Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie epidemiologii położniczej i okołoporodowej dotyczące grypy i COVID-19 w Indiach (ICOPE)

29 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Boston University

Badanie grypy i COVID-19 w zakresie epidemiologii położniczej i okołoporodowej (ICOPE) w Indiach

Badanie to zostanie przeprowadzone jako prospektywne badanie kohortowe, do którego włączą się wszystkie kwalifikujące się kobiety w pierwszym trymestrze ciąży podczas wizyty początkowej w 6–13 tygodniu ciąży w szpitalu Government Medical College Hospital w Nagpur. Szpital zapewnia opiekę podstawową, średnią i wyższą, a oddział położniczy rodzi około 10 000 dzieci rocznie. Hipoteza jest taka, że ​​współzakażenie innymi wirusami układu oddechowego (ORV), w szczególności wirusem Covid-19 i grypą, zwiększa ryzyko niekorzystnych skutków ciąży u matek i dzieci i mogłoby stanowić odpowiedź na obecne standardy opieki w Indiach polegające na nieszczepieniu kobiet w ciąży w czasie ciąży. poprzez zachęcanie do szczepień przeciwko obu wirusom przed planowaniem ciąży lub w czasie ciąży w oparciu o globalne dane potwierdzające bezpieczeństwo tej strategii.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wszystkie kobiety w ciąży włączone do badania otrzymają standardową opiekę przez cały okres ciąży, porodu i porodu, a także po porodzie aż do wypisu. Tam, gdzie to możliwe, wizyty studyjne będą zbiegać się z regularną opieką przedporodową (ANC), a pobieranie krwi będzie dodawane do standardowych pobrań krwi podczas ANC, porodu i opieki poporodowej. Kobiety zostaną poinformowane o postępowaniu mającym na celu zmniejszenie ryzyka nabycia ORV w czasie ciąży. Ponieważ badanie to ma charakter obserwacyjny, nie przewidujemy żadnych konkretnych problemów związanych z bezpieczeństwem wywiadów i procedur badawczych, ale badacze będą monitorować potencjalne zdarzenia niepożądane, aby określić, czy są one prawdopodobne lub czy mają związek z badaniem.

CEL GŁÓWNY: Określenie częstości występowania, częstości występowania i maksymalnego nasilenia objawowego lub bezobjawowego wirusa COVID-19 u kobiet w ciąży do 42. dnia po porodzie/po poronieniu na podstawie wyników matek. Wtórna analiza pozwoli ocenić, czy zakażenie grypą/innymi wirusami układu oddechowego (ORV) lub szczepienie przeciwko COVID-19 modyfikuje to ryzyko lub pośredniczy w nim.

CEL DODATKOWY: Określenie wpływu zakażenia wirusem Covid-19 u matki na płód i/lub noworodka w czasie ciąży do 7. dnia życia. Analiza wtórna skoncentruje się na tym, czy grypa/ORV lub szczepienie modyfikują, a poród przedwczesny pośredniczy w tym ryzyku.

CEL BADAWCZY: Scharakteryzowanie wzorców i trajektorii odpowiedzi gospodarza/biomarkerów zapalnych jako potencjalnych mediatorów zakażenia wirusem COVID-19 ± grypą i ORV w przypadku progresji do ciężkiej choroby u kobiet w ciąży/matek przyjętych do szpitala Government Medical College z powodu COVID-19. Modyfikatory obejmują szczepionkę przeciwko COVID-19, grypie i innym szczepionkom ORV.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

10000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Patricia Hibberd, MD PhD
  • Numer telefonu: 617-358-2046
  • E-mail: plh0@bu.edu

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Aboli Goghari, MPH
  • Numer telefonu: 617-358-2310
  • E-mail: agoghari@bu.edu

Lokalizacje studiów

  • Indie
      • Nagpur, Indie
        • Rekrutacyjny
        • Government. Medical College Hospital
        • Kontakt:
          • Archana Patel, MD
  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
        • Rekrutacyjny
        • Boston University School of Public Health, Global Health
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badaną populację stanowiły kobiety w pierwszym trymestrze ciąży, zgłaszające się do ambulatoryjnej poradni opieki przedporodowej w Government Medical College Hospital w Nagpur w Indiach. Kobiety będą w wieku 18–50 lat i mogą należeć do dowolnej rasy lub grupy etnicznej.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Kobiety w wieku od 18 do 50 lat rejestrujące się w celu objęcia opieką przedporodową (ANC) w Government Medical College Hospital (GMC) Nagpur, Indie

  • Szacowany wiek ciążowy w chwili rejestracji <14 tygodni na podstawie raportu USG z wizyty podstawowej;
  • Zamierza objąć opiekę nad ciążą, porodem i porodem w GMC;
  • planuje mieszkać w granicach miasta Nagpur przez cały okres ciąży, porodu i porodu, aby ułatwić dostęp do GMC w celu oceny objawów ILI i COVID-19;
  • Wyrażasz zgodę na kontakt telefoniczny lub SMS-owy dwa razy w tygodniu w celu przeprowadzenia badania przesiewowego pod kątem objawów ILI/COVID-19 oraz powrót do GMC w celu oceny i pobrania wymazu/oceny NP w przypadku zgłoszenia objawów;
  • Chęć mierzenia temperatury za pomocą dostarczonego termometru cyfrowego i prowadzenia dziennika objawów po treningu;
  • Chętnie udzieli informacji na temat przebiegu ciąży i porodu, jeśli opieka odbywa się poza GMC;
  • Wyraża zgodę na pobieranie krwi żylnej w co najmniej 4 punktach czasowych – 1) Wyjściowa wizyta studyjna, 2) 28–34 tygodnie, 3) 37 tygodni – przed porodem i 4) po porodzie;
  • Wyraża zgodę na pobranie krwi w przypadku hospitalizacji w GMC z powodu zakażenia Covid-19;
  • Wyrażenie zgody na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Każda osoba, o której uważa się, że ma ograniczoną zdolność podejmowania decyzji zgodnie z definicją IRB Uniwersytetu Bostońskiego, tj. Istotne upośledzenie funkcji poznawczych (np. uwaga, zrozumienie, pamięć i intelekt) lub warunki, które mogą wpływać na ich funkcje poznawcze.
  • Każda osoba, o której uważa się, że ma ograniczoną zdolność do wyrażenia zgody zgodnie z definicją Komisji Rewizyjnej Instytucjonalnego Uniwersytetu Bostońskiego (IRB), tj. Możliwość wyrażenia prawnie skutecznej zgody na udział w badaniu (definicja AAHRPP).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Epidemiologia położnicza i okołoporodowa grypy oraz COVID-19 (ICOPE)
Kobiety w ciąży w pierwszym trymestrze ciąży zgłaszające się do poradni opieki przedporodowej w szpitalu Government Medical College w Nagpur w Indiach.
Inny: Ekspozycje
Wpływ COVID-19, grypy i ORV na kobietę w ciąży, jej płód i noworodka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Złożona zmienna niekorzystnego wyniku matki
Ramy czasowe: 1 rok

Złożona zmienna matki obejmuje dowolny z następujących 3 wyników:

  • Poród przedwczesny, definiowany jako hospitalizacja w celu opanowania porodu przed 37. tygodniem życia płodu, niezależnie od tego, kiedy nastąpi poród;
  • Stan przedrzucawkowy z ciężkimi objawami, definiowany jako pojawienie się skurczowego ciśnienia krwi > 160 mm Hg i/lub rozkurczowego ciśnienia krwi > 110 mm Hg i białkomoczu (definicja Światowej Organizacji Zdrowia (WHO));
  • Śmiertelność w dowolnym momencie pomiędzy włączeniem do 42. dnia po porodzie/po poronieniu.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Złożona zmienna niekorzystnego wyniku okołoporodowego
Ramy czasowe: 1 rok

Do niekorzystnych skutków okołoporodowych zalicza się którykolwiek z 3 następujących skutków:

  • Poród przedwczesny, zdefiniowany jako wiek ciążowy <37 tygodnia od urodzenia, na podstawie datowania wieku ciążowego za pomocą badania ultrasonograficznego uzyskanego przed włączeniem do badania;
  • Krytyczna choroba noworodka, zdefiniowana jako jakikolwiek objaw krytycznej choroby noworodka i/lub kontynuacja hospitalizacji po 7. dniu życia;
  • Śmiertelność okołoporodowa, zdefiniowana jako śmiertelność płodów po 20. tygodniu ciąży aż do śmierci noworodków do 7. dnia życia
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boston University

Współpracownicy

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Lata Medical Research Foundation, Nagpur

Śledczy

  • Główny śledczy: Patricia Hibberd, MD PhD, Boston University School of Public Health, Global Health
  • Główny śledczy: Archana Patel, MD, Lata Medical Research Foundation, Nagpur India

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

1 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H-43541
  • UG1HD078439 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na COVID-19

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kenya

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj