Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Influensa og COVID-19 obstetrisk og perinatal epidemiologisk studie i India (ICOPE)

26. november 2025 oppdatert av: Boston University

Influensa- og covid-19-studie om obstetrisk og perinatal epidemiologi (ICOPE) i India

Denne studien vil bli utført som en prospektiv kohortstudie, og registrerer alle kvalifiserte kvinner i deres første trimester av svangerskapet under et baseline-besøk i løpet av uke 6-13 av svangerskapet ved Government Medical College Hospital, Nagpur. Sykehuset gir primær-, sekundær- og tertiæromsorg, og fødselsavdelingen leverer rundt 10 000 babyer i året. Hypotesen er at samtidig infeksjon av andre luftveisvirus (ORV), spesielt COVID-19 og influensa, øker risikoen for uønskede graviditetsutfall hos mødre og babyer og kan adressere gjeldende standard for omsorg i India for ikke å vaksinere gravide kvinner under graviditet, ved enten å oppmuntre til vaksinasjon mot begge virusene før du planlegger en graviditet eller under graviditet basert på globale data som støtter sikkerheten til denne strategien.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Alle gravide kvinner som er registrert i studien vil motta standardbehandling gjennom hele svangerskapet, fødselen og etter fødsel til utskrivning. Der det er mulig, vil studiebesøk falle sammen med vanlig svangerskapspleie (ANC), og blodprøvetaking vil bli lagt til standard blodprøvetakinger under ANC, fødsel og fødsel og postpartum omsorg. Kvinner vil bli informert om prosedyre for å redusere risikoen for å få ORV under graviditet. Siden denne studien er observasjonsbasert, forventer vi ingen spesifikke sikkerhetsproblemer med studieintervjuer og prosedyrer, men etterforskerne vil overvåke potensielle uønskede hendelser for å avgjøre om de er sannsynlige eller muligens studierelaterte.

PRIMÆR MÅL: Bestem prevalens, forekomst og maksimal alvorlighetsgrad av symptomatisk eller asymptomatisk COVID-19 hos gravide kvinner til dag 42 postpartum/etter abort på mors utfall. Sekundæranalyse vil evaluere om influensa/andre luftveisvirus (ORV)-infeksjon eller covid-19-vaksinasjon modifiserer eller medierer denne risikoen.

SEKUNDÆR MÅL: Bestemme effekten av mors covid-19-infeksjon på fosteret og/eller nyfødt under svangerskapet gjennom dag 7 av livet. Sekundæranalyse vil fokusere på om influensa/ORV eller vaksinasjon endrer seg, og for tidlig fødsel medierer denne risikoen.

UNDERSØKENDE MÅL: Karakterisere mønstre og baner for vertsrespons/inflammatoriske biomarkører som potensielle mediatorer av COVID-19 ± Influensa og ORV-infeksjon ved progresjon til alvorlig sykdom hos gravide kvinner/mødre innlagt på Government Medical College sykehus med COVID-19. Modifikatorer inkluderer covid-19, influensa og andre ORV-vaksinasjoner.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

10000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Patricia Hibberd, MD PhD
  • Telefonnummer: 617-358-2046
  • E-post: plh0@bu.edu

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Aboli Goghari, MPH
  • Telefonnummer: 617-358-2310
  • E-post: agoghari@bu.edu

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
        • Rekruttering
        • Boston University School of Public Health, Global Health
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
  • India
      • Nagpur, India
        • Rekruttering
        • Government. Medical College Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Archana Patel, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen er gravide kvinner i sitt første trimester av svangerskapet som oppsøker den polikliniske svangerskapsklinikken ved Government Medical College Hospital i Nagpur, India. Kvinner vil være i alderen 18-50 år og kan være fra enhver rase eller etnisk gruppe.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Kvinner i alderen 18 til 50 år som registrerer seg for svangerskapsomsorg (ANC) ved Government Medical College Hospital (GMC) Nagpur, India

  • Estimert svangerskapsalder ved registrering <14 uker basert på ultralydrapport ved baseline studiebesøket;
  • Har til hensikt å motta graviditet, fødsel og fødsel og neonatal omsorg ved GMC;
  • Planlegger å bo innenfor bygrensene til Nagpur gjennom hele svangerskapet og fødselen for å lette tilgangen til GMC for evaluering av ILI- og COVID-19-symptomer;
  • Villig til å bli kontaktet to ganger i uken på telefon eller tekst for ILI/COVID-19 symptomscreening og returnere til GMC for evaluering og en NP vattpinne/evaluering hvis symptomer rapporteres;
  • Villig til å ta temperaturen med det medfølgende digitale termometeret, og føre en symptomdagbok etter trening;
  • Villig til å gi informasjon om graviditet og neonatale utfall dersom omsorg skjer utenfor GMC;
  • Villig til å tillate uttak av venøst ​​blod på minst 4 tidspunkter --1) Baseline studiebesøk, 2) 28-34 uker, 3) 37 uker - før fødsel og 4) etter fødsel;
  • Villig til å tillate bloduttak hvis sykehusinnleggelse ved GMC for COVID-19-infeksjon;
  • Villig til å samtykke til å delta i studien

Ekskluderingskriterier:

  • Alle som anses å ha begrenset beslutningskapasitet som definert av Boston University IRB, dvs. Betydelig svekkelse av kognitive funksjoner (f. oppmerksomhet, forståelse, hukommelse og intellekt), eller tilstander som kan påvirke deres kognitive funksjoner.
  • Alle som anses å ha begrenset kapasitet til å samtykke som definert av Boston University Institutional Review Board (IRB), dvs. Evnen til å gi juridisk effektivt samtykke til å melde seg på en forskningsstudie (AAHRPP-definisjon).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Influensa og covid-19 obstetrisk og perinatal epidemiologi (ICOPE)
Gravide kvinner i første trimester av svangerskapet som oppsøker den polikliniske svangerskapsklinikken ved Government Medical College Hospital i Nagpur, India.
Annen: Eksponeringer
COVID-19, influensa og ORV påvirker den gravide kvinnen, hennes foster og nyfødte

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mors sammensatte uønskede utfallsvariabel
Tidsramme: 1 år

Den mors sammensatte variabelen inkluderer et av følgende tre utfall:

  • Prematur fødsel, definert som sykehusinnleggelse for behandling av fødselsstart før fosterets alder 37 uker, uavhengig av når fødselen inntreffer;
  • Svangerskapsforgiftning med alvorlige trekk, definert som nystart av systolisk blodtrykk >160 mm Hg og/eller diastolisk blodtrykk >110 mm Hg og proteinuri (definisjon av Verdens helseorganisasjon (WHO));
  • Dødelighet til enhver tid mellom innskrivning og dag 42 post-partum/etter spontanabort.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Perinatal sammensatt uønsket utfallsvariabel
Tidsramme: 1 år

De perinatale uønskede utfallene inkluderer ett av følgende tre utfall:

  • Prematur fødsel, definert som svangerskapsalder <37 uker ved fødsel, basert på datering av svangerskapsalder ved ultralyd oppnådd før studieregistrering;
  • Nyfødt kritisk sykdom, definert som ethvert tegn på kritisk sykdom hos den nyfødte og/eller fortsatt sykehusinnleggelse etter dag 7 i livet;
  • Perinatal dødelighet, definert som fosterdødelighet etter uke 20 av svangerskapet gjennom neonatal død på dag 7 av livet
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boston University

Samarbeidspartnere

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Lata Medical Research Foundation, Nagpur

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Patricia Hibberd, MD PhD, Boston University School of Public Health, Global Health
  • Hovedetterforsker: Archana Patel, MD, Lata Medical Research Foundation, Nagpur India

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. desember 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. desember 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. desember 2023

Først lagt ut (Faktiske)

13. desember 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. november 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • H-43541
  • UG1HD078439 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere