Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo de epidemiologia obstétrica e perinatal de gripe e COVID-19 na Índia (ICOPE)

29 de dezembro de 2023 atualizado por: Boston University

Estudo de Epidemiologia Obstétrica e Perinatal (ICOPE) de Influenza e COVID-19 na Índia

Este estudo será conduzido como um estudo de coorte prospectivo, inscrevendo todas as mulheres elegíveis em seu primeiro trimestre de gravidez durante uma consulta inicial durante as semanas 6 a 13 de gravidez no Government Medical College Hospital, Nagpur. O Hospital oferece cuidados primários, secundários e terciários e o departamento obstétrico dá à luz cerca de 10.000 bebês por ano. A hipótese é que a co-infecção de outros vírus respiratórios (ORV), particularmente COVID-19 e Influenza, aumenta o risco de resultados adversos na gravidez em mães e bebés e poderia abordar o actual padrão de cuidados na Índia de não vacinar mulheres grávidas durante a gravidez, incentivando a vacinação contra ambos os vírus antes de planear uma gravidez ou durante a gravidez com base em dados globais que apoiam a segurança desta estratégia.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Todas as mulheres grávidas inscritas no estudo receberão cuidados padrão durante a gravidez, trabalho de parto e parto e pós-parto até a alta. Sempre que possível, as visitas do estudo coincidirão com os cuidados pré-natais regulares (ANC) e as colheitas de sangue serão adicionadas às colheitas de sangue padrão durante os cuidados ANC, trabalho de parto e parto e pós-parto. As mulheres serão aconselhadas sobre os procedimentos para reduzir o risco de adquirir ORV durante a gravidez. Como este estudo é observacional, não prevemos quaisquer preocupações específicas de segurança com as entrevistas e procedimentos do estudo, mas os investigadores monitorarão possíveis eventos adversos para determinar se são prováveis ​​ou possivelmente relacionados ao estudo.

OBJETIVO PRIMÁRIO: Determinar a prevalência, incidência e gravidade máxima de COVID-19 sintomático ou assintomático em mulheres grávidas até o dia 42 pós-parto/após o aborto espontâneo nos resultados maternos. A análise secundária avaliará se a infecção por influenza/outros vírus respiratórios (ORV) ou a vacinação contra COVID-19 modificam ou medeiam esse risco.

OBJETIVO SECUNDÁRIO: Determinar o efeito da infecção materna por COVID-19 no feto e/ou neonato durante a gravidez até o 7º dia de vida. A análise secundária incidirá sobre se a gripe/ORV ou a vacinação modificam, e se o nascimento prematuro medeia este risco.

OBJETIVO EXPLORATÓRIO: Caracterizar padrões e trajetórias de resposta do hospedeiro/biomarcadores inflamatórios como potenciais mediadores de COVID-19 ± infecção por influenza e ORV na progressão para doença grave em mulheres grávidas/mães internadas no hospital da Faculdade de Medicina do Governo com COVID-19. Os modificadores incluem COVID-19, Influenza e outras vacinações ORV.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

10000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Patricia Hibberd, MD PhD
  • Número de telefone: 617-358-2046
  • E-mail: plh0@bu.edu

Estude backup de contato

  • Nome: Aboli Goghari, MPH
  • Número de telefone: 617-358-2310
  • E-mail: agoghari@bu.edu

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Recrutamento
        • Boston University School of Public Health, Global Health
        • Contato:
        • Contato:
  • Índia
      • Nagpur, Índia
        • Recrutamento
        • Government. Medical College Hospital
        • Contato:
          • Archana Patel, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A população do estudo são mulheres grávidas no primeiro trimestre de gravidez que se apresentam ao ambulatório de cuidados pré-natais do Government Medical College Hospital em Nagpur, Índia. As mulheres terão entre 18 e 50 anos e podem ser de qualquer raça ou grupo étnico.

Descrição

Critério de inclusão:

Mulheres de 18 a 50 anos inscritas para atendimento pré-natal (ANC) no Government Medical College Hospital (GMC) Nagpur, Índia

  • Idade gestacional estimada no registro <14 semanas com base no relatório de ultrassom na visita inicial do estudo;
  • Pretende receber cuidados de gravidez, parto e parto e neonatais no GMC;
  • Planeja viver dentro dos limites da cidade de Nagpur durante a gravidez, trabalho de parto e parto para facilitar o acesso ao GMC para avaliação de sintomas de ILI e COVID-19;
  • Disposto a ser contatado duas vezes por semana por telefone ou mensagem de texto para triagem de sintomas de ILI/COVID-19 e retornar ao GMC para avaliação e um esfregaço/avaliação NP se os sintomas forem relatados;
  • Disposto a medir a temperatura com o termômetro digital fornecido e manter um diário de sintomas após o treino;
  • Disposto a fornecer informações sobre gravidez e resultados neonatais se os cuidados ocorrerem fora do GMC;
  • Disposto a permitir coleta de sangue venoso em pelo menos 4 pontos no tempo - 1) Visita de estudo inicial, 2) 28-34 semanas, 3) 37 semanas - antes do parto e 4) após o parto;
  • Disposto a permitir coleta de sangue se hospitalizado no GMC por infecção por COVID-19;
  • Disposto a consentir em participar do estudo

Critério de exclusão:

  • Qualquer pessoa considerada como tendo capacidade limitada de tomada de decisão, conforme definido pelo IRB da Universidade de Boston, ou seja, Comprometimento substancial das funções cognitivas (por ex. atenção, compreensão, memória e intelecto) ou condições que possam afetar suas funções cognitivas.
  • Qualquer pessoa considerada como tendo capacidade limitada para consentir, conforme definido pelo Conselho de Revisão Institucional da Universidade de Boston (IRB), ou seja, A capacidade de fornecer consentimento legalmente efetivo para inscrição em um estudo de pesquisa (definição AAAHRPP).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Epidemiologia Obstétrica e Perinatal da Gripe e COVID-19 (ICOPE)
Mulheres grávidas no primeiro trimestre de gravidez que se apresentam no ambulatório de cuidados pré-natais do Government Medical College Hospital em Nagpur, Índia.
Outro: Exposições
Impacto da COVID-19, Influenza e ORV na mulher grávida, no feto e no recém-nascido

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Variável de resultado adverso composto materno
Prazo: 1 ano

A variável composta materna inclui qualquer um dos três resultados a seguir:

  • Trabalho de parto prematuro, definido como hospitalização para tratamento do início do trabalho de parto antes das 37 semanas de idade do feto, independentemente de quando ocorre o nascimento;
  • Pré-eclâmpsia com características graves, definida como o novo aparecimento de pressão arterial sistólica >160 mm Hg e/ou pressão arterial diastólica >110 mm Hg e proteinúria (definição da Organização Mundial da Saúde (OMS));
  • Mortalidade a qualquer momento entre a inscrição e o dia 42 pós-parto/após aborto espontâneo.
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Variável composta de resultado adverso perinatal
Prazo: 1 ano

Os resultados adversos perinatais incluem qualquer um dos três resultados a seguir:

  • Nascimento prematuro, definido como idade gestacional <37 semanas ao nascer, com base na datação da idade gestacional por ultrassonografia obtida antes da inscrição no estudo;
  • Doença crítica neonatal, definida como qualquer sinal de doença crítica no recém-nascido e/ou hospitalização continuada após o 7º dia de vida;
  • Mortalidade perinatal, definida como mortalidade fetal após a 20ª semana de gravidez até a morte neonatal até o 7º dia de vida
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Boston University

Colaboradores

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Lata Medical Research Foundation, Nagpur

Investigadores

  • Investigador principal: Patricia Hibberd, MD PhD, Boston University School of Public Health, Global Health
  • Investigador principal: Archana Patel, MD, Lata Medical Research Foundation, Nagpur India

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de dezembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de dezembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de dezembro de 2023

Primeira postagem (Real)

13 de dezembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

1 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • H-43541
  • UG1HD078439 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em COVID-19

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Slovakia

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever