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인도의 인플루엔자 및 코로나19 산과 및 주산기 역학 연구 (ICOPE)

2025년 11월 26일 업데이트: Boston University

인도의 인플루엔자 및 COVID-19 산과 및 주산기 역학(ICOPE) 연구

이 연구는 전향적 코호트 연구로 수행될 예정이며, 임신 6~13주 동안 나그푸르 정부 의과대학 병원을 방문하는 동안 임신 첫 삼 분기에 적격한 모든 여성을 등록합니다. 병원은 1차, 2차, 3차 진료를 제공하며 산과에서는 연간 약 10,000명의 아기를 출산합니다. 가설은 다른 호흡기 바이러스(ORV), 특히 코로나19와 인플루엔자의 동시 감염이 산모와 아기의 부정적인 임신 결과 위험을 증가시키고 임신 중 임산부에게 예방접종을 하지 않도록 하는 인도의 현재 표준 치료를 다룰 수 있다는 것입니다. 이 전략의 안전성을 뒷받침하는 글로벌 데이터를 기반으로 임신을 계획하기 전이나 임신 중에 두 바이러스에 대한 예방접종을 장려함으로써 가능합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구에 등록한 모든 임산부는 임신, 진통, 분만, 산후부터 퇴원까지 전반에 걸쳐 표준 치료를 받게 됩니다. 가능하다면 연구 방문은 정기적인 산전(ANC) 관리와 동시에 이루어지며 혈액 채취는 ANC, 분만 및 출산, 산후 관리 동안 표준 혈액 채취에 추가됩니다. 여성은 임신 중 ORV 획득 위험을 줄이기 위한 절차에 관해 상담을 받게 됩니다. 본 연구는 관찰 연구이기 때문에 연구 인터뷰 및 절차에 있어 특정한 안전성 문제가 있을 것으로 예상하지는 않습니다. 그러나 조사관은 잠재적인 부작용을 모니터링하여 이러한 부작용이 연구와 관련될 가능성이 있는지 여부를 판단할 것입니다.

일차 목적: 산후/유산 후 42일까지 임산부를 대상으로 산모 결과에 대한 유증상 또는 무증상 COVID-19의 유병률, 발생률, 최대 심각도를 확인합니다. 2차 분석에서는 인플루엔자/기타 호흡기 바이러스(ORV) 감염이나 코로나19 백신 접종이 이러한 위험을 수정하거나 중재하는지 여부를 평가합니다.

2차 목적: 산모의 코로나19 감염이 임신 기간부터 생후 7일까지 태아 및/또는 신생아에게 미치는 영향을 확인합니다. 2차 분석은 인플루엔자/ORV 또는 예방접종이 변경되는지, 조산이 이러한 위험을 중재하는지에 초점을 맞춥니다.

탐색 목적: 코로나19로 공립 의과대학 병원에 입원한 임산부/산모의 중증 질환 진행에 대한 코로나19 ± 인플루엔자 및 ORV 감염의 잠재적 중재자로서 숙주 반응/염증 바이오마커의 패턴 및 궤적을 특성화합니다. 수정자에는 코로나19, 인플루엔자 및 기타 ORV 예방접종이 포함됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

10000

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Patricia Hibberd, MD PhD
  • 전화번호: 617-358-2046
  • 이메일: plh0@bu.edu

연구 연락처 백업

  • 이름: Aboli Goghari, MPH
  • 전화번호: 617-358-2310
  • 이메일: agoghari@bu.edu

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02118
        • 모병
        • Boston University School of Public Health, Global Health
        • 연락하다:
        • 연락하다:
  • 인도
      • Nagpur, 인도
        • 모병
        • Government. Medical College Hospital
        • 연락하다:
          • Archana Patel, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

연구 집단은 인도 나그푸르에 있는 정부 의과대학 병원의 외래 산전 진료 클리닉에 내원한 임신 첫 삼 분기의 임산부입니다. 여성은 18~50세이며 모든 인종이나 민족 출신일 수 있습니다.

설명

포함 기준:

인도 정부 의과대학 병원(GMC) 나그푸르에 산전 관리(ANC)에 등록한 18~50세 여성

  • 기준선 연구 방문 시 초음파 보고서를 기준으로 등록 시 추정 임신 연령 <14주;
  • GMC에서 임신, 진통, 출산, 신생아 관리를 받을 예정입니다.
  • ILI 및 COVID-19 증상 평가를 위해 GMC에 대한 접근을 용이하게 하기 위해 임신, 출산 및 출산 기간 동안 나그푸르 시 경계 내에서 거주할 계획입니다.
  • ILI/COVID-19 증상 검사를 위해 일주일에 2번 전화나 문자로 연락하고 증상이 보고된 경우 평가를 위해 GMC로 돌아가고 NP 면봉/평가를 받을 의향이 있습니다.
  • 제공된 디지털 체온계로 체온을 측정하고 훈련 후 증상 일기를 작성할 의향이 있습니다.
  • GMC 외부에서 진료를 받는 경우 임신 및 신생아 결과에 대한 정보를 기꺼이 제공합니다.
  • 적어도 4개 시점에서 정맥혈 채혈을 허용하려는 의지 -1) 기준 연구 방문, 2)28-34주, 3) 37주 - 분만 전 및 4) 분만 후;
  • 코로나19 감염으로 인해 GMC에 입원하는 경우 혈액 채취를 허용할 의향이 있습니다.
  • 연구 참여에 기꺼이 동의합니다.

제외 기준:

  • Boston University IRB에서 정의한 의사결정 능력이 제한적이라고 간주되는 사람, 즉 인지 기능의 상당한 손상(예: 주의력, 이해력, 기억력, 지성) 또는 인지 기능에 영향을 미칠 수 있는 상태입니다.
  • Boston University 기관 검토 위원회(IRB)에서 정의한 대로 동의 능력이 제한적이라고 간주되는 사람, 즉 연구에 등록하기 위해 법적으로 유효한 동의를 제공할 수 있는 능력(AAHRPP 정의)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
인플루엔자 및 코로나19 산과 및 주산기 역학(ICOPE)
인도 나그푸르에 있는 정부 의과대학 병원의 외래 산전 진료 클리닉에 내원하는 임신 첫 3개월의 임산부.
다른: 노출
코로나19, 인플루엔자 및 ORV가 임산부, 태아 및 신생아에 미치는 영향

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
산모 복합 불리한 결과 변수
기간: 일년

모성 종합 변수에는 다음 3가지 결과 중 하나가 포함됩니다.

  • 출산 시기와 관계없이 태아 연령 37주 이전에 진통이 시작되는 것을 관리하기 위해 입원하는 것으로 정의되는 조기 진통;
  • 수축기 혈압 >160mmHg 및/또는 이완기 혈압 >110mmHg 및 단백뇨의 새로운 발병으로 정의되는 심각한 특징을 갖는 자간전증(세계보건기구(WHO) 정의)
  • 등록부터 산후/유산 후 42일 사이의 사망률.
일년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주산기 복합 부작용 변수
기간: 일년

주산기 부작용에는 다음 3가지 결과 중 하나가 포함됩니다.

  • 조산(연구 등록 전 초음파로 측정한 재태 연령을 기준으로 출생 시 재태 연령이 37주 미만인 것으로 정의됨)
  • 신생아의 중병 및/또는 생후 7일 이후에도 지속적인 입원의 징후로 정의되는 신생아 중병,
  • 주산기 사망률(Perinatal Mortality)은 임신 20주 이후의 태아 사망률부터 생후 7일까지의 신생아 사망으로 정의됩니다.
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Boston University

협력자

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Lata Medical Research Foundation, Nagpur

수사관

  • 수석 연구원: Patricia Hibberd, MD PhD, Boston University School of Public Health, Global Health
  • 수석 연구원: Archana Patel, MD, Lata Medical Research Foundation, Nagpur India

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 12월 26일

기본 완료 (추정된)

2028년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 12월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 12월 12일

처음 게시됨 (실제)

2023년 12월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 11월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 11월 26일

마지막으로 확인됨

2025년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • H-43541
  • UG1HD078439 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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