el posparto. Se aconsejará a las mujeres sobre el procedimiento para reducir el riesgo de adquirir ORV durante el embarazo. Dado que este estudio es observacional, no anticipamos ninguna preocupación de seguridad específica con las entrevistas y los procedimientos del estudio, pero los investigadores monitorearán posibles eventos adversos para determinar si son probables o posiblemente relacionados con el estudio.

OBJETIVO PRIMARIO: Determinar la prevalencia, incidencia y gravedad máxima de COVID-19 sintomático o asintomático en mujeres embarazadas hasta el día 42 posparto/después de un aborto espontáneo en los resultados maternos. El análisis secundario evaluará si la infección por influenza/otros virus respiratorios (ORV) o la vacunación contra el COVID-19 modifica o media este riesgo.

OBJETIVO SECUNDARIO: Determinar el efecto de la infección materna por COVID-19 en el feto y/o neonato durante el embarazo hasta el día 7 de vida. El análisis secundario se centrará en si la influenza/ORV o la vacunación modifican y el nacimiento prematuro media este riesgo.

OBJETIVO EXPLORATORIO: Caracterizar patrones y trayectorias de respuesta del huésped/biomarcadores inflamatorios como mediadores potenciales de la infección por COVID-19 ± influenza y ORV en la progresión a una enfermedad grave en mujeres embarazadas/madres ingresadas en el hospital del Government Medical College con COVID-19. Los modificadores incluyen COVID-19, influenza y otras vacunas ORV.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

10000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Patricia Hibberd, MD PhD
  • Número de teléfono: 617-358-2046
  • Correo electrónico: plh0@bu.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Aboli Goghari, MPH
  • Número de teléfono: 617-358-2310
  • Correo electrónico: agoghari@bu.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Reclutamiento
        • Boston University School of Public Health, Global Health
        • Contacto:
          • Patricia Hibberd, MD PhD
          • Correo electrónico: plh0@bu.edu
        • Contacto:
  • India
      • Nagpur, India
        • Reclutamiento
        • Government. Medical College Hospital
        • Contacto:
          • Archana Patel, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

La población de estudio son mujeres embarazadas en el primer trimestre de embarazo que acuden a la clínica de atención prenatal para pacientes ambulatorios del Government Medical College Hospital en Nagpur, India. Las mujeres tendrán entre 18 y 50 años y podrán ser de cualquier raza o grupo étnico.

Descripción

Criterios de inclusión:

Mujeres de 18 a 50 años que se registran para recibir atención prenatal (ANC) en el Government Medical College Hospital (GMC) Nagpur, India

  • Edad gestacional estimada en el momento del registro <14 semanas según el informe de la ecografía en la visita inicial del estudio;
  • Tiene la intención de recibir atención durante el embarazo, el parto y el parto y neonatal en GMC;
  • Planes para vivir dentro de los límites de la ciudad de Nagpur durante el embarazo y el parto para facilitar el acceso a GMC para la evaluación de los síntomas de ILI y COVID-19;
  • Estar dispuesto a ser contactado dos veces por semana mediante llamada o mensaje de texto para la detección de síntomas de ILI/COVID-19 y regresar a GMC para una evaluación y un hisopo/evaluación NP si se informan síntomas;
  • Estar dispuesto a tomar la temperatura con el termómetro digital proporcionado y llevar un diario de síntomas después del entrenamiento;
  • Dispuesto a proporcionar información sobre el embarazo y los resultados neonatales si la atención se realiza fuera de GMC;
  • Dispuesto a permitir extracciones de sangre venosa en al menos 4 momentos: 1) visita del estudio inicial, 2) 28-34 semanas, 3) 37 semanas - antes del parto y 4) después del parto;
  • Dispuesto a permitir extracciones de sangre si está hospitalizado en GMC por infección por COVID-19;
  • Dispuesto a dar su consentimiento para participar en el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Cualquiera que se considere que tiene una capacidad limitada para tomar decisiones según lo define el IRB de la Universidad de Boston, es decir, Deterioro sustancial de las funciones cognitivas (p. ej. atención, comprensión, memoria e intelecto) o condiciones que puedan afectar sus funciones cognitivas.
  • Cualquier persona que se considere que tiene capacidad limitada para dar consentimiento según lo define la Junta de Revisión Institucional (IRB) de la Universidad de Boston, es decir. La capacidad de proporcionar consentimiento legalmente efectivo para inscribirse en un estudio de investigación (definición de AAHRPP).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Epidemiología obstétrica y perinatal de influenza y COVID-19 (ICOPE)
Mujeres embarazadas en su primer trimestre de embarazo que acuden a la clínica ambulatoria de atención prenatal del Government Medical College Hospital en Nagpur, India.
Otro: Exposiciones
Impacto del COVID-19, Influenza y ORV en la gestante, su feto y el recién nacido

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Variable compuesta de resultado adverso materno
Periodo de tiempo: 1 año

La variable compuesta materna incluye cualquiera de los 3 resultados siguientes:

  • Trabajo de parto prematuro, definido como hospitalización para el tratamiento del inicio del trabajo de parto antes de que el feto cumpla 37 semanas, independientemente de cuándo se produzca el nacimiento;
  • Preeclampsia con características graves, definida como la nueva aparición de presión arterial sistólica >160 mm Hg y/o presión arterial diastólica >110 mm Hg y proteinuria (definición de la Organización Mundial de la Salud (OMS));
  • Mortalidad en cualquier momento entre la inscripción y el día 42 posparto/después del aborto espontáneo.
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Variable compuesta de resultado adverso perinatal
Periodo de tiempo: 1 año

Los resultados adversos perinatales incluyen cualquiera de los 3 resultados siguientes:

  • Nacimiento prematuro, definido como una edad gestacional de <37 semanas al nacer, según la edad gestacional que data mediante ecografía obtenida antes de la inscripción en el estudio;
  • Enfermedad crítica neonatal, definida como cualquier signo de enfermedad crítica en el recién nacido y/o hospitalización continua después del día 7 de vida;
  • Mortalidad perinatal, definida como la mortalidad fetal después de la semana 20 de embarazo hasta la muerte neonatal al día 7 de vida
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Boston University

Colaboradores

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Lata Medical Research Foundation, Nagpur

Investigadores

  • Investigador principal: Patricia Hibberd, MD PhD, Boston University School of Public Health, Global Health
  • Investigador principal: Archana Patel, MD, Lata Medical Research Foundation, Nagpur India

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de diciembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de diciembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de diciembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

13 de diciembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de noviembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de noviembre de 2025

Última verificación

1 de noviembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • H-43541
  • UG1HD078439 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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