COVID-19-vaksineeffektivitet mot tilbakevendende infeksjoner blant lungekreftpasienter og biomarkørforskning
11. desember 2023 oppdatert av: Peking Union Medical College Hospital
Effekten av COVID-19 booster-dose-vaksine for re-infeksjon og dynamikk av spesifikke serumantistoffer i behandlingen av lungekreftpasienter med systemisk anti-kreftbehandling
En prospektiv, åpen og parallell ikke-randomisert kontrollstudie og biomarkørforskningsstudie er ment å sammenligne forekomsten av gjentatt COVID-19-infeksjon, alvorlig lungebetennelse og dødelighet mellom lungekreftpasienter som gjennomgår systemiske antitumorbehandlinger som blir vaksinert med 1 boosterdose (hovedsakelig mot XBB) og de som nekter.
I mellomtiden er en biomarkørforskning designet for å overvåke serumnivådynamikken til spesifikke antistoffer mot COVID-19, analysere dens korrelasjon med forekomsten av gjennombruddsinfeksjon og videre utforske optimale perioder for vaksinasjon.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En enkelt boosterdose vil bli administrert avhengig av pasientens vilje i den sjette måneden etter symptomatisk COVID-19-infeksjon og status inkludert gjentatt COVID19-infeksjon, kritiske og/eller alvorlige tilstander og dødsfall av alle årsaker vil bli registrert i løpet av de neste 6 månedene etter vaksinasjon eller ikke.
For antistoffanalyse vil det bli tatt 5 ml blodprøver fra alle inkluderte pasienter i henholdsvis 3., 4.5. og 6. måned etter siste forekomst av symptomatisk infeksjon og på samme tidspunkt etter boosterdosevaksinasjon.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
1224
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Mengzhao Wang, MD
- Telefonnummer: +8613911235467
- E-post: mengzhaowang@sina.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Yan Xu, MD
- Telefonnummer: +8618500296828
- E-post: maraxu@163.com
Studiesteder
-
-
-
Peking, Kina
- Rekruttering
- Peking Union Medical College Hospital
-
Ta kontakt med:
- Yan Xu, MD
- Telefonnummer: +8618500296828
- E-post: maraxu@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som godtar å delta i utprøvingen og signerer de informerte samtykkene.
- Mann eller kvinne, ≥18 år gammel.
- Diagnostisert lungekarsinom ved histologiske og cytologiske undersøkelser.
- Gjennomgår systemiske antitumorbehandlinger inkludert kjemoterapi, immunterapi, kjemoimmunterapi og målrettet terapi.
- Registrert historie med COVID19-infeksjon.
- Tilstrekkelig funksjonelle organer.
- Eastern Cooperative Oncology Group ytelsespoeng (PS) varierer fra 0 til 2.
Ekskluderingskriterier:
- Forventet levealder mindre enn 3 måneder.
- Mindre enn 3 måneder siden sist bekreftet covid-19-infeksjon.
- Pasienter som ikke kan returnere sykehuset for oppfølging.
- Pasienter som er allergiske mot covid-19-vaksine.
- Pasienter med historier om alvorlige behandlingsrelaterte bivirkninger gradert 3. eller høyere, inkludert de som er forårsaket av antitumorterapier eller immunisering unntatt utvinnbar granulocytopeni.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Vaksinert gruppe
Eventuelle boosterdoser (uten begrensninger i undertypene eller merkene til vaksinene) anbefalt eller godkjent av kinesiske myndigheter vil bli administrert én gang i de 6. månedene etter den siste bekreftede COVID-19-infeksjonen og i løpet av de påfølgende 6 månedene, alle tilstander inkludert gjentatt COVID19-infeksjon, kritiske og/eller alvorlige tilstander og dødsfall av alle årsaker vil bli registrert.
|
Alle kinesiske myndigheter anbefalte covid-19 boostervaksine (som rekombinant covid-19 trivalent (XBB+BA.5+Delta)
Proteinvaksine (Sf9-celle) og så videre) vil bli administrert én gang i den sjette måneden etter COVID19-infeksjon.
|
|
Ingen inngripen: Ikke-vaksinert gruppe
Pasienter som ikke er villige til å få vaksinasjon vil bli allokert i disse gruppene, men eventuelle hendelser inkludert gjentatte COVID19-infeksjoner, kritiske og/eller alvorlige tilstander og dødsfall av alle årsaker vil bli registrert i løpet av de neste seks månedene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av tilbakevendende symptomatisk COVID-19-infeksjon blant lungekreftpasienter behandlet med systemiske antitumorterapier som blir vaksinert 6 måneder etter COVID-19-infeksjon.
Tidsramme: opptil 8 uker
|
Forekomsten av noen av følgende hendelser: bekreftet COVID 19-infeksjon ved antigentest eller PCR-test, med minst ett relatert symptom inkludert feber, hoste, oppspytt, dyspné, hodepine, diaré og så videre.
|
opptil 8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av kritisk og/eller alvorlig symptomatisk COVID-19-infeksjon blant lungekreftpasienter behandlet med systemiske antitumorterapier som blir vaksinert 6 måneder etter COVID-19-infeksjon.
Tidsramme: opptil 8 uker
|
Forekomsten av følgende hendelser: COVID 19-infeksjon bekreftet ved antigentest eller PCR-test og diagnostisert med kritisk og/eller alvorlig pneumonitt.
|
opptil 8 uker
|
|
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: opptil 8 uker
|
Andelene av pasienter som døde av alle årsaker etter innskrivning.
|
opptil 8 uker
|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: opptil 8 uker
|
Tidslengden fra innmelding til død av alle årsaker.
|
opptil 8 uker
|
|
Forekomst av antitumorlegemiddelrelaterte bivirkninger gradert i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 5.0
Tidsramme: opptil 8 uker
|
Evaluer uønskede hendelser uansett årsak (unntatt kreftrelaterte hendelser), behandlingsrelaterte bivirkninger, immunmedierte bivirkninger i henhold til NCI-CTCAE V5.0.
|
opptil 8 uker
|
|
Forekomst av uønskede hendelser etter immunisering
Tidsramme: opptil 8 uker
|
Evaluer immuniseringsrelaterte bivirkninger, inkludert lokale eller systemiske symptomer (unntatt de som er forårsaket av kreft eller anti-galoppbehandlinger som kjemoterapi, tyrosinkinasehemmere, immunkontrollpunkthemmere og så videre)
|
opptil 8 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utforskende biomarkøranalyse
Tidsramme: opptil 8 uker
|
5 ml blodprøver vil bli samlet inn i 3., 4.5. og 6. måned etter symptomatisk infeksjon og på samme tidspunkt etter boosterdosevaksinasjon (intervensjonsgruppen) eller av de påfølgende 6 månedene (kontrollgruppen) for å overvåke titeren til spesifikt sero -antistoffer mot COVID-19.
|
opptil 8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mengzhao Wang, MD, Peking Union Medical College Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
8. desember 2023
Primær fullføring (Antatt)
8. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
8. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. desember 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. desember 2023
Først lagt ut (Antatt)
13. desember 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
13. desember 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. desember 2023
Sist bekreftet
1. desember 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Coronavirus-infeksjoner
- Coronaviridae-infeksjoner
- Nidovirales infeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Luftveisinfeksjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Neoplasmer
- Lungebetennelse, viral
- Lungebetennelse
- Lungesykdommer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer i luftveiene
- Thoracale neoplasmer
- Covid-19
- Lungeneoplasmer
Andre studie-ID-numre
- K4846
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Resultatet av studien og all støtteinformasjon vil bli delt i form av publiserte artikler.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .