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Wirksamkeit des COVID-19-Impfstoffs gegen wiederkehrende Infektionen bei Lungenkrebspatienten und Biomarkerforschung

11. Dezember 2023 aktualisiert von: Peking Union Medical College Hospital

Wirksamkeit des COVID-19-Auffrischimpfstoffs zur Vorbeugung einer erneuten Infektion und Dynamik spezifischer Serumantikörper bei der Behandlung von Lungenkrebspatienten mit systemischer Krebsbehandlung

Eine prospektive, offene und parallele, nicht randomisierte Kontrollstudie und Biomarker-Forschungsstudie soll die Häufigkeit wiederholter COVID-19-Infektionen, schwerer Pneumonitis und Mortalität bei Lungenkrebspatienten vergleichen, die sich systemischen Antitumortherapien unterziehen und mit einer Auffrischungsdosis (hauptsächlich) geimpft werden gegen XBB) und diejenigen, die sich weigern. Unterdessen soll eine Biomarker-Forschung die Dynamik spezifischer Antikörper gegen COVID-19 im Serum überwachen, deren Zusammenhang mit der Häufigkeit von Durchbruchsinfektionen analysieren und optimale Impfzeiträume weiter untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Abhängig von der Bereitschaft des Patienten wird im sechsten Monat nach der symptomatischen COVID-19-Infektion eine einzelne Auffrischungsdosis verabreicht. Der Status einschließlich wiederholter COVID-19-Infektion, kritischer und/oder schwerer Zustände und Tod aller Ursachen wird während der nächsten 6 Monate nach der Impfung erfasst oder nicht. Zur Antikörperanalyse werden jeweils 5 ml Blutproben von allen eingeschlossenen Patienten im 3., 4,5. und 6. Monat nach dem letzten Auftreten einer symptomatischen Infektion und zu den gleichen Zeitpunkten nach der Auffrischimpfung entnommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

1224

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Yan Xu, MD
  • Telefonnummer: +8618500296828
  • E-Mail: maraxu@163.com

Studienorte

  • China
      • Peking, China
        • Rekrutierung
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten, die der Teilnahme an der Studie zustimmen und die Einverständniserklärung unterzeichnen.
  2. Männlich oder weiblich, ≥18 Jahre alt.
  3. Diagnose eines Lungenkarzinoms durch histologische und zytologische Untersuchungen.
  4. Unterziehen Sie sich systemischen Antitumorbehandlungen, einschließlich Chemotherapie, Immuntherapie, Chemoimmuntherapie und gezielter Therapie.
  5. Aufgezeichnete Vorgeschichte einer COVID19-Infektion.
  6. Ausreichend funktionsfähige Organe.
  7. Leistungsbewertung (PS) der Eastern Cooperative Oncology Group im Bereich von 0 bis 2.

Ausschlusskriterien:

  1. Lebenserwartung weniger als 3 Monate.
  2. Weniger als 3 Monate seit der letzten bestätigten COVID-19-Infektion.
  3. Patienten können nicht zur Nachsorge ins Krankenhaus zurückkehren.
  4. Patienten, die gegen den COVID-19-Impfstoff allergisch sind.
  5. Patienten mit schweren behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen der Stufe 3 oder höher in der Vorgeschichte, einschließlich solcher, die durch Antitumortherapien oder Impfungen verursacht wurden, mit Ausnahme einer behebbaren Granulozytopenie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Geimpfte Gruppe
Alle von der chinesischen Regierung empfohlenen oder genehmigten Auffrischungsdosen (ohne Einschränkungen hinsichtlich der Subtypen oder Marken der Impfstoffe) werden einmal in den 6 Monaten nach der letzten bestätigten COVID-19-Infektion und in den folgenden 6 Monaten bei allen Erkrankungen, einschließlich wiederholter COVID-19-Infektion, verabreicht. Kritische und/oder schwere Zustände sowie Todesfälle jeglicher Ursache werden aufgezeichnet.
Biologisch: Jeder von der chinesischen Regierung empfohlene COVID-19-Auffrischimpfstoff
Jeder von der chinesischen Regierung empfohlene COVID-19-Auffrischungsimpfstoff (z. B. rekombinanter COVID-19 Trivalent (XBB+BA.5+Delta)) Der Proteinimpfstoff (Sf9-Zellen usw.) wird einmalig im sechsten Monat nach der COVID-19-Infektion verabreicht.
Kein Eingriff: Nicht geimpfte Gruppe
Patienten, die sich nicht impfen lassen wollen, werden in diese Gruppe eingeteilt, aber alle Ereignisse, einschließlich wiederkehrender COVID-19-Infektionen, kritischer und/oder schwerer Zustände und Todesfälle jeglicher Ursache, werden in den folgenden sechs Monaten erfasst.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz wiederkehrender symptomatischer COVID-19-Infektionen bei Lungenkrebspatienten, die mit systemischen Antitumortherapien behandelt werden und 6 Monate nach der COVID-19-Infektion geimpft werden.
Zeitfenster: bis zu 8 Wochen
Das Auftreten eines der folgenden Ereignisse: bestätigte COVID-19-Infektion durch Antigentest oder PCR-Test mit mindestens einem damit verbundenen Symptom, einschließlich Fieber, Husten, Auswurf, Atemnot, Kopfschmerzen, Durchfall usw.
bis zu 8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz einer kritischen und/oder schweren symptomatischen COVID-19-Infektion bei Lungenkrebspatienten, die mit systemischen Antitumortherapien behandelt werden und 6 Monate nach der COVID-19-Infektion geimpft werden.
Zeitfenster: bis zu 8 Wochen
Das Auftreten folgender Ereignisse: Durch Antigentest oder PCR-Test bestätigte COVID-19-Infektion und Diagnose einer kritischen und/oder schweren Pneumonitis.
bis zu 8 Wochen
Gesamtmortalitätsrate
Zeitfenster: bis zu 8 Wochen
Der Anteil der Patienten, die nach der Aufnahme aus irgendeinem Grund verstorben sind.
bis zu 8 Wochen
Gesamtüberleben
Zeitfenster: bis zu 8 Wochen
Die Zeitspanne von der Einschreibung bis zum Tod aus irgendeinem Grund.
bis zu 8 Wochen
Inzidenz unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit Antitumormitteln, bewertet gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 5.0 des National Cancer Institute
Zeitfenster: bis zu 8 Wochen
Bewerten Sie unerwünschte Ereignisse jeglicher Ursache (außer krebsbedingte Ereignisse), behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse und immunvermittelte unerwünschte Ereignisse gemäß NCI-CTCAE V5.0.
bis zu 8 Wochen
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse nach der Impfung
Zeitfenster: bis zu 8 Wochen
Bewerten Sie immunisierungsbedingte unerwünschte Ereignisse, einschließlich lokaler oder systemischer Symptome (ausgenommen solche, die durch Krebs oder Anti-Kanter-Behandlungen wie Chemotherapien, Tyrosinkinase-Inhibitoren, Immun-Checkpoint-Inhibitoren usw. verursacht werden).
bis zu 8 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Explorative Biomarker-Analyse
Zeitfenster: bis zu 8 Wochen
5-ml-Blutproben werden im 3., 4,5. und 6. Monat nach der symptomatischen Infektion und zu den gleichen Zeitpunkten nach der Auffrischimpfung (Interventionsgruppe) oder in den folgenden 6 Monaten (Kontrollgruppe) entnommen, um den Titer spezifischer Seren zu überwachen -Antikörper gegen COVID-19.
bis zu 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Mengzhao Wang, MD, Peking Union Medical College Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

8. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

8. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

8. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Geschätzt)

13. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

13. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • K4846

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Das Ergebnis der Studie und alle unterstützenden Informationen werden in Form eines veröffentlichten Artikels veröffentlicht.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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