Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Influenssa & COVID-19 synnytys- ja perinataaliepidemiologiatutkimus Intiassa (ICOPE)

keskiviikko 26. marraskuuta 2025 päivittänyt: Boston University

Influenssa & COVID-19 synnytys- ja perinataaliepidemiologia (ICOPE) -tutkimus Intiassa

Tämä tutkimus suoritetaan prospektiivisena kohorttitutkimuksena, johon otetaan mukaan kaikki kelvolliset naiset raskauden ensimmäisellä kolmanneksella raskausviikolla 6–13 Nagpurin valtion lääketieteellisessä yliopistosairaalassa. Sairaala tarjoaa perus-, toissijaista ja korkea-asteen hoitoa ja synnytysosasto synnyttää noin 10 000 vauvaa vuodessa. Oletuksena on, että muiden hengitystievirusten (ORV), erityisesti COVID-19:n ja influenssan, samanaikainen infektio lisää haitallisten raskaustulosten riskiä äideillä ja vauvoilla ja voisi vastata Intian nykyiseen hoitotasoon olla rokottamatta raskaana olevia naisia ​​raskauden aikana. joko rohkaisemalla rokottamista molempia viruksia vastaan ​​ennen raskauden suunnittelua tai raskauden aikana tämän strategian turvallisuutta tukevien maailmanlaajuisten tietojen perusteella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kaikki tutkimukseen otetut raskaana olevat naiset saavat normaalia hoitoa koko raskauden, synnytyksen ja synnytyksen ajan sekä synnytyksen jälkeen kotiutukseen saakka. Aina kun mahdollista, opintokäynnit osuvat säännölliseen synnytystä edeltävään (ANC) hoitoon, ja verinäytteet lisätään tavallisiin verinäytteisiin ANC:n, synnytyksen ja synnytyksen jälkeisen hoidon aikana. Naisia ​​neuvotaan toimenpiteistä, joilla pienennetään ORV-sairauden riskiä raskauden aikana. Koska tämä tutkimus on havainnollinen, emme odota erityisiä turvallisuusongelmia tutkimushaastatteluilla ja menetelmillä, mutta tutkijat seuraavat mahdollisia haittatapahtumia määrittääkseen, liittyvätkö ne todennäköisesti tai mahdollisesti tutkimukseen.

ENSISIJAISET TAVOITE: Määritä oireisen tai oireettoman COVID-19:n esiintyvyys, ilmaantuvuus ja maksimaalinen vakavuus raskaana olevilla naisilla 42 päivään synnytyksen/keskenmenon jälkeen äidin tulosten perusteella. Toissijainen analyysi arvioi, muuttaako tai välittääkö influenssa/muiden hengitystievirusten (ORV) infektio tai COVID-19-rokotus tätä riskiä.

TOISsijainen TAVOITE: Selvitä äidin COVID-19-infektion vaikutus sikiöön ja/tai vastasyntyneeseen raskauden aikana 7. elinpäivään asti. Toissijaisessa analyysissä keskitytään siihen, muuttaako influenssa/ORV tai rokotus ja välittääkö ennenaikainen synnytys tätä riskiä.

TUTKIMUSTAVOITE: Kuvaile isännän vasteen/tulehduksellisten biomarkkerien malleja ja kehityskulkuja COVID-19:n mahdollisina välittäjinä ± influenssa- ja ORV-infektion eteneessä vakavaksi sairaudeksi raskaana olevilla naisilla/äideillä, jotka on otettu State Medical Collegen sairaalaan COVID-19:n takia. Muuttajia ovat COVID-19-, influenssa- ja muut ORV-rokotteet.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

10000

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Patricia Hibberd, MD PhD
  • Puhelinnumero: 617-358-2046
  • Sähköposti: plh0@bu.edu

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Aboli Goghari, MPH
  • Puhelinnumero: 617-358-2310
  • Sähköposti: agoghari@bu.edu

Opiskelupaikat

  • Intia
      • Nagpur, Intia
        • Rekrytointi
        • Government. Medical College Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Archana Patel, MD
  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
        • Rekrytointi
        • Boston University School of Public Health, Global Health
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimuspopulaatio koostuu raskaana olevista naisista ensimmäisen raskauskolmanneksen aikana, ja he hakeutuvat avohoitoon synnytystä edeltävälle klinikalle Government Medical College Hospitalissa Nagpurissa, Intiassa. Naiset ovat 18-50-vuotiaita ja voivat kuulua mistä tahansa rodusta tai etnisestä ryhmästä.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

18–50-vuotiaat naiset, jotka rekisteröityvät synnytystä edeltävään hoitoon (ANC) Government Medical College Hospitalissa (GMC) Nagpurissa, Intiassa

  • Arvioitu raskausikä rekisteröinnin yhteydessä <14 viikkoa perustutkimuskäynnin ultraääniraportin perusteella;
  • Aikoo saada raskauden, synnytyksen ja synnytyksen sekä vastasyntyneiden hoitoa GMC:ssä;
  • Aikoo asua Nagpurin kaupungin rajoissa koko raskauden, synnytyksen ja synnytyksen ajan helpottaakseen pääsyä GMC:hen ILI- ja COVID-19-oireiden arvioimiseksi;
  • halukas ottamaan yhteyttä kahdesti viikossa soittamalla tai tekstiviestillä ILI/COVID-19-oireiden seulontaa varten ja palaamaan GMC:hen arvioitavaksi ja NP-näytteen/arvioinnin suorittamiseksi, jos oireita ilmoitetaan;
  • Valmis mittaamaan lämpötilaa mukana tulevalla digitaalisella lämpömittarilla ja pitämään oirepäiväkirjaa harjoituksen jälkeen;
  • halukas antamaan tietoa raskaudesta ja vastasyntyneiden tuloksista, jos hoito tapahtuu GMC:n ulkopuolella;
  • halukas sallimaan laskimoveren ottamisen vähintään 4 ajankohtana --1) perustutkimuskäynti, 2) 28-34 viikkoa, 3) 37 viikkoa ennen synnytystä ja 4) synnytyksen jälkeen;
  • halukas sallimaan verenoton, jos joutuu sairaalaan GMC:hen COVID-19-infektion vuoksi;
  • Valmis suostumaan osallistumaan tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Jokainen, jolla katsotaan olevan rajoitettu päätöksentekokyky Bostonin yliopiston IRB:n määrittelemällä tavalla, ts. Kognitiivisten toimintojen huomattava heikkeneminen (esim. huomio, ymmärrys, muisti ja äly) tai olosuhteet, jotka saattavat vaikuttaa heidän kognitiivisiin toimintoihinsa.
  • Jokainen, jolla katsotaan olevan rajoitettu kyky antaa suostumus Bostonin yliopiston instituutioiden arviointilautakunnan (IRB) määrittelemällä tavalla, ts. Mahdollisuus antaa laillisesti tehokas suostumus tutkimustutkimukseen ilmoittautumiseen (AAHRPP-määritelmä).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Influenssa ja COVID-19 synnytys- ja perinataaliepidemiologia (ICOPE)
Raskaana olevat naiset ensimmäisen raskauskolmanneksen aikana, jotka saapuvat avohoidon synnytystä edeltävälle klinikalle Government Medical Collegen sairaalassa Nagpurissa, Intiassa.
Muut: Altistukset
COVID-19, influenssa ja ORV:n vaikutukset raskaana olevaan naiseen, hänen sikiöön ja vastasyntyneeseen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Äidin yhdistetty haittavaikutusmuuttuja
Aikaikkuna: 1 vuosi

Äidin yhdistelmämuuttuja sisältää minkä tahansa seuraavista kolmesta tuloksesta:

  • Ennenaikainen synnytys, joka määritellään sairaalahoidoksi synnytyksen hallintaan ennen sikiön ikää 37 viikkoa, riippumatta siitä, milloin synnytys tapahtuu;
  • Pre-eklampsia, jolla on vakavia piirteitä ja joka määritellään uudeksi systoliseksi verenpaineeksi >160 mmHg ja/tai diastoliseksi verenpaineeksi >110 mmHg ja proteinuriaksi (Maailman terveysjärjestön (WHO) määritelmä);
  • Kuolleisuus milloin tahansa ilmoittautumisen ja synnytyksen jälkeisen päivän 42/keskenmenon välisenä aikana.
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Perinataalinen yhdistetty haittavaikutusmuuttuja
Aikaikkuna: 1 vuosi

Perinataalisiin haittavaikutuksiin sisältyy jokin seuraavista kolmesta seurauksesta:

  • Ennenaikainen synnytys, joka määritellään raskauden ikään, joka on alle 37 viikkoa syntymähetkellä, perustuen raskausiän ajoitukseen ultraäänellä, joka on saatu ennen tutkimukseen ilmoittautumista;
  • Vastasyntyneen kriittinen sairaus, joka määritellään minkä tahansa merkkinä vastasyntyneen kriittisestä sairaudesta ja/tai jatkuva sairaalahoito 7. elinpäivän jälkeen;
  • Perinataalinen kuolleisuus, määritellään sikiökuolleeksi raskausviikon 20 jälkeen vastasyntyneen kuolemaan 7. elinpäivään mennessä
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boston University

Yhteistyökumppanit

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Lata Medical Research Foundation, Nagpur

Tutkijat

  • Päätutkija: Patricia Hibberd, MD PhD, Boston University School of Public Health, Global Health
  • Päätutkija: Archana Patel, MD, Lata Medical Research Foundation, Nagpur India

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 26. joulukuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. kesäkuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. kesäkuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 12. joulukuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. joulukuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 13. joulukuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 28. marraskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. marraskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • H-43541
  • UG1HD078439 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa