Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Influenza- en COVID-19-onderzoek naar verloskundige en perinatale epidemiologie in India (ICOPE)

26 november 2025 bijgewerkt door: Boston University

Influenza- en COVID-19-onderzoek naar verloskundige en perinatale epidemiologie (ICOPE) in India

Deze studie zal worden uitgevoerd als een prospectieve cohortstudie, waarbij alle in aanmerking komende vrouwen in hun eerste trimester van de zwangerschap worden geïncludeerd tijdens een basisbezoek in week 6-13 van de zwangerschap in het Government Medical College Hospital, Nagpur. Het ziekenhuis biedt primaire, secundaire en tertiaire zorg en de verloskundige afdeling levert ongeveer 10.000 baby's per jaar. De hypothese is dat gelijktijdige infectie van andere respiratoire virussen (ORV), met name COVID-19 en griep, het risico op ongunstige zwangerschapsresultaten bij moeders en baby's verhoogt en een oplossing zou kunnen bieden voor de huidige zorgstandaard in India om zwangere vrouwen tijdens de zwangerschap niet te vaccineren. door vaccinatie tegen beide virussen aan te moedigen vóór het plannen van een zwangerschap of tijdens de zwangerschap, op basis van mondiale gegevens die de veiligheid van deze strategie ondersteunen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Alle zwangere vrouwen die aan het onderzoek deelnemen, krijgen standaardzorg gedurende hun zwangerschap, bevalling en postpartum tot aan ontslag. Waar mogelijk zullen studiebezoeken samenvallen met reguliere prenatale (ANC) zorg en zullen bloedafnames worden toegevoegd aan de standaard bloedafnames tijdens ANC, bevalling en postpartumzorg. Vrouwen zullen advies krijgen over de procedure om het risico op het krijgen van ORV tijdens de zwangerschap te verminderen. Omdat dit onderzoek observationeel is, verwachten we geen specifieke veiligheidsproblemen met onderzoeksinterviews en -procedures, maar de onderzoekers zullen potentiële bijwerkingen monitoren om te bepalen of deze waarschijnlijk of mogelijk verband houden met het onderzoek.

PRIMAIRE DOEL: Bepalen van de prevalentie, incidentie en maximale ernst van symptomatische of asymptomatische COVID-19 bij zwangere vrouwen tot dag 42 postpartum/na een miskraam op basis van de maternale uitkomsten. Secundaire analyse zal evalueren of infectie met influenza/andere ademhalingsvirussen (ORV) of COVID-19-vaccinatie dit risico wijzigt of bemiddelt.

SECUNDAIRE DOEL: Vaststellen van het effect van de maternale COVID-19-infectie op de foetus en/of pasgeborene tijdens de zwangerschap tot en met dag 7 van het leven. Secundaire analyse zal zich richten op de vraag of griep/ORV of vaccinatie wijzigt, en vroeggeboorte dit risico bemiddelt.

VERKENNENDE DOEL: Patronen en trajecten karakteriseren van gastheerrespons/inflammatoire biomarkers als potentiële mediatoren van COVID-19 ± influenza- en ORV-infectie op de progressie naar ernstige ziekte bij zwangere vrouwen/moeders die met COVID-19 zijn opgenomen in het Government Medical College-ziekenhuis. Modificatoren zijn onder meer COVID-19-, griep- en andere ORV-vaccinaties.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

10000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Patricia Hibberd, MD PhD
  • Telefoonnummer: 617-358-2046
  • E-mail: plh0@bu.edu

Studie Contact Back-up

  • Naam: Aboli Goghari, MPH
  • Telefoonnummer: 617-358-2310
  • E-mail: agoghari@bu.edu

Studie Locaties

  • Indië
      • Nagpur, Indië
        • Werving
        • Government. Medical College Hospital
        • Contact:
          • Archana Patel, MD
  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
        • Werving
        • Boston University School of Public Health, Global Health
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De onderzoekspopulatie bestaat uit zwangere vrouwen in het eerste trimester van hun zwangerschap die zich melden bij de polikliniek prenatale zorg van het Government Medical College Hospital in Nagpur, India. Vrouwen zijn tussen de 18 en 50 jaar oud en kunnen van elk ras of etnische groep zijn.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Vrouwen van 18 tot 50 jaar die zich inschrijven voor prenatale zorg (ANC) in het Government Medical College Hospital (GMC) Nagpur, India

  • Geschatte zwangerschapsduur bij registratie <14 weken op basis van echografierapport tijdens het uitgangsonderzoeksbezoek;
  • Is van plan zwangerschaps-, bevallings- en neonatale zorg te ontvangen bij GMC;
  • Plannen om tijdens hun zwangerschap, bevalling en bevalling binnen de stadsgrenzen van Nagpur te wonen om de toegang tot GMC te vergemakkelijken voor evaluatie van IAZ- en COVID-19-symptomen;
  • Bereid om twee keer per week per telefoon of sms gecontacteerd te worden voor ILI/COVID-19-symptoomscreening en terug te keren naar het GMC voor evaluatie en een NP-uitstrijkje/evaluatie als er symptomen worden gemeld;
  • Bereid om de temperatuur op te nemen met de meegeleverde digitale thermometer en na de training een symptoomdagboek bij te houden;
  • Bereid om informatie te verstrekken over zwangerschaps- en neonatale uitkomsten als zorg buiten het GMC plaatsvindt;
  • Bereid om veneuze bloedafnames toe te staan ​​op ten minste 4 tijdstippen --1) Onderzoeksbezoek bij baseline, 2) 28-34 weken, 3) 37 weken - vóór de bevalling en 4) na de bevalling;
  • Bereid om bloedafname toe te staan ​​als u in het GMC bent opgenomen vanwege een COVID-19-infectie;
  • Bereid om toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Iedereen die wordt geacht een beperkte beslissingscapaciteit te hebben zoals gedefinieerd door de Boston University IRB, d.w.z. Aanzienlijke verslechtering van cognitieve functies (bijv. aandacht, begrip, geheugen en intellect) of omstandigheden die hun cognitieve functies kunnen beïnvloeden.
  • Iedereen die wordt geacht een beperkte capaciteit te hebben om toestemming te geven zoals gedefinieerd door de Boston University Institutional Review Board (IRB), d.w.z. De mogelijkheid om juridisch effectieve toestemming te geven om deel te nemen aan een onderzoek (AAHRPP-definitie).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Influenza en COVID-19 Obstetrische en perinatale epidemiologie (ICOPE)
Zwangere vrouwen in hun eerste trimester van de zwangerschap die zich melden bij de polikliniek prenatale zorg van het Government Medical College Hospital in Nagpur, India.
Ander: Blootstellingen
COVID-19, griep en ORV hebben een impact op de zwangere vrouw, haar foetus en pasgeborene

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Samengestelde ongunstige uitkomstvariabele voor de moeder
Tijdsspanne: 1 jaar

De samengestelde variabele van de moeder omvat een van de volgende drie uitkomsten:

  • Vroegtijdige bevalling, gedefinieerd als ziekenhuisopname om het begin van de bevalling te beheersen voordat de foetus 37 weken oud is, ongeacht wanneer de geboorte plaatsvindt;
  • Pre-eclampsie met ernstige kenmerken, gedefinieerd als het opnieuw ontstaan ​​van een systolische bloeddruk >160 mm Hg en/of een diastolische bloeddruk >110 mm Hg en proteïnurie (definitie van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO);
  • Sterfte op elk moment tussen inschrijving en dag 42 postpartum/na een miskraam.
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Perinatale samengestelde ongunstige uitkomstvariabele
Tijdsspanne: 1 jaar

De perinatale bijwerkingen omvatten een van de volgende 3 uitkomsten:

  • Vroeggeboorte, gedefinieerd als een zwangerschapsduur van <37 weken bij de geboorte, op basis van datering van de zwangerschapsduur door middel van echografie verkregen vóór inschrijving voor het onderzoek;
  • Neonatale kritieke ziekte, gedefinieerd als elk teken van kritieke ziekte bij de pasgeborene en/of voortgezette ziekenhuisopname na dag 7 van het leven;
  • Perinatale sterfte, gedefinieerd als foetale sterfte na week 20 van de zwangerschap tot neonatale sterfte op dag 7 van het leven
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boston University

Medewerkers

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Lata Medical Research Foundation, Nagpur

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Patricia Hibberd, MD PhD, Boston University School of Public Health, Global Health
  • Hoofdonderzoeker: Archana Patel, MD, Lata Medical Research Foundation, Nagpur India

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 december 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 december 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 december 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 december 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 november 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 november 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • H-43541
  • UG1HD078439 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren