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肺がん患者の再発感染に対する新型コロナウイルスワクチンの有効性とバイオマーカー研究

2023年12月11日 更新者：Peking Union Medical College Hospital

全身抗がん剤治療を受けている肺がん患者の管理における再感染予防のための新型コロナウイルス追加免疫ワクチンの有効性と特異的血清抗体の動態

前向き非盲検並行非ランダム化対照試験およびバイオマーカー研究研究は、全身抗腫瘍療法を受けている肺がん患者と追加免疫1回（主に1回）のワクチン接種を受けた肺がん患者の間で、繰り返しの新型コロナウイルス感染症、重度の肺炎の発生率、死亡率を比較することを目的としている。 XBB に対して）と拒否する人。 一方、バイオマーカー研究は、新型コロナウイルス感染症に対する特定の抗体の血清レベルの動態をモニタリングし、画期的感染の発生率との相関を分析し、ワクチン接種の最適な期間をさらに探索するように設計されている。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

症候性の新型コロナウイルス感染症（COVID-19）感染後6カ月目に患者の意欲に応じて追加単回投与が行われ、ワクチン接種後の次の6カ月間に繰り返しの新型コロナウイルス感染症、重篤および/または重篤な状態、全死因死亡などの状態が記録される。か否か。 抗体分析のために、最後に症候性感染が発生してから３か月目、４．５か月目、および６か月目、および追加用量ワクチン接種後の同じ時点で、対象患者全員からそれぞれ５ｍｌの血液サンプルを採取する。

研究の種類

介入

入学 (推定)

1224

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Yan Xu, MD
  • 電話番号：+8618500296828
  • メール：maraxu@163.com

研究場所

  • 中国
      • Peking、中国
        • 募集
        • Peking Union Medical College Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 治験に参加し、インフォームドコンセントに署名することに同意した患者。
  2. 18歳以上の男性または女性。
  3. 組織学的検査および細胞学的検査により肺癌と診断された。
  4. 化学療法、免疫療法、化学免疫療法、標的療法などの全身性抗腫瘍治療を受けている。
  5. 新型コロナウイルス感染症の感染歴が記録されている。
  6. 十分に機能する臓器。
  7. Eastern Cooperative Oncology Group のパフォーマンス スコア (PS) は 0 ～ 2 の範囲です。

除外基準:

  1. 余命は3か月未満。
  2. 最後に新型コロナウイルス感染症が確認されてから 3 か月未満。
  3. 経過観察のために病院に戻ることができない患者。
  4. 新型コロナウイルス感染症（COVID-19）ワクチンにアレルギーのある患者。
  5. 回復可能な顆粒球減少症を除く、抗腫瘍療法または予防接種によって引き起こされるものを含む、グレード3以上の重篤な治療関連の有害事象の病歴を持つ患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ワクチン接種済みグループ
中国政府が推奨または承認した追加接種（ワクチンのサブタイプやブランドに制限はありません）は、最後に新型コロナウイルス感染症が確認されてから6か月に1回投与され、その後6か月の間は、繰り返しの新型コロナウイルス感染症を含むあらゆる症状に対応します。重篤な状態および/または重篤な状態、および全死因による死亡は記録されます。
生物学的：中国政府が推奨する新型コロナウイルス追加ワクチン
中国政府が推奨する新型コロナウイルス感染症（COVID-19）追加免疫ワクチン（組換え新型コロナウイルス感染症（Recombinant）三価（XBB+BA.5+Delta）など） プロテインワクチン（Sf9細胞）等）は、新型コロナウイルス感染後6か月以内に1回接種します。
介入なし：ワクチン接種を受けていないグループ
ワクチン接種を希望しない患者はこれらのグループに割り当てられるが、再発した新型コロナウイルス感染症、重篤な状態および/または重篤な状態、および全死因による死亡を含むあらゆる事象が次の6か月間記録される。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全身抗腫瘍療法で治療され、新型コロナウイルス感染症の 6 か月後にワクチン接種を受けた肺がん患者における症候性新型コロナウイルス感染症の再発の発生率。
時間枠：8週間まで
以下のいずれかの事象の発生率：抗原検査またはPCR検査により新型コロナウイルス感染が確認され、発熱、咳、喀痰、呼吸困難、頭痛、下痢などの関連症状が少なくとも1つある。
8週間まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全身抗腫瘍療法を受け、新型コロナウイルス感染症の6か月後にワクチン接種を受けた肺がん患者における重症および/または重度の症候性新型コロナウイルス感染症の発生率。
時間枠：8週間まで
以下のイベントの発生率: 抗原検査または PCR 検査によって COVID 19 感染が確認され、重症および/または重度の肺炎と診断された。
8週間まで
全死因死亡率
時間枠：8週間まで
登録後に何らかの原因で死亡した患者の割合。
8週間まで
全生存
時間枠：8週間まで
入学から何らかの原因で死亡するまでの期間。
8週間まで
National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) バージョン 5.0 に従って等級分けされた抗腫瘍剤関連の有害事象の発生率
時間枠：8週間まで
NCI-CTCAE V5.0 に従って、あらゆる原因の有害事象 (がん関連事象を除く)、治療関連の有害事象、免疫介在性の有害事象を評価します。
8週間まで
予防接種後の有害事象の発生率
時間枠：8週間まで
局所症状または全身症状を含む予防接種関連の有害事象の評価（癌または化学療法、チロシンキナーゼ阻害剤、免疫チェックポイント阻害剤などの抗駈歩治療によって引き起こされるものを除く）
8週間まで

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
探索的バイオマーカー分析
時間枠：8週間まで
特定の血清の力価をモニタリングするために、症候性感染後 3、4.5、および 6 か月目、および追加用量ワクチン接種後の同じ時点 (介入群) または連続 6 か月目 (対照群) に 5 ml の血液サンプルを採取します。 -新型コロナウイルス感染症（COVID-19）に対する抗体。
8週間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Peking Union Medical College Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Mengzhao Wang, MD、Peking Union Medical College Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2023年12月8日

一次修了 (推定)

2026年12月8日

研究の完了 (推定)

2026年12月8日

試験登録日

最初に提出

2023年12月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年12月11日

最初の投稿 (推定)

2023年12月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年12月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年12月11日

最終確認日

2023年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • K4846

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

研究結果とすべての裏付け情報は、出版された記事の形で共有されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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