Eficácia da vacina COVID-19 contra infecções recorrentes entre pacientes com câncer de pulmão e pesquisa de biomarcadores
11 de dezembro de 2023 atualizado por: Peking Union Medical College Hospital
Eficácia da vacina de dose de reforço COVID-19 para precaução de reinfecção e dinâmica de anticorpos séricos específicos no tratamento de pacientes com câncer de pulmão com tratamento anticâncer sistêmico
Um ensaio de controle prospectivo, aberto e paralelo não randomizado e estudo de pesquisa de biomarcadores tem como objetivo comparar a incidência de infecção repetida por COVID-19, pneumonite grave e mortalidade entre pacientes com câncer de pulmão submetidos a terapias antitumorais sistêmicas que são vacinados com 1 dose de reforço(principalmente contra XBB) e aqueles que recusam.
Entretanto, uma investigação de biomarcadores foi concebida para monitorizar a dinâmica do nível sérico de anticorpos específicos contra a COVID-19, analisar a sua correlação com a incidência de infeções invasivas e explorar ainda mais os períodos ideais para a vacinação.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Uma dose única de reforço será administrada dependendo da vontade dos pacientes no sexto mês após a infecção sintomática por COVID-19 e o status incluindo infecção repetida por COVID19, condições críticas e/ou graves e morte por todas as causas serão registrados durante os próximos 6 meses após a vacinação ou não.
Para análise de anticorpos, amostras de sangue de 5 ml serão coletadas de todos os pacientes incluídos, respectivamente, no 3º, 4,5º e 6º meses após a última ocorrência de infecção sintomática e nos mesmos momentos após a vacinação com dose de reforço.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
1224
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Mengzhao Wang, MD
- Número de telefone: +8613911235467
- E-mail: mengzhaowang@sina.com
Estude backup de contato
- Nome: Yan Xu, MD
- Número de telefone: +8618500296828
- E-mail: maraxu@163.com
Locais de estudo
-
-
-
Peking, China
- Recrutamento
- Peking Union Medical College Hospital
-
Contato:
- Yan Xu, MD
- Número de telefone: +8618500296828
- E-mail: maraxu@163.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que concordam em participar do estudo e assinam o consentimento informado.
- Homem ou mulher, ≥18 anos.
- Diagnosticado carcinoma pulmonar por exames histológicos e citológicos.
- Submetidos a tratamentos antitumorais sistêmicos, incluindo quimioterapia, imunoterapia, quimioimunoterapia e terapia direcionada.
- História registrada de infecção por COVID19.
- Órgãos suficientemente funcionais.
- Pontuação de desempenho (PS) do Eastern Cooperative Oncology Group variando de 0 a 2.
Critério de exclusão:
- Expectativa de vida inferior a 3 meses.
- Menos de 3 meses desde a última infecção confirmada por COVID-19.
- Pacientes impossibilitados de retornar ao hospital para acompanhamento.
- Pacientes alérgicos à vacina COVID-19.
- Pacientes com histórico de eventos adversos graves relacionados ao tratamento com classificação 3 ou superior, incluindo aqueles causados por terapias antitumorais ou imunização, exceto granulocitopenia recuperável.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo vacinado
Quaisquer doses de reforço(sem limitações nos subtipos ou marcas das vacinas) recomendadas ou aprovadas pelo governo chinês serão administradas uma vez nos 6 meses após a última infecção confirmada por COVID-19 e durante os 6 meses seguintes, quaisquer condições incluindo infecção repetida por COVID19, condições críticas e/ou graves e morte por todas as causas serão registradas.
|
Qualquer vacina de reforço contra COVID-19 recomendada pelo governo chinês (como Recombinante COVID-19 Trivalente (XBB+BA.5+Delta)
A vacina proteica (célula Sf9) e assim por diante) será administrada uma vez no sexto mês após a infecção por COVID19.
|
|
Sem intervenção: Grupo não vacinado
Os pacientes que não desejarem ser vacinados serão alocados neste grupo, mas quaisquer eventos, incluindo infecção recorrente por COVID19, condições críticas e/ou graves e morte por todas as causas, serão registrados nos seis meses seguintes.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Incidência de infecção sintomática recorrente por COVID-19 entre pacientes com câncer de pulmão tratados com terapias antitumorais sistêmicas que são vacinados 6 meses após a infecção por COVID-19.
Prazo: até 8 semanas
|
A incidência de qualquer um dos seguintes eventos: infecção confirmada por COVID 19 por teste de antígeno ou teste PCR, com pelo menos um sintoma relacionado, incluindo febre, tosse, expectoração, dispneia, dor de cabeça, diarreia e assim por diante.
|
até 8 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Incidência de infecção sintomática crítica e/ou grave por COVID-19 entre pacientes com câncer de pulmão tratados com terapias antitumorais sistêmicas que foram vacinados 6 meses após a infecção por COVID-19.
Prazo: até 8 semanas
|
A incidência dos seguintes eventos: Infecção por COVID 19 confirmada por teste de antígeno ou teste PCR e com diagnóstico de pneumonite crítica e/ou grave.
|
até 8 semanas
|
|
Taxa de mortalidade por todas as causas
Prazo: até 8 semanas
|
As proporções de pacientes que morreram por qualquer causa após a inscrição.
|
até 8 semanas
|
|
Sobrevivência geral
Prazo: até 8 semanas
|
O tempo desde a inscrição até a morte por qualquer causa.
|
até 8 semanas
|
|
Incidência de eventos adversos relacionados a medicamentos antitumorais classificados de acordo com os Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos do Instituto Nacional do Câncer (CTCAE) versão 5.0
Prazo: até 8 semanas
|
Avalie eventos adversos de qualquer causa (exceto eventos relacionados ao câncer), eventos adversos relacionados ao tratamento, eventos adversos imunomediados de acordo com NCI-CTCAE V5.0.
|
até 8 semanas
|
|
Incidência de eventos adversos após a imunização
Prazo: até 8 semanas
|
Avalie eventos adversos relacionados à imunização, incluindo sintomas locais ou sistêmicos (excluindo aqueles causados por câncer ou tratamentos anti-cancro, como quimioterapias, inibidores de tirosina quinase, inibidores de pontos de controle imunológico e assim por diante)
|
até 8 semanas
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Análise exploratória de biomarcadores
Prazo: até 8 semanas
|
Amostras de sangue de 5 ml serão coletadas no 3º, 4,5º e 6º meses após a infecção sintomática e nos mesmos momentos após a vacinação com dose de reforço (grupo intervencionista) ou dos 6 meses sucessivos (grupo controle) para monitorar o título de soro específico -anticorpos contra COVID-19.
|
até 8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mengzhao Wang, MD, Peking Union Medical College Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
8 de dezembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
8 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
8 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de dezembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de dezembro de 2023
Primeira postagem (Estimado)
13 de dezembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
13 de dezembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de dezembro de 2023
Última verificação
1 de dezembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções por coronavírus
- Infecções por Coronaviridae
- Infecções por Nidovírus
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Neoplasias
- Pneumonia Viral
- Pneumonia
- Doenças pulmonares
- Neoplasias por local
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- COVID-19
- Neoplasias Pulmonares
Outros números de identificação do estudo
- K4846
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
O resultado do estudo e todas as informações de suporte serão compartilhadas na forma de artigo publicado.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .