Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Studie zur geburtshilflichen und perinatalen Epidemiologie zu Influenza und COVID-19 in Indien (ICOPE)

26. November 2025 aktualisiert von: Boston University

Influenza- und COVID-19-Studie zur geburtshilflichen und perinatalen Epidemiologie (ICOPE) in Indien

Diese Studie wird als prospektive Kohortenstudie durchgeführt, an der alle teilnahmeberechtigten Frauen im ersten Schwangerschaftstrimester während eines Basisbesuchs in der 6. bis 13. Schwangerschaftswoche im Government Medical College Hospital in Nagpur teilnehmen. Das Krankenhaus bietet primäre, sekundäre und tertiäre Versorgung und die geburtshilfliche Abteilung bringt jährlich etwa 10.000 Babys zur Welt. Die Hypothese ist, dass eine Koinfektion mit anderen Atemwegsviren (ORV), insbesondere COVID-19 und Influenza, das Risiko unerwünschter Schwangerschaftsausgänge bei Müttern und Babys erhöht und den aktuellen Versorgungsstandard in Indien, schwangere Frauen während der Schwangerschaft nicht zu impfen, ändern könnte. indem entweder die Impfung gegen beide Viren vor der Planung einer Schwangerschaft oder während der Schwangerschaft gefördert wird, basierend auf globalen Daten, die die Sicherheit dieser Strategie belegen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Alle an der Studie teilnehmenden schwangeren Frauen erhalten während der gesamten Schwangerschaft, der Wehen und der Entbindung sowie nach der Geburt bis zur Entlassung eine Standardversorgung. Wo immer möglich, werden Studienbesuche mit der regulären Schwangerschaftsvorsorge (ANC) zusammenfallen, und Blutabnahmen werden zu den Standardblutabnahmen während ANC, Wehen und Entbindung sowie der Nachsorge hinzugefügt. Frauen werden über Verfahren zur Reduzierung des Risikos einer Ansteckung mit ORV während der Schwangerschaft beraten. Da es sich bei dieser Studie um eine Beobachtungsstudie handelt, rechnen wir nicht mit besonderen Sicherheitsbedenken bei Studieninterviews und -verfahren. Die Forscher werden jedoch potenzielle unerwünschte Ereignisse überwachen, um festzustellen, ob sie wahrscheinlich sind oder möglicherweise mit der Studie zusammenhängen.

HAUPTZIEL: Bestimmen Sie die Prävalenz, Inzidenz und den maximalen Schweregrad von symptomatischem oder asymptomatischem COVID-19 bei schwangeren Frauen bis zum 42. Tag nach der Geburt/nach einer Fehlgeburt im Hinblick auf die mütterlichen Ergebnisse. In der Sekundäranalyse wird bewertet, ob eine Infektion mit Influenza/anderen Atemwegsviren (ORV) oder eine COVID-19-Impfung dieses Risiko verändert oder vermittelt.

SEKUNDÄRES ZIEL: Bestimmen Sie die Auswirkungen einer mütterlichen COVID-19-Infektion auf den Fötus und/oder das Neugeborene während der Schwangerschaft bis zum 7. Lebenstag. Die Sekundäranalyse wird sich darauf konzentrieren, ob sich Influenza/ORV oder die Impfung verändern und ob eine Frühgeburt dieses Risiko vermittelt.

EXPLORATORISCHES ZIEL: Charakterisierung von Mustern und Verläufen der Wirtsreaktion/entzündlichen Biomarkern als potenzielle Mediatoren einer COVID-19 ± Influenza- und ORV-Infektion beim Fortschreiten einer schweren Erkrankung bei schwangeren Frauen/Müttern, die mit COVID-19 ins Krankenhaus des Government Medical College eingeliefert wurden. Zu den Modifikatoren zählen COVID-19-, Influenza- und andere ORV-Impfungen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

10000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Patricia Hibberd, MD PhD
  • Telefonnummer: 617-358-2046
  • E-Mail: plh0@bu.edu

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Aboli Goghari, MPH
  • Telefonnummer: 617-358-2310
  • E-Mail: agoghari@bu.edu

Studienorte

  • Indien
      • Nagpur, Indien
        • Rekrutierung
        • Government. Medical College Hospital
        • Kontakt:
          • Archana Patel, MD
  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • Rekrutierung
        • Boston University School of Public Health, Global Health
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation besteht aus schwangeren Frauen im ersten Schwangerschaftstrimester, die sich in der ambulanten Geburtsvorbereitungsklinik des Government Medical College Hospital in Nagpur, Indien, vorstellen. Frauen sind zwischen 18 und 50 Jahre alt und können jeder Rasse oder ethnischen Gruppe angehören.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Frauen im Alter von 18 bis 50 Jahren, die sich für die Schwangerschaftsvorsorge (ANC) am Government Medical College Hospital (GMC) Nagpur, Indien, anmelden

  • Geschätztes Gestationsalter bei der Registrierung <14 Wochen basierend auf dem Ultraschallbericht beim Basisstudienbesuch;
  • Beabsichtigt, Schwangerschaft, Wehen und Entbindung sowie Neugeborenenbetreuung bei GMC zu erhalten;
  • Plant, während der gesamten Schwangerschaft, Wehen und Entbindung innerhalb der Stadtgrenzen von Nagpur zu leben, um den Zugang zum GMC zur Beurteilung von ILI- und COVID-19-Symptomen zu erleichtern;
  • Bereit, zweimal pro Woche per Anruf oder SMS für ein ILI/COVID-19-Symptom-Screening kontaktiert zu werden und zur Beurteilung und einem NP-Abstrich/einer NP-Beurteilung an GMC zurückzusenden, wenn Symptome gemeldet werden;
  • Bereit, mit dem mitgelieferten digitalen Thermometer die Temperatur zu messen und nach dem Training ein Symptomtagebuch zu führen;
  • Bereit, Informationen zu Schwangerschafts- und Neugeborenenergebnissen bereitzustellen, wenn die Pflege außerhalb von GMC erfolgt;
  • Bereit, venöse Blutentnahmen zu mindestens 4 Zeitpunkten zuzulassen – 1) Basisstudienbesuch, 2) 28–34 Wochen, 3) 37 Wochen – vor der Entbindung und 4) nach der Entbindung;
  • Sind bereit, Blutabnahmen zuzulassen, wenn sie wegen einer COVID-19-Infektion im GMC ins Krankenhaus eingeliefert werden;
  • Bereit, der Teilnahme an der Studie zuzustimmen

Ausschlusskriterien:

  • Jeder, von dem angenommen wird, dass er über eine eingeschränkte Entscheidungsfähigkeit im Sinne des IRB der Boston University verfügt, d. h. Erhebliche Beeinträchtigung kognitiver Funktionen (z. B. Aufmerksamkeit, Verständnis, Gedächtnis und Intellekt) oder Bedingungen, die ihre kognitiven Funktionen beeinträchtigen könnten.
  • Jeder, der im Sinne des Boston University Institutional Review Board (IRB) als eingeschränkt einwilligungsfähig gilt, d. h. Die Fähigkeit, eine rechtswirksame Einwilligung zur Teilnahme an einer Forschungsstudie zu erteilen (AAHRPP-Definition).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Influenza & COVID-19 Geburtshilfe und Perinatale Epidemiologie (ICOPE)
Schwangere Frauen im ersten Schwangerschaftstrimester, die sich in der ambulanten Schwangerschaftsklinik des Government Medical College Hospital in Nagpur, Indien, vorstellen.
Sonstiges: Belichtungen
Auswirkungen von COVID-19, Influenza und ORV auf die schwangere Frau, ihren Fötus und ihr Neugeborenes

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Variable für das mütterliche zusammengesetzte unerwünschte Ergebnis
Zeitfenster: 1 Jahr

Die mütterliche zusammengesetzte Variable umfasst eines der folgenden drei Ergebnisse:

  • Vorzeitige Wehen, definiert als Krankenhausaufenthalt zur Behandlung des Wehenbeginns vor dem Alter des Fötus in der 37. Woche, unabhängig vom Zeitpunkt der Geburt;
  • Präeklampsie mit schwerwiegenden Merkmalen, definiert als das erneute Auftreten eines systolischen Blutdrucks > 160 mm Hg und/oder eines diastolischen Blutdrucks > 110 mm Hg und Proteinurie (Definition der Weltgesundheitsorganisation (WHO));
  • Sterblichkeit zu jedem Zeitpunkt zwischen der Einschreibung und dem 42. Tag nach der Geburt/nach einer Fehlgeburt.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Perinatale zusammengesetzte Variable für unerwünschte Ergebnisse
Zeitfenster: 1 Jahr

Die perinatalen unerwünschten Ergebnisse umfassen eines der folgenden drei Ergebnisse:

  • Frühgeburt, definiert als Gestationsalter von <37 Wochen bei der Geburt, basierend auf der Datierung des Gestationsalters mittels Ultraschall vor der Studieneinschreibung;
  • Kritische Erkrankung des Neugeborenen, definiert als jedes Anzeichen einer kritischen Erkrankung des Neugeborenen und/oder fortgesetzter Krankenhausaufenthalt nach dem 7. Lebenstag;
  • Perinatale Mortalität, definiert als fetale Mortalität nach der 20. Schwangerschaftswoche bis zum Tod des Neugeborenen am siebten Lebenstag
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boston University

Mitarbeiter

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Lata Medical Research Foundation, Nagpur

Ermittler

  • Hauptermittler: Patricia Hibberd, MD PhD, Boston University School of Public Health, Global Health
  • Hauptermittler: Archana Patel, MD, Lata Medical Research Foundation, Nagpur India

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-43541
  • UG1HD078439 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur COVID-19

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Georgia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren