COVID-19 疫苗对抗肺癌患者复发感染的有效性和生物标志物研究
2023年12月11日 更新者：Peking Union Medical College Hospital
COVID-19加强剂量疫苗预防再感染的功效以及全身抗癌治疗肺癌患者管理中特异性血清抗体的动态
一项前瞻性、开放标签、平行非随机对照试验和生物标志物研究旨在比较接受全身抗肿瘤治疗且接种 1 剂加强疫苗（主要是反对 XBB）和那些拒绝的人。
同时，生物标志物研究旨在监测针对COVID-19的特异性抗体的血清水平动态，分析其与突破性感染发生率的相关性，并进一步探索疫苗接种的最佳时期。
研究概览
详细说明
将根据患者在出现症状的 COVID-19 感染后第 6 个月内的意愿注射单次加强剂量，以及在接种疫苗后的接下来 6 个月内记录的状态（包括重复的 COVID-19 感染、危重和/或严重状况以及全因死亡）或不。
为了进行抗体分析，将分别在最近一次出现症状感染后的第3、4.5和6个月以及加强剂量疫苗接种后的相同时间点从所有纳入的患者采集5ml血液样本。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
1224
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Mengzhao Wang, MD
- 电话号码：+8613911235467
- 邮箱：mengzhaowang@sina.com
研究联系人备份
- 姓名：Yan Xu, MD
- 电话号码：+8618500296828
- 邮箱：maraxu@163.com
学习地点
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Peking、中国
- 招聘中
- Peking Union Medical College Hospital
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接触：
- Yan Xu, MD
- 电话号码：+8618500296828
- 邮箱：maraxu@163.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 同意参加试验并签署知情同意书的患者。
- 男女不限，年龄≥18周岁。
- 通过组织学和细胞学检查诊断肺癌。
- 接受全身抗肿瘤治疗，包括化疗、免疫治疗、化学免疫治疗和靶向治疗。
- 记录 COVID19 感染史。
- 器官功能充足。
- 东部肿瘤合作组表现评分 (PS) 范围为 0 到 2。
排除标准：
- 预期寿命不足3个月。
- 距离上次确认感染 COVID-19 还不到 3 个月。
- 患者无法返回医院随访。
- 对 COVID-19 疫苗过敏的患者。
- 有严重治疗相关3级或以上不良事件史的患者，包括由抗肿瘤治疗或免疫接种引起的不良事件（可恢复性粒细胞减少症除外）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：接种组
中国政府推荐或批准的任何加强剂量（不限制疫苗的亚型或品牌）将在最近确诊的 COVID-19 感染后的 6 个月内注射一次，并在接下来的 6 个月内注射一次，任何情况包括重复感染 COVID-19，将记录危急和/或严重情况以及全因死亡。
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任何中国政府推荐的 COVID-19 加强疫苗（例如重组 COVID-19 三价疫苗 (XBB+BA.5+Delta)
蛋白疫苗（Sf9细胞等）将在感染新冠病毒后第六个月注射一次。
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无干预：未接种疫苗组
不愿接种疫苗的患者将被分配到这些组中，但任何事件，包括反复感染新冠病毒、危重和/或严重状况以及全因死亡，都将在接下来的六个月内记录。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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接受全身抗肿瘤治疗且在感染 COVID-19 后 6 个月接种疫苗的肺癌患者中复发症状性 COVID-19 感染的发生率。
大体时间：长达 8 周
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发生以下任一事件：经抗原检测或PCR检测确诊为COVID 19感染，且至少有一种相关症状，包括发热、咳嗽、咳痰、呼吸困难、头痛、腹泻等。
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长达 8 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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接受全身抗肿瘤治疗且在感染 COVID-19 后 6 个月接种疫苗的肺癌患者中危重和/或严重症状的 COVID-19 感染的发生率。
大体时间：长达 8 周
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以下事件的发生率：经抗原检测或 PCR 检测证实的 COVID 19 感染，并诊断为危重和/或重症肺炎。
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长达 8 周
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全因死亡率
大体时间：长达 8 周
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入组后因任何原因死亡的患者比例。
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长达 8 周
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总体生存率
大体时间：长达 8 周
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从登记到因任何原因死亡的时间长度。
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长达 8 周
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根据美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准 (CTCAE) 5.0 版分级的抗肿瘤药物相关不良事件发生率
大体时间：长达 8 周
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根据NCI-CTCAE V5.0评估任何原因的不良事件（癌症相关事件除外）、治疗相关不良事件、免疫介导的不良事件。
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长达 8 周
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免疫接种后不良事件的发生率
大体时间：长达 8 周
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评估免疫相关不良事件，包括局部或全身症状（不包括癌症或化疗、酪氨酸激酶抑制剂、免疫检查点抑制剂等抗慢跑治疗引起的不良事件）
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长达 8 周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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探索性生物标志物分析
大体时间：长达 8 周
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在有症状感染后第3、4.5、6个月以及加强剂量疫苗接种后的同一时间点（干预组）或连续6个月（对照组）采集5 ml血样，监测特定血清滴度-针对 COVID-19 的抗体。
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长达 8 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Mengzhao Wang, MD、Peking Union Medical College Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2023年12月8日
初级完成 (估计的)
2026年12月8日
研究完成 (估计的)
2026年12月8日
研究注册日期
首次提交
2023年12月11日
首先提交符合 QC 标准的
2023年12月11日
首次发布 (估计的)
2023年12月13日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年12月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年12月11日
最后验证
2023年12月1日
更多信息
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