Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Influensa och covid-19 obstetrisk och perinatal epidemiologisk studie i Indien (ICOPE)

26 november 2025 uppdaterad av: Boston University

Studie av influensa och covid-19 obstetrisk och perinatal epidemiologi (ICOPE) i Indien

Denna studie kommer att genomföras som en prospektiv kohortstudie, där alla kvalificerade kvinnor registreras i sin första trimester av graviditeten under ett baslinjebesök under graviditetsvecka 6-13 på Government Medical College Hospital, Nagpur. Sjukhuset tillhandahåller primär-, sekundär- och tertiärvård och den obstetriska avdelningen föder cirka 10 000 barn per år. Hypotesen är att samtidig infektion av andra luftvägsvirus (ORV), särskilt covid-19 och influensa, ökar risken för negativa graviditetsresultat hos mödrar och spädbarn och skulle kunna ta itu med den nuvarande standarden för vård i Indien för att inte vaccinera gravida kvinnor under graviditeten, genom att antingen uppmuntra vaccination mot båda virusen innan du planerar en graviditet eller under graviditeten baserat på globala data som stöder säkerheten i denna strategi.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Alla gravida kvinnor som är inskrivna i studien kommer att få standardvård under hela sin graviditet, förlossning och förlossning och efter förlossningen till utskrivning. Där det är möjligt kommer studiebesök att sammanfalla med regelbunden mödravård (ANC) och blodtagningar kommer att läggas till standardblodtagningar under ANC, förlossning och vård efter förlossningen. Kvinnor kommer att rådfrågas om proceduren för att minska risken att få ORV under graviditeten. Eftersom denna studie är observationsbaserad förutser vi inga specifika säkerhetsproblem med studieintervjuer och -procedurer, men utredarna kommer att övervaka potentiella biverkningar för att avgöra om de är sannolika eller möjligen studierelaterade.

PRIMÄRT MÅL: Fastställa prevalens, incidens och maximal svårighetsgrad av symtomatisk eller asymtomatisk COVID-19 hos gravida kvinnor till dag 42 efter förlossningen/efter missfall på moderns resultat. Sekundär analys kommer att utvärdera om infektion med influensa/andra luftvägsvirus (ORV) eller covid-19-vaccination modifierar eller medierar denna risk.

SEKUNDÄRT MÅL: Fastställa effekten av moderns covid-19-infektion på fostret och/eller det nyfödda barnet under graviditeten till och med dag 7 i livet. Sekundär analys kommer att fokusera på huruvida influensa/ORV eller vaccination modifierar, och för tidig födsel förmedlar denna risk.

UNDERSÖKANDE MÅL: Karakterisera mönster och banor för värdsvar/inflammatoriska biomarkörer som potentiella mediatorer av covid-19 ± influensa och ORV-infektion vid progression till allvarlig sjukdom hos gravida kvinnor/mödrar inlagda på Government Medical College sjukhus med covid-19. Modifierare inkluderar covid-19, influensa och andra ORV-vaccinationer.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

10000

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Patricia Hibberd, MD PhD
  • Telefonnummer: 617-358-2046
  • E-post: plh0@bu.edu

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Aboli Goghari, MPH
  • Telefonnummer: 617-358-2310
  • E-post: agoghari@bu.edu

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02118
        • Rekrytering
        • Boston University School of Public Health, Global Health
        • Kontakt:
        • Kontakt:
  • Indien
      • Nagpur, Indien
        • Rekrytering
        • Government. Medical College Hospital
        • Kontakt:
          • Archana Patel, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

N/A

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studiepopulationen är gravida kvinnor i sin första trimester av graviditeten som besöker mödravårdskliniken på Government Medical College Hospital i Nagpur, Indien. Kvinnor kommer att vara i åldern 18-50 och kan vara från vilken ras eller etnisk grupp som helst.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Kvinnor i åldern 18 till 50 år som registrerar sig för mödravård (ANC) på Government Medical College Hospital (GMC) Nagpur, Indien

  • Uppskattad graviditetsålder vid registrering <14 veckor baserat på ultraljudsrapport vid baslinjestudiebesöket;
  • Avser att ta emot graviditet, förlossning och förlossning och neonatalvård på GMC;
  • Planerar att bo inom Nagpurs stadsgränser under hela graviditeten och förlossningen för att underlätta tillgången till GMC för utvärdering av ILI och COVID-19-symptom;
  • Vill gärna bli kontaktad två gånger i veckan via samtal eller sms för ILI/COVID-19-symptomscreening och återvända till GMC för utvärdering och en NP-pinne/utvärdering om symtom rapporteras;
  • Villig att ta temperaturen med den medföljande digitala termometern och föra en symptomdagbok efter träning;
  • Villig att ge information om graviditet och neonatala resultat om vård sker utanför GMC;
  • Villig att tillåta venösa blodtappningar vid minst 4 tidpunkter --1) Baseline studiebesök, 2)28-34 veckor, 3) 37 veckor - före förlossning och 4) efter förlossning;
  • Villig att tillåta blodtagningar om sjukhusvistelse på GMC för covid-19-infektion;
  • Vill gärna samtycka till att delta i studien

Exklusions kriterier:

  • Den som anses ha begränsad beslutsförmåga enligt Boston University IRB, dvs. Avsevärd försämring av kognitiva funktioner (t. uppmärksamhet, förståelse, minne och intellekt), eller tillstånd som kan påverka deras kognitiva funktioner.
  • Alla som anses ha begränsad kapacitet att samtycka enligt definitionen av Boston University Institutional Review Board (IRB), dvs. Möjligheten att ge ett juridiskt effektivt samtycke för att registrera sig i en forskningsstudie (AAHRPP definition).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Influensa och covid-19 obstetrisk och perinatal epidemiologi (ICOPE)
Gravida kvinnor i sin första trimester av graviditeten som besöker mödravårdskliniken på Government Medical College Hospital i Nagpur, Indien.
Övrig: Exponeringar
COVID-19, influensa och ORV påverkar den gravida kvinnan, hennes foster och nyfödda

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maternal sammansatt negativ utfallsvariabel
Tidsram: 1 år

Moderns sammansatta variabel inkluderar något av följande tre resultat:

  • Prematur förlossning, definierad som sjukhusvistelse för att hantera förlossningens början före fostrets ålder 37 veckor, oavsett när födseln inträffar;
  • Preeklampsi med svåra kännetecken, definierat som nystart av systoliskt blodtryck >160 mm Hg och/eller diastoliskt blodtryck >110 mm Hg och proteinuri (World Health Organizations (WHO) definition);
  • Dödlighet när som helst mellan inskrivning och dag 42 efter förlossningen/efter missfall.
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Perinatal sammansatt negativ utfallsvariabel
Tidsram: 1 år

De perinatala negativa utfallen inkluderar något av följande tre utfall:

  • Prematur födsel, definierad som graviditetsålder <37 veckor vid födseln, baserat på graviditetsålderdatering med ultraljud erhållen före studieregistreringen;
  • Neonatal kritisk sjukdom, definierad som varje tecken på kritisk sjukdom hos den nyfödda och/eller fortsatt sjukhusvistelse efter dag 7 i livet;
  • Perinatal dödlighet, definieras som fosterdödlighet efter graviditetsvecka 20 genom neonatal död på dag 7 i livet
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Boston University

Samarbetspartners

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Lata Medical Research Foundation, Nagpur

Utredare

  • Huvudutredare: Patricia Hibberd, MD PhD, Boston University School of Public Health, Global Health
  • Huvudutredare: Archana Patel, MD, Lata Medical Research Foundation, Nagpur India

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 december 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 december 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 december 2023

Första postat (Faktisk)

13 december 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 november 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 november 2025

Senast verifierad

1 november 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • H-43541
  • UG1HD078439 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera