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폐암 환자의 재발성 감염에 대한 코로나19 백신의 효과 및 바이오마커 연구

2023년 12월 11일 업데이트: Peking Union Medical College Hospital

재감염 예방을 위한 코로나19 추가 접종 백신의 효능 및 전신 항암 치료를 받는 폐암 환자 관리에서 특정 혈청 항체의 역동성

전향적, 공개, 병행 비무작위 대조 시험 및 바이오마커 연구는 전신 항종양 치료를 받고 있는 폐암 환자들 사이에서 반복적인 코로나19 감염 발생률, 중증 폐렴 및 사망률을 비교하기 위한 것입니다. XBB 반대) 및 거부하는 사람들. 한편, 바이오마커 연구는 코로나19에 대한 특정 항체의 혈청 수준 역학을 모니터링하고, 돌발 감염 발생률과의 상관관계를 분석하며, 최적의 백신 접종 기간을 추가로 탐색하도록 설계되었습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

코로나19 증상이 나타난 후 6개월 동안 환자의 의지에 따라 1회 추가 접종을 실시하며, 접종 후 6개월 동안 코로나19 반복 감염, 중증 및/또는 중증 질환, 모든 원인에 의한 사망 등의 상태를 기록한다. 아니면. 항체 분석을 위해, 마지막 증상 감염 발생 후 3개월, 4.5개월 및 6개월에 그리고 추가 용량 백신 접종 후 동일한 시점에 포함된 모든 환자로부터 각각 5ml의 혈액 샘플을 수집합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

1224

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

  • 이름: Yan Xu, MD
  • 전화번호: +8618500296828
  • 이메일: maraxu@163.com

연구 장소

  • 중국
      • Peking, 중국
        • 모병
        • Peking Union Medical College Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 임상시험 참여에 동의하고 사전동의서에 서명한 환자.
  2. 남성 또는 여성, ≥18세.
  3. 조직학적 및 세포학적 검사를 통해 폐암종으로 진단됩니다.
  4. 화학요법, 면역요법, 화학면역요법 및 표적요법을 포함한 전신 항종양 치료를 받고 있습니다.
  5. 기록된 코로나19 감염 이력.
  6. 충분히 기능하는 기관.
  7. Eastern Cooperative Oncology Group 성과 점수(PS) 범위는 0~2입니다.

제외 기준:

  1. 기대 수명은 3개월 미만입니다.
  2. 마지막으로 코로나19 감염이 확인된 지 3개월이 채 지나지 않았습니다.
  3. 환자는 후속 조치를 위해 병원으로 돌아올 수 없습니다.
  4. 코로나19 백신에 알레르기가 있는 환자.
  5. 회복 가능한 과립구 감소증을 제외하고 항종양 요법이나 예방접종으로 인한 부작용을 포함하여 3등급 이상의 심각한 치료 관련 이상반응의 병력이 있는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 예방접종군
중국 정부가 권장하거나 승인한 모든 추가 접종(백신의 하위 유형 또는 브랜드에 제한 없음)은 최근 확인된 코로나19 감염 후 6개월에 한 번, 그리고 다음 6개월 동안 반복적인 코로나19 감염을 포함한 모든 조건에서 투여됩니다. 심각한 및/또는 심각한 상태와 모든 원인에 의한 사망이 기록됩니다.
생물학적: 중국 정부가 권장하는 모든 코로나19 추가 백신
중국 정부가 권장하는 모든 코로나19 추가 접종 백신(예: 재조합 코로나19 3가(XBB+BA.5+델타)) 단백질 백신(Sf9 Cell) 등)은 코로나19 감염 후 6개월 안에 1회 접종합니다.
간섭 없음: 비접종군
백신 접종을 원하지 않는 환자는 이 그룹에 배정되지만, 재발성 코로나19 감염, 심각한 상태 및/또는 심각한 상태, 모든 원인에 의한 사망을 포함한 모든 사건은 다음 6개월 동안 기록됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
코로나19 감염 후 6개월 후에 예방접종을 받은 전신 항종양 요법으로 치료받은 폐암 환자 중 재발성 증상이 있는 코로나19 감염 발생률.
기간: 최대 8주
다음 중 하나의 사건 발생률: 발열, 기침, 가래, 호흡 곤란, 두통, 설사 등 적어도 하나의 관련 증상이 있는 항원 검사 또는 PCR 검사를 통해 코로나19 감염이 확인된 경우.
최대 8주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전신 항종양 요법으로 치료를 받고 코로나19 감염 후 6개월 후에 예방접종을 받은 폐암 환자 중 중증 및/또는 중증 증상이 있는 코로나19 감염 발생률.
기간: 최대 8주
다음 사건의 발생률: 항원 검사 또는 PCR 검사로 확인된 코로나 19 감염 및 중증 및/또는 중증 폐렴으로 진단됨.
최대 8주
모든 원인으로 인한 사망률
기간: 최대 8주
등록 후 어떤 원인으로든 사망한 환자의 비율.
최대 8주
전체 생존
기간: 최대 8주
등록부터 어떤 원인으로든 사망할 때까지의 기간입니다.
최대 8주
국립암연구소(National Cancer Institute) CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 5.0에 따라 등급이 매겨진 항종양제 관련 이상반응 발생률
기간: 최대 8주
NCI-CTCAE V5.0에 따라 모든 원인의 이상사례(암 관련 이상사례 제외), 치료 관련 이상사례, 면역매개 이상사례를 평가합니다.
최대 8주
예방접종 후 이상반응 발생률
기간: 최대 8주
국소적 또는 전신적 증상을 포함한 예방접종 관련 이상사례를 평가합니다(암이나 화학요법, 티로신 키나제 억제제, 면역관문억제제 등과 같은 항암치료로 인한 경우는 제외).
최대 8주

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
탐색적 바이오마커 분석
기간: 최대 8주
특정 혈청의 역가를 모니터링하기 위해 증상 감염 후 3개월, 4.5개월 및 6개월에 그리고 추가 용량 백신 접종(중재 그룹) 또는 연속 6개월(대조군) 후 동일한 시점에 5ml 혈액 샘플을 수집합니다. -COVID-19에 대한 항체.
최대 8주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Peking Union Medical College Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Mengzhao Wang, MD, Peking Union Medical College Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2023년 12월 8일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 8일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 8일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 12월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 12월 11일

처음 게시됨 (추정된)

2023년 12월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 12월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 12월 11일

마지막으로 확인됨

2023년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • K4846

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

연구 결과와 모든 지원 정보는 출판된 기사의 형태로 공유될 것입니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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