Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

COVID-19-vaccine effektivitet mod tilbagevendende infektion blandt lungekræftpatienter og biomarkørforskning

11. december 2023 opdateret af: Peking Union Medical College Hospital

Effekten af ​​COVID-19 booster-dosis-vaccine til forsigtighed ved geninfektion og dynamik af specifikke serumantistoffer i behandlingen af ​​lungekræftpatienter med systemisk anti-cancerbehandling

Et prospektivt, åbent og parallelt ikke-randomiseret kontrolforsøg og biomarkørforskningsstudie er beregnet til at sammenligne forekomsten af ​​gentagen COVID-19-infektion, svær pneumonitis og dødelighed mellem lungekræftpatienter, der gennemgår systemiske antitumorbehandlinger, og som bliver vaccineret med 1 boosterdosis (hovedsagelig mod XBB) og dem, der nægter. I mellemtiden er en biomarkørforskning designet til at overvåge serumniveaudynamikken for specifikke antistoffer mod COVID-19, analysere dens korrelation med forekomsten af ​​gennembrudsinfektion og yderligere udforske optimale perioder for vaccination.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En enkelt boosterdosis vil blive administreret afhængigt af patienternes vilje i den sjette måned efter symptomatisk COVID-19-infektion og status inklusive gentagen COVID19-infektion, kritiske og/eller alvorlige tilstande og dødsfald af alle årsager vil blive registreret i løbet af de næste 6 måneder efter vaccination eller ikke. Til antistofanalyse vil der blive indsamlet 5 ml blodprøver fra alle de inkluderede patienter i henholdsvis 3., 4.5 og 6. måned efter seneste forekomst af symptomatisk infektion og på samme tidspunkter efter boosterdosisvaccination.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

1224

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Yan Xu, MD
  • Telefonnummer: +8618500296828
  • E-mail: maraxu@163.com

Studiesteder

  • Kina
      • Peking, Kina
        • Rekruttering
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter, der accepterer at deltage i forsøget og underskrive de informerede samtykker.
  2. Mand eller kvinde, ≥18 år.
  3. Diagnosticeret for lungekarcinom ved histologiske og cytologiske undersøgelser.
  4. Gennemgår systemiske antitumorbehandlinger, herunder kemoterapi, immunterapi, kemoimmunterapi og målrettet terapi.
  5. Registreret historie med COVID19-infektion.
  6. Tilstrækkeligt funktionelle organer.
  7. Eastern Cooperative Oncology Group performance score (PS) spænder fra 0 til 2.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forventet levetid mindre end 3 måneder.
  2. Mindre end 3 måneder siden sidst bekræftede COVID-19-infektion.
  3. Patienter, der ikke kan returnere hospitalet til opfølgning.
  4. Patienter, der er allergiske over for COVID-19-vaccine.
  5. Patienter med historier om alvorlige behandlingsrelaterede bivirkninger gradueret 3. eller højere, inklusive dem, der er forårsaget af antitumorterapier eller immunisering, undtagen genoprettelig granulocytopeni.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Vaccineret gruppe
Eventuelle boosterdoser (uden begrænsninger i undertyperne eller mærkerne af vaccinerne) anbefalet eller godkendt af den kinesiske regering vil blive administreret én gang i de 6. måneder efter den seneste bekræftede COVID-19-infektion og i løbet af de følgende 6 måneder, alle tilstande, herunder gentagen COVID19-infektion, kritiske og/eller alvorlige tilstande og dødsfald af alle årsager vil blive registreret.
Biologisk: Enhver kinesisk regering anbefalet COVID-19 boostervaccine
Enhver COVID-19-boostervaccine anbefalet af den kinesiske regering (såsom rekombinant COVID-19 Trivalent (XBB+BA.5+Delta) Proteinvaccine (Sf9-celle) og så videre) vil blive administreret én gang i den sjette måned efter COVID19-infektion.
Ingen indgriben: Ikke-vaccineret gruppe
Patienter, der ikke er villige til at blive vaccineret, vil blive inddelt i disse grupper, men alle hændelser, herunder tilbagevendende COVID19-infektion, kritiske og/eller alvorlige tilstande og dødsfald af alle årsager, vil blive registreret i de følgende seks måneder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af tilbagevendende symptomatisk COVID-19-infektion blandt lungekræftpatienter behandlet med systemiske antitumorterapier, som bliver vaccineret 6 måneder efter COVID-19-infektion.
Tidsramme: op til 8 uger
Forekomsten af ​​en af ​​følgende hændelser: bekræftet COVID 19-infektion ved antigentest eller PCR-test, med mindst ét ​​relateret symptom, herunder feber, hoste, opspyt, dyspnø, hovedpine, diarré og så videre.
op til 8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af kritisk og/eller alvorlig symptomatisk COVID-19-infektion blandt lungekræftpatienter behandlet med systemiske antitumorterapier, som bliver vaccineret 6 måneder efter COVID-19-infektion.
Tidsramme: op til 8 uger
Forekomsten af ​​følgende hændelser: COVID 19-infektion bekræftet ved antigentest eller PCR-test og diagnosticeret med kritisk og/eller alvorlig lungebetændelse.
op til 8 uger
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: op til 8 uger
Andelen af ​​patienter, der døde af enhver årsag efter indskrivning.
op til 8 uger
Samlet overlevelse
Tidsramme: op til 8 uger
Tidslængden fra indskrivning til død af enhver årsag.
op til 8 uger
Forekomst af antitumorlægemiddelrelaterede bivirkninger klassificeret i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0
Tidsramme: op til 8 uger
Evaluer bivirkninger af enhver årsag (undtagen cancerrelaterede hændelser), behandlingsrelaterede bivirkninger, immunmedierede bivirkninger i henhold til NCI-CTCAE V5.0.
op til 8 uger
Forekomst af uønskede hændelser efter immunisering
Tidsramme: op til 8 uger
Evaluer immuniseringsrelaterede uønskede hændelser, herunder lokale eller systemiske symptomer (undtagen dem, der er forårsaget af cancer eller anti-galopbehandlinger som kemoterapier, tyrosinkinasehæmmere, immuncheckpoint-hæmmere og så videre)
op til 8 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Eksplorativ biomarkøranalyse
Tidsramme: op til 8 uger
5 ml blodprøver vil blive indsamlet i den 3., 4.5. og 6. måned efter symptomatisk infektion og på samme tidspunkter efter boosterdosisvaccination (interventionsgruppen) eller af de efterfølgende 6 måneder (kontrolgruppe) for at overvåge titeren af ​​specifik sero -antistoffer mod COVID-19.
op til 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mengzhao Wang, MD, Peking Union Medical College Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

8. december 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

8. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

8. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. december 2023

Først opslået (Anslået)

13. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

13. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • K4846

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Resultatet af undersøgelsen og al den understøttende information vil blive delt i form af en publiceret artikel.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungekræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner