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Efficacia del vaccino COVID-19 contro le infezioni ricorrenti tra i pazienti affetti da cancro al polmone e ricerca sui biomarcatori

11 dicembre 2023 aggiornato da: Peking Union Medical College Hospital

Efficacia del vaccino a dose booster contro il COVID-19 per la prevenzione della reinfezione e dinamica degli anticorpi sierici specifici nella gestione dei pazienti affetti da cancro al polmone con trattamento antitumorale sistemico

Uno studio prospettico, in aperto e parallelo, di controllo non randomizzato e uno studio di ricerca sui biomarcatori ha lo scopo di confrontare l’incidenza di infezioni ripetute da COVID-19, polmonite grave e mortalità tra pazienti con cancro del polmone sottoposti a terapie antitumorali sistemiche che vengono vaccinati con 1 dose di richiamo (principalmente contro XBB) e coloro che rifiutano. Nel frattempo, una ricerca sui biomarcatori è progettata per monitorare la dinamica dei livelli sierici di anticorpi specifici contro COVID-19, analizzarne la correlazione con l’incidenza dell’infezione acuta ed esplorare ulteriormente i periodi ottimali per la vaccinazione.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Verrà somministrata una singola dose di richiamo a seconda della volontà dei pazienti nel sesto mese dopo l'infezione sintomatica da COVID-19 e lo stato, inclusa l'infezione ripetuta da COVID19, le condizioni critiche e/o gravi e la morte per tutte le cause verranno registrati durante i successivi 6 mesi dopo la vaccinazione o no. Per l'analisi degli anticorpi, verranno raccolti campioni di sangue da 5 ml da tutti i pazienti inclusi rispettivamente nel 3°, 4,5° e 6° mese dopo l'ultima insorgenza di infezione sintomatica e negli stessi momenti dopo la vaccinazione con dose di richiamo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

1224

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Yan Xu, MD
  • Numero di telefono: +8618500296828
  • Email: maraxu@163.com

Luoghi di studio

  • Cina
      • Peking, Cina
        • Reclutamento
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti che accettano di partecipare allo studio e firmano i consensi informati.
  2. Maschio o femmina, ≥18 anni.
  3. Diagnosi di carcinoma polmonare mediante esami istologici e citologici.
  4. Sottoporsi a trattamenti antitumorali sistemici tra cui chemioterapia, immunoterapia, chemioimmunoterapia e terapia mirata.
  5. Storia registrata di infezione da COVID19.
  6. Organi sufficientemente funzionali.
  7. Punteggio di prestazione (PS) dell'Eastern Cooperative Oncology Group compreso tra 0 e 2.

Criteri di esclusione:

  1. Aspettativa di vita inferiore a 3 mesi.
  2. Meno di 3 mesi dall’ultima infezione confermata da COVID-19.
  3. Pazienti che non possono tornare in ospedale per il follow-up.
  4. Pazienti allergici al vaccino COVID-19.
  5. Pazienti con storia di eventi avversi gravi correlati al trattamento di grado 3 o superiore, compresi quelli causati da terapie antitumorali o immunizzazioni, ad eccezione della granulocitopenia recuperabile.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo vaccinato
Qualsiasi dose di richiamo (senza limitazioni nei sottotipi o nelle marche dei vaccini) raccomandata o approvata dal governo cinese verrà somministrata una volta nei 6 mesi successivi all'ultima infezione confermata da COVID-19 e durante i 6 mesi successivi, qualsiasi condizione inclusa l'infezione ripetuta da COVID19, verranno registrate le condizioni critiche e/o gravi e la morte per tutte le cause.
Biologico: Qualsiasi vaccino di richiamo anti-COVID-19 raccomandato dal governo cinese
Qualsiasi vaccino di richiamo anti-COVID-19 raccomandato dal governo cinese (come il vaccino anti-COVID-19 ricombinante trivalente (XBB+BA.5+Delta) Il vaccino proteico (cellule Sf9 e così via) verrà somministrato una volta nel sesto mese dopo l'infezione da COVID19.
Nessun intervento: Gruppo non vaccinato
I pazienti che non desiderano sottoporsi alla vaccinazione verranno assegnati a questi gruppi, ma qualsiasi evento, inclusa l'infezione ricorrente da COVID19, condizioni critiche e/o gravi e morte per tutte le cause, verrà registrato nei sei mesi successivi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di infezione sintomatica ricorrente da COVID-19 tra i pazienti con cancro del polmone trattati con terapie antitumorali sistemiche che vengono vaccinati 6 mesi dopo l’infezione da COVID-19.
Lasso di tempo: fino a 8 settimane
L'incidenza di uno qualsiasi dei seguenti eventi: infezione da COVID 19 confermata mediante test antigene o test PCR, con almeno un sintomo correlato tra cui febbre, tosse, espettorazione, dispnea, mal di testa, diarrea e così via.
fino a 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di infezione sintomatica critica e/o grave da COVID-19 tra i pazienti con cancro del polmone trattati con terapie antitumorali sistemiche che vengono vaccinati 6 mesi dopo l’infezione da COVID-19.
Lasso di tempo: fino a 8 settimane
L'incidenza dei seguenti eventi: infezione da COVID 19 confermata mediante test antigenico o test PCR e diagnosi di polmonite critica e/o grave.
fino a 8 settimane
Tasso di mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: fino a 8 settimane
Le proporzioni di pazienti deceduti per qualsiasi causa dopo l’arruolamento.
fino a 8 settimane
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: fino a 8 settimane
Il tempo che intercorre tra l'iscrizione e la morte per qualsiasi causa.
fino a 8 settimane
Incidenza di eventi avversi correlati ai farmaci antitumorali classificati secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) del National Cancer Institute versione 5.0
Lasso di tempo: fino a 8 settimane
Valutare gli eventi avversi di qualsiasi causa (ad eccezione degli eventi correlati al cancro), eventi avversi correlati al trattamento, eventi avversi immunomediati secondo NCI-CTCAE V5.0.
fino a 8 settimane
Incidenza di eventi avversi dopo l'immunizzazione
Lasso di tempo: fino a 8 settimane
Valutare gli eventi avversi correlati all'immunizzazione, inclusi sintomi locali o sistemici (esclusi quelli causati dal cancro o da trattamenti anti-canter come chemioterapie, inibitori della tirosina chinasi, inibitori del checkpoint immunitario e così via)
fino a 8 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi esplorativa dei biomarcatori
Lasso di tempo: fino a 8 settimane
Campioni di sangue da 5 ml verranno raccolti nel 3°, 4,5° e 6° mese dopo l'infezione sintomatica e negli stessi momenti dopo la vaccinazione con dose di richiamo (gruppo interventistico) o dei 6 mesi successivi (gruppo di controllo) per monitorare il titolo sierologico specifico -anticorpi contro il COVID-19.
fino a 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Mengzhao Wang, MD, Peking Union Medical College Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

8 dicembre 2023

Completamento primario (Stimato)

8 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

8 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 dicembre 2023

Primo Inserito (Stimato)

13 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

13 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • K4846

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Il risultato dello studio e tutte le informazioni di supporto saranno condivise sotto forma di articolo pubblicato.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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