Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

COVID-19-rokotteen tehokkuus keuhkosyöpäpotilaiden toistuvia infektioita vastaan ​​ja biomarkkeritutkimus

maanantai 11. joulukuuta 2023 päivittänyt: Peking Union Medical College Hospital

COVID-19-tehosterokotteen teho uusintatartunnan varalta ja spesifisten seerumin vasta-aineiden dynamiikasta hoidettaessa keuhkosyöpäpotilaita, joilla on systeeminen syöpähoito

Prospektiivisen, avoimen ja rinnakkaisen ei-satunnaistetun kontrollitutkimuksen ja biomarkkeritutkimuksen tarkoituksena on vertailla toistuvien COVID-19-infektioiden, vaikean keuhkotulehduksen ja kuolleisuuden ilmaantuvuutta systeemistä kasvainhoitoa saavien keuhkosyöpäpotilaiden välillä, jotka saavat 1 tehosteannoksen (pääasiassa). XBB:tä vastaan) ja niitä, jotka kieltäytyvät. Samaan aikaan biomarkkeritutkimus on suunniteltu seuraamaan tiettyjen COVID-19-vasta-aineiden seerumitason dynamiikkaa, analysoimaan sen korrelaatiota läpimurtoinfektioiden ilmaantuvuuden kanssa ja tutkimaan edelleen optimaalisia rokotusjaksoja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Yksittäinen tehosteannos annetaan potilaiden halukkuudesta riippuen kuudennen kuukauden aikana oireisen COVID-19-infektion jälkeen ja tila, mukaan lukien toistuva COVID-19-infektio, kriittiset ja/tai vakavat sairaudet ja kaikesta johtuva kuolema, kirjataan seuraavien 6 kuukauden aikana rokotuksen jälkeen. tai ei. Vasta-aineanalyysiä varten kaikilta mukana olevilta potilailta otetaan 5 ml:n verinäytteitä vastaavasti 3., 4.5. ja 6. kuukauden aikana viimeisimmän oireisen infektion esiintymisen jälkeen ja samaan aikaan tehosterokotuksen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

1224

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Yan Xu, MD
  • Puhelinnumero: +8618500296828
  • Sähköposti: maraxu@163.com

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Peking, Kiina
        • Rekrytointi
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yan Xu, MD
          • Puhelinnumero: +8618500296828
          • Sähköposti: maraxu@163.com

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen ja allekirjoittavat tietoon perustuvat suostumukset.
  2. Mies tai nainen, ≥18 vuotta vanha.
  3. Keuhkosyöpä diagnosoitu histologisilla ja sytologisilla tutkimuksilla.
  4. Käytetään systeemisiä kasvainten vastaisia ​​hoitoja, mukaan lukien kemoterapia, immunoterapia, kemoimmunoterapia ja kohdennettu hoito.
  5. Kirjattu COVID19-infektiohistoria.
  6. Riittävästi toimivat elimet.
  7. Eastern Cooperative Oncology Groupin suorituskykypisteet (PS) vaihtelevat 0–2.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Elinajanodote alle 3 kuukautta.
  2. Alle 3 kuukautta viimeisestä vahvistetusta COVID-19-tartunnasta.
  3. Potilaat eivät voi palata sairaalaan seurantaan.
  4. Potilaat, jotka ovat allergisia COVID-19-rokotteelle.
  5. Potilaat, joilla on ollut vakavia hoitoon liittyviä haittatapahtumia, joiden luokka on 3 tai korkeampi, mukaan lukien kasvaimia estävästä hoidosta tai immunisaatiosta johtuvat, paitsi parantuva granulosytopenia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Rokotettu ryhmä
Kaikki Kiinan hallituksen suosittelemat tai hyväksymät tehosteannokset (ilman rajoituksia rokotteiden alatyypeissä tai merkeissä) annetaan kerran kuudennessa kuukaudessa viimeisimmästä vahvistetusta COVID-19-tartunnasta ja seuraavan kuuden kuukauden aikana, kaikki sairaudet mukaan lukien toistuva COVID-19-infektio, kriittiset ja/tai vakavat tilat ja kaikkiin syihin liittyvä kuolema kirjataan.
Biologinen: Mikä tahansa Kiinan hallituksen suosittelema COVID-19-tehosterokote
Mikä tahansa Kiinan hallituksen suosittelema COVID-19-tehosterokote (kuten Rekombinantti COVID-19 Trivalent (XBB+BA.5+Delta) Proteiinirokote (Sf9 Cell) ja niin edelleen) annetaan kerran kuudennessa kuukaudessa COVID19-tartunnan jälkeen.
Ei väliintuloa: Rokottamaton ryhmä
Potilaat, jotka eivät halua ottaa rokotusta, luokitellaan näihin ryhmiin, mutta kaikki tapahtumat, mukaan lukien toistuva COVID19-infektio, kriittiset ja/tai vakavat tilat ja kaikesta johtuva kuolema, kirjataan seuraavan kuuden kuukauden aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toistuvien oireenmukaisten COVID-19-infektioiden ilmaantuvuus keuhkosyöpäpotilailla, joita hoidetaan systeemisillä kasvainten vastaisilla hoidoilla ja jotka rokotetaan 6 kuukautta COVID-19-tartunnan jälkeen.
Aikaikkuna: jopa 8 viikkoa
Seuraavien tapahtumien ilmaantuvuus: antigeenitestillä tai PCR-testillä vahvistettu COVID 19 -infektio, johon liittyy vähintään yksi oire, mukaan lukien kuume, yskä, yskän eritys, hengenahdistus, päänsärky, ripuli ja niin edelleen.
jopa 8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kriittisten ja/tai vakavien oireiden aiheuttamien COVID-19-infektioiden ilmaantuvuus systeemisillä kasvainten vastaisilla hoidoilla hoidetuilla keuhkosyöpäpotilailla, jotka on rokotettu 6 kuukautta COVID-19-tartunnan jälkeen.
Aikaikkuna: jopa 8 viikkoa
Seuraavien tapahtumien ilmaantuvuus: COVID 19 -infektio vahvistettu antigeenitestillä tai PCR-testillä ja diagnosoitu kriittinen ja/tai vaikea keuhkotulehdus.
jopa 8 viikkoa
Kuolleisuus kaikista syistä
Aikaikkuna: jopa 8 viikkoa
Niiden potilaiden osuudet, jotka kuolivat mistä tahansa syystä ilmoittautumisen jälkeen.
jopa 8 viikkoa
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: jopa 8 viikkoa
Aika rekisteröinnistä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
jopa 8 viikkoa
Tuumorilääkkeisiin liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus luokiteltu National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) -version 5.0 mukaan
Aikaikkuna: jopa 8 viikkoa
Arvioi mistä tahansa syystä johtuvat haittatapahtumat (paitsi syöpään liittyvät tapahtumat), hoitoon liittyvät haittatapahtumat, immuunivälitteiset haittatapahtumat NCI-CTCAE V5.0:n mukaisesti.
jopa 8 viikkoa
Rokotuksen jälkeisten haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: jopa 8 viikkoa
Arvioi immunisaatioon liittyvät haittatapahtumat, mukaan lukien paikalliset tai systeemiset oireet (lukuun ottamatta niitä, jotka johtuvat syövästä tai syövän vastaisista hoidoista, kuten kemoterapiasta, tyrosiinikinaasin estäjät, immuunitarkastuspisteen estäjät ja niin edelleen)
jopa 8 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkiva biomarkkerianalyysi
Aikaikkuna: jopa 8 viikkoa
5 ml:n verinäytteitä kerätään 3., 4.5. ja 6. kuukauden aikana oireisen infektion jälkeen ja samaan aikaan tehosterokotuksen jälkeen (interventioryhmä) tai peräkkäisiltä 6 kuukaudelta (kontrolliryhmä) tietyn seron titterin seuraamiseksi. - vasta-aineet COVID-19:ää vastaan.
jopa 8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Peking Union Medical College Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Mengzhao Wang, MD, Peking Union Medical College Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Perjantai 8. joulukuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 8. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 8. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 11. joulukuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. joulukuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 13. joulukuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 13. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • K4846

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkimuksen tulos ja kaikki sitä tukeva tieto jaetaan julkaistun artikkelin muodossa.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa