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Étude d'épidémiologie obstétricale et périnatale sur la grippe et le COVID-19 en Inde (ICOPE)

26 novembre 2025 mis à jour par: Boston University

Étude d'épidémiologie obstétricale et périnatale (ICOPE) sur la grippe et le COVID-19 en Inde

Cette étude sera menée sous la forme d'une étude de cohorte prospective, recrutant toutes les femmes éligibles au cours de leur premier trimestre de grossesse lors d'une visite de référence au cours de la semaine 6 à 13 de la grossesse au Government Medical College Hospital de Nagpur. L'hôpital fournit des soins primaires, secondaires et tertiaires et le service d'obstétrique accouche d'environ 10 000 bébés par an. L'hypothèse est que la co-infection par d'autres virus respiratoires (ORV), en particulier le COVID-19 et la grippe, augmente le risque d'issues indésirables de la grossesse chez les mères et les bébés et pourrait répondre aux normes de soins actuelles en Inde consistant à ne pas vacciner les femmes enceintes pendant la grossesse. soit en encourageant la vaccination contre les deux virus avant de planifier une grossesse, soit pendant la grossesse, sur la base de données mondiales soutenant la sécurité de cette stratégie.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Toutes les femmes enceintes inscrites à l'étude recevront des soins standard tout au long de leur grossesse, de leur travail, de leur accouchement et du post-partum jusqu'à leur sortie. Dans la mesure du possible, les visites d'étude coïncideront avec les soins prénatals réguliers (ANC) et des prises de sang seront ajoutées aux prises de sang standard pendant l'ANC, le travail et l'accouchement et les soins post-partum. Les femmes seront conseillées sur la procédure à suivre pour réduire le risque d'acquisition d'ORV pendant la grossesse. Étant donné que cette étude est observationnelle, nous ne prévoyons aucun problème de sécurité spécifique lié aux entretiens et aux procédures d'étude, mais les enquêteurs surveilleront les événements indésirables potentiels pour déterminer s'ils sont probables ou éventuellement liés à l'étude.

OBJECTIF PRINCIPAL : Déterminer la prévalence, l'incidence et la gravité maximale du COVID-19 symptomatique ou asymptomatique chez les femmes enceintes jusqu'au 42e jour post-partum/après une fausse couche sur les résultats maternels. Une analyse secondaire évaluera si l'infection par la grippe/autres virus respiratoires (ORV) ou la vaccination contre le COVID-19 modifie ou atténue ce risque.

OBJECTIF SECONDAIRE : Déterminer l'effet de l'infection maternelle au COVID-19 sur le fœtus et/ou le nouveau-né pendant la grossesse jusqu'au 7e jour de la vie. L'analyse secondaire se concentrera sur la question de savoir si la grippe/ORV ou la vaccination modifie, et la naissance prématurée médie ce risque.

OBJECTIF EXPLORATOIRE : Caractériser les modèles et les trajectoires de réponse de l'hôte/biomarqueurs inflammatoires en tant que médiateurs potentiels du COVID-19 ± Influenza et infection par ORV sur la progression vers une maladie grave chez les femmes enceintes/mères admises à l'hôpital du Government Medical College avec COVID-19. Les modificateurs incluent le COVID-19, la grippe et d’autres vaccins ORV.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

10000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Patricia Hibberd, MD PhD
  • Numéro de téléphone: 617-358-2046
  • E-mail: plh0@bu.edu

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Aboli Goghari, MPH
  • Numéro de téléphone: 617-358-2310
  • E-mail: agoghari@bu.edu

Lieux d'étude

  • Inde
      • Nagpur, Inde
        • Recrutement
        • Government. Medical College Hospital
        • Contact:
          • Archana Patel, MD
  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02118
        • Recrutement
        • Boston University School of Public Health, Global Health
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

N/A

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La population étudiée est constituée de femmes enceintes au cours de leur premier trimestre de grossesse qui se présentent à la clinique de soins prénatals ambulatoires du Government Medical College Hospital de Nagpur, en Inde. Les femmes seront âgées de 18 à 50 ans et pourront appartenir à n’importe quelle race ou groupe ethnique.

La description

Critère d'intégration:

Femmes âgées de 18 à 50 ans s'inscrivant aux soins prénatals (ANC) au Government Medical College Hospital (GMC) de Nagpur, Inde

  • Âge gestationnel estimé au moment de l'enregistrement <14 semaines sur la base du rapport échographique lors de la visite d'étude de base ;
  • A l'intention de recevoir des soins de grossesse, de travail, d'accouchement et néonatals à GMC ;
  • Prévoit de vivre dans les limites de la ville de Nagpur tout au long de leur grossesse, de leur travail et de leur accouchement pour faciliter l'accès au GMC pour l'évaluation des symptômes du SG et du COVID-19 ;
  • Disposé à être contacté deux fois par semaine par appel ou par SMS pour le dépistage des symptômes du SG/COVID-19 et à retourner à GMC pour une évaluation et un écouvillon/évaluation NP si des symptômes sont signalés ;
  • Disposé à prendre la température avec le thermomètre numérique fourni et à tenir un journal des symptômes après l'entraînement ;
  • Disposé à fournir des informations sur les issues de grossesse et néonatales si les soins ont lieu en dehors de GMC ;
  • Disposé à autoriser les prélèvements de sang veineux à au moins 4 moments : 1) Visite d'étude de base, 2) 28 à 34 semaines, 3) 37 semaines - avant l'accouchement et 4) après l'accouchement ;
  • Prêt à autoriser les prises de sang en cas d'hospitalisation au GMC pour une infection au COVID-19 ;
  • Prêt à consentir à participer à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Toute personne considérée comme ayant une capacité décisionnelle limitée telle que définie par l'IRB de l'Université de Boston, c'est-à-dire Altération importante des fonctions cognitives (par ex. attention, compréhension, mémoire et intellect) ou des conditions pouvant affecter leurs fonctions cognitives.
  • Toute personne considérée comme ayant une capacité limitée de consentement telle que définie par l'Institutional Review Board (IRB) de l'Université de Boston, c'est-à-dire : La capacité de fournir un consentement juridiquement effectif pour s'inscrire à une étude de recherche (définition de l'AAHRPP).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Épidémiologie obstétricale et périnatale de la grippe et du COVID-19 (ICOPE)
Femmes enceintes au cours de leur premier trimestre de grossesse qui se présentent à la clinique de soins prénatals ambulatoires du Government Medical College Hospital de Nagpur, en Inde.
Autre: Expositions
Impact du COVID-19, de la grippe et des ORV sur la femme enceinte, son fœtus et son nouveau-né

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variable composite de résultat indésirable maternel
Délai: 1 an

La variable composite maternelle comprend l'un des trois résultats suivants :

  • Travail prématuré, défini comme une hospitalisation pour la prise en charge du début du travail avant l'âge du fœtus de 37 semaines, quel que soit le moment de l'accouchement ;
  • Pré-éclampsie avec des caractéristiques sévères, définie comme l'apparition d'une pression artérielle systolique > 160 mm Hg et/ou d'une pression artérielle diastolique > 110 mm Hg et d'une protéinurie (définition de l'Organisation mondiale de la santé (OMS)) ;
  • Mortalité à tout moment entre l'inscription et le jour 42 post-partum/après une fausse couche.
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variable composite de résultat indésirable périnatal
Délai: 1 an

Les effets indésirables périnatals comprennent l’un des trois résultats suivants :

  • Naissance prématurée, définie comme un âge gestationnel <37 semaines à la naissance, sur la base de la datation de l'âge gestationnel par échographie obtenue avant l'inscription à l'étude ;
  • Maladie néonatale grave, définie comme tout signe de maladie grave chez le nouveau-né et/ou une hospitalisation continue après le septième jour de vie ;
  • Mortalité périnatale, définie comme la mortalité fœtale après la 20e semaine de grossesse jusqu'au décès néonatal au 7e jour de la vie.
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Boston University

Collaborateurs

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Lata Medical Research Foundation, Nagpur

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Patricia Hibberd, MD PhD, Boston University School of Public Health, Global Health
  • Chercheur principal: Archana Patel, MD, Lata Medical Research Foundation, Nagpur India

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 décembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 décembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 décembre 2023

Première publication (Réel)

13 décembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 novembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 novembre 2025

Dernière vérification

1 novembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • H-43541
  • UG1HD078439 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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