Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Influenza & COVID-19 Obstetrisk og Perinatal Epidemiologisk Undersøgelse i Indien (ICOPE)

26. november 2025 opdateret af: Boston University

Influenza- og COVID-19 Obstetrisk og Perinatal Epidemiologi (ICOPE) undersøgelse i Indien

Denne undersøgelse vil blive udført som et prospektivt kohortestudie, der indskriver alle kvalificerede kvinder i deres første trimester af graviditeten under et baseline-besøg i graviditetsuge 6-13 på Government Medical College Hospital, Nagpur. Hospitalet yder primær, sekundær og tertiær pleje, og den obstetriske afdeling føder omkring 10.000 babyer om året. Hypotesen er, at samtidig infektion af andre luftvejsvira (ORV), især COVID-19 og influenza, øger risikoen for uønskede graviditetsresultater hos mødre og babyer og kunne adressere den nuværende standard for pleje i Indien for ikke at vaccinere gravide kvinder under graviditeten, ved enten at tilskynde til vaccination mod begge vira før planlægning af en graviditet eller under graviditet baseret på globale data, der understøtter sikkerheden ved denne strategi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Alle gravide kvinder, der er tilmeldt undersøgelsen, vil modtage standardbehandling under hele deres graviditet, fødslen og fødslen og efter fødslen til udskrivelsen. Hvor det er muligt, vil studiebesøg falde sammen med regelmæssig prænatal (ANC) pleje, og blodudtagninger vil blive tilføjet til standard blodprøver under ANC, fødslen og fødslen og postpartum pleje. Kvinder vil blive rådgivet om procedure for at reducere risikoen for at få ORV under graviditet. Da denne undersøgelse er observationel, forudser vi ikke nogen specifikke sikkerhedsproblemer med undersøgelsesinterviews og -procedurer, men efterforskerne vil overvåge potentielle bivirkninger for at afgøre, om de er sandsynlige eller muligvis undersøgelsesrelaterede.

PRIMÆR MÅL: Bestem prævalensen, forekomsten og den maksimale sværhedsgrad af symptomatisk eller asymptomatisk COVID-19 hos gravide kvinder til dag 42 efter fødslen/efter abort på moderens resultater. Sekundær analyse vil evaluere, om influenza/andre luftvejsvirus (ORV)-infektion eller COVID-19-vaccination modificerer eller medierer denne risiko.

SEKUNDÆR MÅL: Bestem virkningen af ​​maternel COVID-19-infektion på fosteret og/eller nyfødt under graviditeten til og med dag 7 i livet. Sekundær analyse vil fokusere på, om influenza/ORV eller vaccination modificerer, og for tidlig fødsel medierer denne risiko.

UNDERSØGENDE MÅL: Karakterisere mønstre og baner for værtsrespons/inflammatoriske biomarkører som potentielle mediatorer af COVID-19 ± Influenza og ORV-infektion ved progression til alvorlig sygdom hos gravide kvinder/mødre indlagt på Government Medical College hospital med COVID-19. Modifikatorer omfatter COVID-19, influenza og andre ORV-vaccinationer.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

10000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Patricia Hibberd, MD PhD
  • Telefonnummer: 617-358-2046
  • E-mail: plh0@bu.edu

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Aboli Goghari, MPH
  • Telefonnummer: 617-358-2310
  • E-mail: agoghari@bu.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
        • Rekruttering
        • Boston University School of Public Health, Global Health
        • Kontakt:
        • Kontakt:
  • Indien
      • Nagpur, Indien
        • Rekruttering
        • Government. Medical College Hospital
        • Kontakt:
          • Archana Patel, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen er gravide kvinder i deres første trimester af graviditeten, som møder op til den ambulante svangreklinik på Government Medical College Hospital i Nagpur, Indien. Kvinder vil være i alderen 18-50 og kan være fra enhver race eller etnisk gruppe.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Kvinder i alderen 18 til 50 år, der registrerer sig til fødselshjælp (ANC) på Government Medical College Hospital (GMC) Nagpur, Indien

  • Estimeret svangerskabsalder ved registrering <14 uger baseret på ultralydsrapport ved baseline studiebesøget;
  • har til hensigt at modtage graviditet, fødsel og fødsel og neonatal pleje på GMC;
  • Planlægger at bo inden for bygrænsen i Nagpur gennem hele deres graviditet og fødsel og fødslen for at lette adgangen til GMC til evaluering af ILI og COVID-19 symptomer;
  • Er villig til at blive kontaktet to gange om ugen via opkald eller sms for ILI/COVID-19 symptomscreening og vende tilbage til GMC for evaluering og en NP-podning/evaluering, hvis symptomer rapporteres;
  • Villig til at tage temperaturen med det medfølgende digitale termometer og føre en symptomdagbog efter træning;
  • Villig til at give information om graviditet og neonatale resultater, hvis pleje finder sted uden for GMC;
  • Villig til at tillade venøse blodudtagninger på mindst 4 tidspunkter --1) Baseline studiebesøg, 2)28-34 uger, 3) 37 uger - før fødslen og 4) efter fødslen;
  • Villig til at tillade blodudtagninger, hvis indlagt på GMC for COVID-19-infektion;
  • Vil gerne give samtykke til at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver, der anses for at have begrænset beslutningskapacitet som defineret af Boston University IRB, dvs. Væsentlig svækkelse af kognitive funktioner (f. opmærksomhed, forståelse, hukommelse og intellekt) eller tilstande, der kan påvirke deres kognitive funktioner.
  • Enhver, der anses for at have begrænset kapacitet til at give samtykke som defineret af Boston University Institutional Review Board (IRB), dvs. Evnen til at give et juridisk effektivt samtykke til at tilmelde sig en forskningsundersøgelse (AAHRPP definition).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Influenza og COVID-19 Obstetrisk og Perinatal Epidemiologi (ICOPE)
Gravide kvinder i deres første trimester af graviditeten, der møder op til den ambulante svangreklinik på Government Medical College Hospital i Nagpur, Indien.
Andet: Eksponeringer
COVID-19, influenza og ORV påvirker den gravide kvinde, hendes foster og nyfødte

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maternal sammensat negativ udfaldsvariabel
Tidsramme: 1 år

Den maternelle sammensatte variabel inkluderer et af følgende 3 udfald:

  • For tidlig fødsel, defineret som hospitalsindlæggelse til håndtering af fødslens begyndelse før fosterets alder 37 uger, uanset hvornår fødslen finder sted;
  • Svangerskabsforgiftning med svære træk, defineret som den nye indtræden af ​​systolisk blodtryk >160 mm Hg og/eller diastolisk blodtryk >110 mm Hg og proteinuri (World Health Organization (WHO) definition);
  • Dødelighed på ethvert tidspunkt mellem indskrivning og dag 42 post-partum/efter abort.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Perinatal sammensat negativ udfaldsvariabel
Tidsramme: 1 år

De perinatale uønskede udfald omfatter et af følgende 3 udfald:

  • For tidlig fødsel, defineret som gestationsalder på <37 uger ved fødslen, baseret på gestationsalderdatering ved ultralyd opnået før studietilmelding;
  • Neonatal kritisk sygdom, defineret som ethvert tegn på kritisk sygdom hos den nyfødte og/eller fortsat indlæggelse efter dag 7 i livet;
  • Perinatal dødelighed, defineret som føtal dødelighed efter uge 20 af graviditeten gennem neonatal død på dag 7 i livet
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boston University

Samarbejdspartnere

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Lata Medical Research Foundation, Nagpur

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Patricia Hibberd, MD PhD, Boston University School of Public Health, Global Health
  • Ledende efterforsker: Archana Patel, MD, Lata Medical Research Foundation, Nagpur India

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. december 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. december 2023

Først opslået (Faktiske)

13. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H-43541
  • UG1HD078439 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner