Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność szczepionki przeciwko Covid-19 w zapobieganiu nawracającym infekcjom wśród pacjentów z rakiem płuc oraz badania biomarkerów

11 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Peking Union Medical College Hospital

Skuteczność szczepionki przypominającej przeciwko COVID-19 w zapobieganiu ponownemu zakażeniu oraz dynamika specyficznych przeciwciał w surowicy w leczeniu pacjentów z rakiem płuc poddanych ogólnoustrojowemu leczeniu przeciwnowotworowemu

Prospektywne, otwarte, równoległe, nierandomizowane badanie kontrolne i badanie biomarkerów ma na celu porównanie częstości występowania powtarzających się infekcji COVID-19, ciężkiego zapalenia płuc i śmiertelności wśród pacjentów z rakiem płuca poddawanych ogólnoustrojowym terapiom przeciwnowotworowym, którzy zostali zaszczepieni 1 dawką przypominającą (głównie przeciwko XBB) i tych, którzy odmawiają. Tymczasem badanie biomarkerów ma na celu monitorowanie dynamiki poziomu specyficznych przeciwciał przeciwko COVID-19 w surowicy, analizę jego korelacji z częstością występowania przełomowych infekcji i dalsze badanie optymalnych okresów szczepień.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pojedyncza dawka przypominająca zostanie podana w zależności od zgody pacjenta w szóstym miesiącu po objawowym zakażeniu COVID-19, a jego stan, w tym nawracające zakażenie Covid19, stan krytyczny i/lub ciężki, a w ciągu następnych 6 miesięcy po szczepieniu zostanie odnotowany zgon z dowolnej przyczyny albo nie. Do analizy przeciwciał od wszystkich włączonych pacjentów zostaną pobrane próbki krwi o objętości 5 ml odpowiednio w 3., 4.5. i 6. miesiącu od ostatniego wystąpienia objawowej infekcji oraz w tych samych punktach czasowych po szczepieniu dawką uzupełniającą.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

1224

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Yan Xu, MD
  • Numer telefonu: +8618500296828
  • E-mail: maraxu@163.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Peking, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci, którzy wyrażą zgodę na udział w badaniu i podpiszą świadomą zgodę.
  2. Mężczyzna lub kobieta, ≥18 lat.
  3. Diagnoza raka płuc na podstawie badań histologicznych i cytologicznych.
  4. Poddawany systemowemu leczeniu przeciwnowotworowemu, w tym chemioterapii, immunoterapii, chemioimmunoterapii i terapii celowanej.
  5. Zarejestrowana historia infekcji Covid19.
  6. Wystarczająco funkcjonalne narządy.
  7. Wynik wydajności (PS) Eastern Cooperative Oncology Group w zakresie od 0 do 2.

Kryteria wyłączenia:

  1. Oczekiwana długość życia poniżej 3 miesięcy.
  2. Mniej niż 3 miesiące od ostatniego potwierdzonego zakażenia Covid-19.
  3. Pacjenci nie mogą wrócić do szpitala na kontrolę.
  4. Pacjenci uczuleni na szczepionkę przeciwko Covid-19.
  5. Pacjenci, u których w wywiadzie wystąpiły ciężkie zdarzenia niepożądane stopnia 3. lub wyższego, w tym spowodowane terapią przeciwnowotworową lub szczepieniami, z wyjątkiem uleczalnej granulocytopenii.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa zaszczepiona
Wszelkie dawki przypominające (bez ograniczeń dotyczących podtypów lub marek szczepionek) zalecane lub zatwierdzone przez chiński rząd będą podawane raz na 6 miesięcy od ostatniego potwierdzonego zakażenia COVID-19 oraz w ciągu kolejnych 6 miesięcy, w przypadku jakichkolwiek schorzeń, w tym powtarzającego się zakażenia COVID19, stan krytyczny i/lub ciężki oraz śmierć z jakiejkolwiek przyczyny zostaną odnotowane.
Biologiczny: Jakakolwiek zalecana przez chiński rząd szczepionka przypominająca przeciwko Covid-19
Dowolna szczepionka przypominająca zalecana przez chiński rząd przeciwko COVID-19 (taka jak rekombinowana trójwalentna szczepionka przeciwko COVID-19 (XBB+BA.5+Delta) Szczepionka białkowa (komórka Sf9) itd.) zostanie podana jednorazowo w szóstym miesiącu po zakażeniu Covid19.
Brak interwencji: Grupa nieszczepiona
Pacjenci, którzy nie wyrażą zgody na szczepienie, zostaną przydzieleni do tej grupy, ale wszelkie zdarzenia, w tym nawracające zakażenie Covid19, stan krytyczny i/lub ciężki oraz śmierć z jakiejkolwiek przyczyny, zostaną odnotowane w ciągu następnych sześciu miesięcy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania nawracających objawowych infekcji Covid-19 wśród pacjentów z rakiem płuc leczonych ogólnoustrojowymi terapiami przeciwnowotworowymi, którzy zostali zaszczepieni 6 miesięcy po zakażeniu Covid-19.
Ramy czasowe: do 8 tygodni
Występowanie któregokolwiek z następujących zdarzeń: potwierdzone zakażenie Covid 19 za pomocą testu antygenowego lub testu PCR, z co najmniej jednym powiązanym objawem, w tym gorączką, kaszlem, odkrztuszaniem, dusznością, bólem głowy, biegunką i tak dalej.
do 8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania krytycznego i/lub ciężkiego objawowego zakażenia Covid-19 wśród pacjentów z rakiem płuc leczonych ogólnoustrojowymi terapiami przeciwnowotworowymi, którzy zostali zaszczepieni 6 miesięcy po zakażeniu Covid-19.
Ramy czasowe: do 8 tygodni
Częstość występowania następujących zdarzeń: zakażenie wirusem Covid 19 potwierdzone testem antygenowym lub testem PCR oraz rozpoznanie krytycznego i/lub ciężkiego zapalenia płuc.
do 8 tygodni
Wskaźnik śmiertelności ze wszystkich przyczyn
Ramy czasowe: do 8 tygodni
Odsetek pacjentów, którzy zmarli z jakichkolwiek przyczyn po włączeniu do badania.
do 8 tygodni
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: do 8 tygodni
Czas od rejestracji do śmierci z dowolnej przyczyny.
do 8 tygodni
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych ze stosowaniem leków przeciwnowotworowych oceniana zgodnie ze wspólnymi kryteriami terminologicznymi dotyczącymi zdarzeń niepożądanych (CTCAE) Narodowego Instytutu Raka w wersji 5.0
Ramy czasowe: do 8 tygodni
Oceń zdarzenia niepożądane dowolnej przyczyny (z wyjątkiem zdarzeń związanych z nowotworem), zdarzenia niepożądane związane z leczeniem, zdarzenia niepożądane o podłożu immunologicznym zgodnie z NCI-CTCAE V5.0.
do 8 tygodni
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych po szczepieniu
Ramy czasowe: do 8 tygodni
Oceń zdarzenia niepożądane związane ze szczepieniem, w tym objawy miejscowe lub ogólnoustrojowe (z wyłączeniem tych spowodowanych przez raka lub leczenie przeciwnowotworowe, takie jak chemioterapie, inhibitory kinazy tyrozynowej, inhibitory punktów kontrolnych układu odpornościowego i tak dalej)
do 8 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Eksploracyjna analiza biomarkerów
Ramy czasowe: do 8 tygodni
Próbki krwi o objętości 5 ml zostaną pobrane w 3., 4.5. i 6. miesiącu po zakażeniu objawowym oraz w tych samych punktach czasowych po szczepieniu dawką uzupełniającą (grupa interwencyjna) lub w kolejnych 6 miesiącach (grupa kontrolna) w celu monitorowania miana swoistych przeciwciał -przeciwciała przeciwko Covid-19.
do 8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Mengzhao Wang, MD, Peking Union Medical College Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

8 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

8 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

8 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Szacowany)

13 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

13 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • K4846

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Wynik badania i wszystkie dodatkowe informacje zostaną udostępnione w formie opublikowanego artykułu.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak płuc

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mexico

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj