Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование акушерской и перинатальной эпидемиологии гриппа и COVID-19 в Индии (ICOPE)

26 ноября 2025 г. обновлено: Boston University

Исследование акушерской и перинатальной эпидемиологии (ICOPE) гриппа и COVID-19 в Индии

Это исследование будет проводиться как проспективное когортное исследование, в котором будут участвовать все подходящие для участия женщины в первом триместре беременности во время базового визита на 6–13 неделе беременности в больницу государственного медицинского колледжа в Нагпуре. Больница оказывает первичную, вторичную и третичную помощь, а акушерское отделение принимает около 10 000 детей в год. Гипотеза состоит в том, что коинфекция другими респираторными вирусами (ОРВ), особенно COVID-19 и гриппом, увеличивает риск неблагоприятных исходов беременности у матерей и младенцев и может изменить нынешние стандарты медицинской помощи в Индии, запрещающие вакцинацию беременных женщин во время беременности. либо поощряя вакцинацию против обоих вирусов перед планированием беременности, либо во время беременности, основываясь на глобальных данных, подтверждающих безопасность этой стратегии.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Все беременные женщины, включенные в исследование, будут получать стандартную помощь на протяжении всей беременности, родов и послеродового периода до выписки. По возможности ознакомительные визиты должны совпадать с регулярным дородовым наблюдением (ДРП), а заборы крови будут добавляться к стандартным заборам крови во время ДРП, родовспоможения и послеродового ухода. Женщин проконсультируют о процедуре, позволяющей снизить риск заражения ОРВ во время беременности. Поскольку это исследование является обсервационным, мы не ожидаем каких-либо особых проблем с безопасностью, связанных с интервью и процедурами исследования, но исследователи будут отслеживать потенциальные нежелательные явления, чтобы определить, являются ли они вероятными или возможно связанными с исследованием.

ОСНОВНАЯ ЦЕЛЬ: Определить распространенность, заболеваемость и максимальную тяжесть симптоматического или бессимптомного течения COVID-19 у беременных женщин до 42-го дня после родов/после выкидыша по материнским исходам. Вторичный анализ позволит оценить, изменяет или опосредует ли инфекция гриппа/других респираторных вирусов (ОРВ) или вакцинация против COVID-19 этот риск.

ВТОРИЧНАЯ ЦЕЛЬ: Определить влияние материнской инфекции COVID-19 на плод и/или новорожденного во время беременности до 7-го дня жизни. Вторичный анализ будет сосредоточен на том, изменяет ли грипп/ОРВ или вакцинация, и преждевременные роды опосредуют этот риск.

ЦЕЛЬ ИССЛЕДОВАНИЯ: Охарактеризовать закономерности и траектории реакции хозяина/воспалительных биомаркеров как потенциальных медиаторов инфекции COVID-19 ± гриппа и ОРВ при прогрессировании до тяжелого заболевания у беременных женщин/матерей, поступивших в больницу Государственного медицинского колледжа с COVID-19. Модификаторы включают прививки от COVID-19, гриппа и других ОРВ.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

10000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Patricia Hibberd, MD PhD
  • Номер телефона: 617-358-2046
  • Электронная почта: plh0@bu.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Aboli Goghari, MPH
  • Номер телефона: 617-358-2310
  • Электронная почта: agoghari@bu.edu

Места учебы

  • Индия
      • Nagpur, Индия
        • Рекрутинг
        • Government. Medical College Hospital
        • Контакт:
          • Archana Patel, MD
  • Соединенные Штаты
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02118
        • Рекрутинг
        • Boston University School of Public Health, Global Health
        • Контакт:
          • Patricia Hibberd, MD PhD
          • Электронная почта: plh0@bu.edu
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследуемая популяция состоит из беременных женщин в первом триместре беременности, которые обращаются в амбулаторную клинику дородовой помощи при больнице государственного медицинского колледжа в Нагпуре, Индия. Женщины будут в возрасте от 18 до 50 лет и могут принадлежать к любой расе или этнической группе.

Описание

Критерии включения:

Женщины в возрасте от 18 до 50 лет, состоящие на учете для дородовой помощи (ANC) в больнице государственного медицинского колледжа (GMC), Нагпур, Индия

  • Предполагаемый гестационный возраст при регистрации <14 недель на основании отчета УЗИ во время визита в рамках базового исследования;
  • Намерен получить помощь в связи с беременностью, родами и неонатальным уходом в GMC;
  • Планирует жить в черте города Нагпура на протяжении всей беременности, родов и родов, чтобы облегчить доступ к GMC для оценки симптомов ГПЗ и COVID-19;
  • Готов к тому, чтобы с вами связывались два раза в неделю по телефону или посредством текстового сообщения для проверки симптомов ГПЗ/COVID-19 и возвращения в GMC для оценки, а также мазка/оценки NP, если появятся симптомы;
  • Готов измерять температуру с помощью предоставленного цифрового термометра и вести дневник симптомов после тренировки;
  • Готов предоставить информацию об исходах беременности и новорожденных, если уход осуществляется за пределами GMC;
  • Желание разрешить забор венозной крови как минимум в 4 временных точках: 1) посещение базового исследования, 2) 28-34 недели, 3) 37 недель - до родов и 4) после родов;
  • Готов разрешить забор крови в случае госпитализации в GMC по поводу инфекции COVID-19;
  • Готовы дать согласие на участие в исследовании

Критерий исключения:

  • Любой, кто считается имеющим ограниченную способность принимать решения по определению IRB Бостонского университета, т.е. Значительное нарушение когнитивных функций (например, внимание, понимание, память и интеллект) или условия, которые могут повлиять на их когнитивные функции.
  • Любой человек, который считается имеющим ограниченную способность давать согласие, как это определено Институциональным наблюдательным советом Бостонского университета (IRB), т.е. Возможность предоставить юридически эффективное согласие на участие в исследовании (определение AAHRPP).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Акушерская и перинатальная эпидемиология гриппа и COVID-19 (ICOPE)
Беременные женщины в первом триместре беременности, обращающиеся в амбулаторную дородовую клинику больницы государственного медицинского колледжа в Нагпуре, Индия.
Другой: Воздействия
Влияние COVID-19, гриппа и ОРВ на беременную женщину, ее плод и новорожденного

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Составная переменная неблагоприятного исхода для матери
Временное ограничение: 1 год

Составная переменная по материнской линии включает любой из следующих трех исходов:

  • Преждевременные роды, определяемые как госпитализация для ведения родов до достижения плодом возраста 37 недель, независимо от того, когда произошли роды;
  • Преэклампсия с тяжелыми проявлениями, определяемая как новое появление систолического артериального давления >160 мм рт.ст. и/или диастолического артериального давления >110 мм рт.ст. и протеинурии (определение Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ);
  • Смертность в любое время между включением в исследование и 42-м днем ​​после родов/после выкидыша.
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Переменная перинатального комбинированного неблагоприятного исхода
Временное ограничение: 1 год

Перинатальные неблагоприятные исходы включают любой из следующих трех исходов:

  • Преждевременные роды, определяемые как гестационный возраст <37 недель при рождении, на основе определения гестационного возраста с помощью УЗИ, полученного до включения в исследование;
  • Неонатальное критическое заболевание, определяемое как любой признак критического заболевания у новорожденного и/или продолжающаяся госпитализация после 7-го дня жизни;
  • Перинатальная смертность, определяемая как внутриутробная смертность после 20-й недели беременности вследствие неонатальной смертности к 7-му дню жизни.
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Boston University

Соавторы

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Lata Medical Research Foundation, Nagpur

Следователи

  • Главный следователь: Patricia Hibberd, MD PhD, Boston University School of Public Health, Global Health
  • Главный следователь: Archana Patel, MD, Lata Medical Research Foundation, Nagpur India

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 декабря 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 декабря 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 декабря 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 декабря 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 ноября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 ноября 2025 г.

Последняя проверка

1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • H-43541
  • UG1HD078439 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться