Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность вакцины против COVID-19 против рецидивирующей инфекции среди пациентов с раком легких и исследование биомаркеров

11 декабря 2023 г. обновлено: Peking Union Medical College Hospital

Эффективность бустерной дозы вакцины против COVID-19 для профилактики повторного заражения и динамика специфических сывороточных антител при лечении больных раком легких при системном противораковом лечении

Проспективное открытое и параллельное нерандомизированное контрольное исследование и исследование биомаркеров предназначены для сравнения частоты повторной инфекции COVID-19, тяжелого пневмонита и смертности среди пациентов с раком легких, проходящих системную противоопухолевую терапию и получивших 1 ревакцинацию (в основном против XBB) и тех, кто отказывается. Между тем, исследование биомаркеров призвано отслеживать динамику уровня специфических антител против COVID-19 в сыворотке крови, анализировать ее корреляцию с частотой возникновения прорывной инфекции и далее изучать оптимальные периоды для вакцинации.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Одна ревакцинационная доза будет введена в зависимости от желания пациентов на шестом месяце после симптоматического заражения COVID-19, а статус, включая повторную инфекцию COVID19, критические и/или тяжелые состояния и смерть от всех причин, будет зарегистрирован в течение следующих 6 месяцев после вакцинации. или нет. Для анализа антител у всех включенных пациентов будут взяты образцы крови объемом 5 мл соответственно через 3, 4,5 и 6 месяцев после последнего появления симптоматической инфекции и в те же сроки после бустерной вакцинации.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

1224

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Mengzhao Wang, MD
  • Номер телефона: +8613911235467
  • Электронная почта: mengzhaowang@sina.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Yan Xu, MD
  • Номер телефона: +8618500296828
  • Электронная почта: maraxu@163.com

Места учебы

  • Китай
      • Peking, Китай
        • Рекрутинг
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Контакт:
          • Yan Xu, MD
          • Номер телефона: +8618500296828
          • Электронная почта: maraxu@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты, которые соглашаются участвовать в исследовании и подписывают информированное согласие.
  2. Мужчина или женщина, ≥18 лет.
  3. По данным гистологического и цитологического исследования диагностирован рак легкого.
  4. Проходит системное противоопухолевое лечение, включая химиотерапию, иммунотерапию, химиоиммунотерапию и таргетную терапию.
  5. Записанная история заражения COVID19.
  6. Достаточно функциональные органы.
  7. Оценка эффективности деятельности Восточной кооперативной онкологической группы (PS) от 0 до 2.

Критерий исключения:

  1. Продолжительность жизни менее 3 месяцев.
  2. Менее 3 месяцев с момента последнего подтвержденного заражения COVID-19.
  3. Пациенты не могут вернуться в больницу для последующего наблюдения.
  4. Пациенты с аллергией на вакцину COVID-19.
  5. Пациенты с историей тяжелых нежелательных явлений, связанных с лечением, 3-й степени или выше, включая те, которые вызваны противоопухолевой терапией или иммунизацией, за исключением излечимой гранулоцитопении.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вакцинированная группа
Любые бустерные дозы (без ограничений по подтипам или маркам вакцин), рекомендованные или одобренные правительством Китая, будут вводиться один раз в течение 6 месяцев после последней подтвержденной инфекции COVID-19 и в течение следующих 6 месяцев при любых состояниях, включая повторную инфекцию COVID19, Будут регистрироваться критические и/или тяжелые состояния и смерть от всех причин.
Биологический: Любая рекомендованная правительством Китая бустерная вакцина против COVID-19.
Любая рекомендованная правительством Китая бустерная вакцина против COVID-19 (например, рекомбинантная трехвалентная вакцина против COVID-19 (XBB+BA.5+Delta) Белковая вакцина (клетка Sf9 и т. д.) будет введена один раз на шестом месяце после заражения COVID19.
Без вмешательства: Невакцинированная группа
Пациенты, не желающие проходить вакцинацию, будут распределены в эту группу, но любые события, включая рецидивирующую инфекцию COVID19, критические и/или тяжелые состояния и смерть от всех причин, будут регистрироваться в течение следующих шести месяцев.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота рецидивирующей симптоматической инфекции COVID-19 среди пациентов с раком легких, получающих системную противоопухолевую терапию и вакцинированных через 6 месяцев после заражения COVID-19.
Временное ограничение: до 8 недель
Частота любого из следующих событий: подтвержденная инфекция COVID 19 с помощью теста на антиген или ПЦР-теста с хотя бы одним сопутствующим симптомом, включая лихорадку, кашель, отхаркивание мокроты, одышку, головную боль, диарею и т. д.
до 8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота критической и/или тяжелой симптоматической инфекции COVID-19 среди пациентов с раком легких, получающих системную противоопухолевую терапию и вакцинированных через 6 месяцев после заражения COVID-19.
Временное ограничение: до 8 недель
Частота следующих событий: инфекция COVID 19 подтверждена тестом на антиген или ПЦР-тестом и диагностирован критический и/или тяжелый пневмонит.
до 8 недель
Уровень смертности от всех причин
Временное ограничение: до 8 недель
Доля пациентов, умерших по каким-либо причинам после включения в исследование.
до 8 недель
Общая выживаемость
Временное ограничение: до 8 недель
Время от регистрации до смерти по любой причине.
до 8 недель
Частота нежелательных явлений, связанных с применением противоопухолевых препаратов, классифицирована в соответствии с общими терминологическими критериями нежелательных явлений Национального института рака (CTCAE), версия 5.0.
Временное ограничение: до 8 недель
Оценивайте нежелательные явления любой причины (кроме событий, связанных с раком), нежелательные явления, связанные с лечением, иммуноопосредованные нежелательные явления в соответствии с NCI-CTCAE V5.0.
до 8 недель
Частота нежелательных явлений после иммунизации
Временное ограничение: до 8 недель
Оценить побочные эффекты, связанные с иммунизацией, включая местные или системные симптомы (за исключением тех, которые вызваны раком или противораковыми методами лечения, такими как химиотерапия, ингибиторы тирозинкиназы, ингибиторы иммунных контрольных точек и т. д.).
до 8 недель

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Исследовательский биомаркерный анализ
Временное ограничение: до 8 недель
Образцы крови по 5 мл будут собираться на 3-м, 4,5-м и 6-м месяцах после симптоматической инфекции и в те же моменты времени после бустерной вакцинации (интервенционная группа) или в последующие 6 месяцев (контрольная группа) для мониторинга титра специфических сероактивных веществ. -антитела против Covid-19.
до 8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Peking Union Medical College Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Mengzhao Wang, MD, Peking Union Medical College Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

8 декабря 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

8 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

8 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 декабря 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 декабря 2023 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

13 декабря 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

13 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 декабря 2023 г.

Последняя проверка

1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • K4846

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Результат исследования и вся вспомогательная информация будут опубликованы в виде опубликованной статьи.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться