Efectividad de la vacuna COVID-19 contra infecciones recurrentes entre pacientes con cáncer de pulmón e investigación de biomarcadores
11 de diciembre de 2023 actualizado por: Peking Union Medical College Hospital
Eficacia de la vacuna de dosis de refuerzo COVID-19 para la prevención de reinfecciones y la dinámica de anticuerpos séricos específicos en el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón con tratamiento anticancerígeno sistémico
Un ensayo de control prospectivo, abierto y paralelo no aleatorizado y un estudio de investigación de biomarcadores tienen como objetivo comparar la incidencia de infección repetida por COVID-19, neumonitis grave y mortalidad entre pacientes con cáncer de pulmón sometidos a terapias antitumorales sistémicas que se vacunan con 1 dosis de refuerzo (principalmente contra XBB) y aquellos que se niegan.
Mientras tanto, una investigación de biomarcadores está diseñada para monitorear la dinámica del nivel sérico de anticuerpos específicos contra COVID-19, analizar su correlación con la incidencia de infección irruptiva y explorar más a fondo los períodos óptimos para la vacunación.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se administrará una única dosis de refuerzo dependiendo de la voluntad de los pacientes en el sexto mes después de la infección sintomática por COVID-19 y se registrará el estado, incluida la infección repetida por COVID19, las condiciones críticas y/o graves y la muerte por todas las causas, durante los próximos 6 meses después de la vacunación. O no.
Para el análisis de anticuerpos, se recolectarán muestras de sangre de 5 ml de todos los pacientes incluidos respectivamente en el tercer, 4,5 y 6 meses después de la última aparición de infección sintomática y en los mismos momentos después de la vacunación con dosis de refuerzo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
1224
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Mengzhao Wang, MD
- Número de teléfono: +8613911235467
- Correo electrónico: mengzhaowang@sina.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Yan Xu, MD
- Número de teléfono: +8618500296828
- Correo electrónico: maraxu@163.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Peking, Porcelana
- Reclutamiento
- Peking Union Medical College Hospital
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Contacto:
- Yan Xu, MD
- Número de teléfono: +8618500296828
- Correo electrónico: maraxu@163.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que aceptan participar en el ensayo y firman los consentimientos informados.
- Hombre o mujer, ≥18 años.
- Diagnosticado de carcinoma de pulmón mediante exámenes histológicos y citológicos.
- Someterse a tratamientos antitumorales sistémicos que incluyen quimioterapia, inmunoterapia, quimioinmunoterapia y terapia dirigida.
- Historia registrada de infección por COVID19.
- Órganos suficientemente funcionales.
- Puntuación de desempeño (PS) del Eastern Cooperative Oncology Group que oscila entre 0 y 2.
Criterio de exclusión:
- Esperanza de vida inferior a 3 meses.
- Menos de 3 meses desde la última infección confirmada por COVID-19.
- Pacientes que no pueden regresar al hospital para seguimiento.
- Pacientes alérgicos a la vacuna COVID-19.
- Pacientes con antecedentes de eventos adversos graves relacionados con el tratamiento de grado 3 o superior, incluidos los causados por terapias antitumorales o inmunizaciones, excepto granulocitopenia recuperable.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo vacunado
Cualquier dosis de refuerzo(sin limitaciones en los subtipos o marcas de vacunas) recomendada o aprobada por el gobierno chino se administrará una vez en los 6 meses posteriores a la última infección confirmada por COVID-19 y durante los 6 meses siguientes, cualquier condición que incluya infección repetida por COVID19, Se registrarán las condiciones críticas y/o graves y la muerte por todas las causas.
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Cualquier vacuna de refuerzo contra la COVID-19 recomendada por el gobierno chino (como la trivalente recombinante contra la COVID-19 (XBB+BA.5+Delta)
La vacuna proteica (célula Sf9, etc.) se administrará una vez en el sexto mes después de la infección por COVID19.
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Sin intervención: Grupo no vacunado
Los pacientes que no deseen vacunarse serán asignados a este grupo, pero cualquier evento que incluya infección recurrente por COVID19, condiciones críticas y/o graves y muerte por todas las causas se registrará en los siguientes seis meses.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de infección sintomática recurrente por COVID-19 entre pacientes con cáncer de pulmón tratados con terapias antitumorales sistémicas que se vacunan 6 meses después de la infección por COVID-19.
Periodo de tiempo: hasta 8 semanas
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La incidencia de cualquiera de los siguientes eventos: infección por COVID 19 confirmada mediante prueba de antígenos o prueba de PCR, con al menos un síntoma relacionado que incluya fiebre, tos, expectoración, disnea, dolor de cabeza, diarrea, etc.
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hasta 8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de infección por COVID-19 crítica y/o grave sintomática entre pacientes con cáncer de pulmón tratados con terapias antitumorales sistémicas que se vacunan 6 meses después de la infección por COVID-19.
Periodo de tiempo: hasta 8 semanas
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La incidencia de los siguientes eventos: Infección por COVID 19 confirmada mediante prueba de antígenos o prueba PCR y diagnosticada de neumonitis crítica y/o grave.
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hasta 8 semanas
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Tasa de mortalidad por todas las causas
Periodo de tiempo: hasta 8 semanas
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Las proporciones de pacientes que murieron por cualquier causa después de la inscripción.
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hasta 8 semanas
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: hasta 8 semanas
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El tiempo transcurrido desde la inscripción hasta la muerte por cualquier causa.
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hasta 8 semanas
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Incidencia de eventos adversos relacionados con fármacos antitumorales clasificados según los Criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE) del Instituto Nacional del Cáncer versión 5.0
Periodo de tiempo: hasta 8 semanas
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Evaluar eventos adversos de cualquier causa (excepto eventos relacionados con el cáncer), eventos adversos relacionados con el tratamiento, eventos adversos inmunomediados según NCI-CTCAE V5.0.
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hasta 8 semanas
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Incidencia de eventos adversos después de la vacunación
Periodo de tiempo: hasta 8 semanas
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Evaluar los eventos adversos relacionados con la inmunización, incluidos los síntomas locales o sistémicos (excluidos los causados por el cáncer o tratamientos contra el cáncer como quimioterapias, inhibidores de la tirosina quinasa, inhibidores de puntos de control inmunológico, etc.)
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hasta 8 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Análisis exploratorio de biomarcadores.
Periodo de tiempo: hasta 8 semanas
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Se recolectarán muestras de sangre de 5 ml en los meses 3, 4,5 y 6 después de la infección sintomática y en los mismos momentos después de la vacunación con dosis de refuerzo (el grupo intervencionista) o de los 6 meses sucesivos (grupo de control) para controlar el título de sero específico -anticuerpos contra el COVID-19.
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hasta 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mengzhao Wang, MD, Peking Union Medical College Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
8 de diciembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
8 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
8 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de diciembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de diciembre de 2023
Publicado por primera vez (Estimado)
13 de diciembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
13 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de diciembre de 2023
Última verificación
1 de diciembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neoplasias
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- COVID-19
- Neoplasias Pulmonares
Otros números de identificación del estudio
- K4846
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
El resultado del estudio y toda la información de respaldo se compartirán en forma de artículo publicado.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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