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Efficacité du vaccin COVID-19 contre les infections récurrentes chez les patients atteints d'un cancer du poumon et recherche sur les biomarqueurs

11 décembre 2023 mis à jour par: Peking Union Medical College Hospital

Efficacité du vaccin à dose de rappel COVID-19 pour la précaution de réinfection et la dynamique des anticorps sériques spécifiques dans la prise en charge des patients atteints d'un cancer du poumon avec un traitement anticancéreux systémique

Un essai contrôlé prospectif, ouvert et parallèle non randomisé et une étude de recherche sur les biomarqueurs visent à comparer l'incidence des infections répétées au COVID-19, des pneumopathies graves et de la mortalité entre les patients atteints d'un cancer du poumon subissant des thérapies antitumorales systémiques et qui sont vaccinés avec 1 dose de rappel (principalement contre XBB) et ceux qui refusent. Parallèlement, une recherche sur les biomarqueurs est conçue pour surveiller la dynamique des niveaux sériques d'anticorps spécifiques contre le COVID-19, analyser sa corrélation avec l'incidence des infections percées et explorer plus en détail les périodes optimales pour la vaccination.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une dose de rappel unique sera administrée en fonction de la volonté des patients au cours du sixième mois suivant une infection symptomatique au COVID-19 et leur statut, y compris une infection répétée au COVID19, des états critiques et/ou graves et un décès toutes causes confondues, sera enregistré au cours des 6 prochains mois après la vaccination. ou non. Pour l'analyse des anticorps, des échantillons de sang de 5 ml seront prélevés sur tous les patients inclus respectivement au cours des 3e, 4,5e et 6e mois après la dernière apparition d'une infection symptomatique et aux mêmes moments après la vaccination par dose de rappel.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

1224

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Yan Xu, MD
  • Numéro de téléphone: +8618500296828
  • E-mail: maraxu@163.com

Lieux d'étude

  • Chine
      • Peking, Chine
        • Recrutement
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contact:
          • Yan Xu, MD
          • Numéro de téléphone: +8618500296828
          • E-mail: maraxu@163.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Les patients qui acceptent de participer à l'essai et signent les consentements éclairés.
  2. Homme ou femme, ≥18 ans.
  3. Diagnostiqué de carcinome du poumon par des examens histologiques et cytologiques.
  4. Suivre des traitements antitumoraux systémiques comprenant la chimiothérapie, l'immunothérapie, la chimio-immunothérapie et la thérapie ciblée.
  5. Antécédents enregistrés d’infection au COVID19.
  6. Organes suffisamment fonctionnels.
  7. Score de performance (PS) de l’Eastern Cooperative Oncology Group allant de 0 à 2.

Critère d'exclusion:

  1. Espérance de vie inférieure à 3 mois.
  2. Moins de 3 mois depuis la dernière infection confirmée au COVID-19.
  3. Patients incapables de retourner à l’hôpital pour un suivi.
  4. Patients allergiques au vaccin COVID-19.
  5. Patients ayant des antécédents d'événements indésirables graves liés au traitement de grade 3 ou plus, y compris ceux provoqués par des thérapies antitumorales ou par la vaccination, à l'exception de la granulocytopénie récupérable.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe vacciné
Toutes les doses de rappel (sans limitations quant aux sous-types ou aux marques de vaccins) recommandées ou approuvées par le gouvernement chinois seront administrées une fois dans les 6 mois suivant la dernière infection confirmée au COVID-19 et au cours des 6 mois suivants, dans toutes conditions, y compris une infection répétée au COVID19, les conditions critiques et/ou graves et les décès toutes causes confondues seront enregistrés.
Biologique: Tout vaccin de rappel contre la COVID-19 recommandé par le gouvernement chinois
Tout vaccin de rappel contre la COVID-19 recommandé par le gouvernement chinois (tel que le vaccin recombinant contre la COVID-19 trivalent (XBB+BA.5+Delta) Le vaccin protéique (cellule Sf9) et ainsi de suite) sera administré une fois au cours du sixième mois après l'infection au COVID19.
Aucune intervention: Groupe non vacciné
Les patients qui ne souhaitent pas se faire vacciner seront répartis dans ces groupes, mais tout événement, notamment une infection récurrente au COVID19, des affections critiques et/ou graves et un décès toutes causes confondues, sera enregistré dans les six mois suivants.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de l'infection symptomatique récurrente au COVID-19 chez les patients atteints d'un cancer du poumon traités par des thérapies antitumorales systémiques et vaccinés 6 mois après l'infection au COVID-19.
Délai: jusqu'à 8 semaines
L'incidence de l'un des événements suivants : infection confirmée au COVID 19 par test antigénique ou test PCR, avec au moins un symptôme associé, notamment fièvre, toux, expectoration, dyspnée, maux de tête, diarrhée, etc.
jusqu'à 8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de l'infection symptomatique critique et/ou sévère au COVID-19 chez les patients atteints d'un cancer du poumon traités par des thérapies antitumorales systémiques qui sont vaccinés 6 mois après l'infection au COVID-19.
Délai: jusqu'à 8 semaines
L'incidence des événements suivants : Infection au COVID 19 confirmée par test antigénique ou test PCR et diagnostic de pneumopathie critique et/ou sévère.
jusqu'à 8 semaines
Taux de mortalité toutes causes confondues
Délai: jusqu'à 8 semaines
Les proportions de patients décédés, quelle qu'en soit la cause, après l'inscription.
jusqu'à 8 semaines
La survie globale
Délai: jusqu'à 8 semaines
Le délai écoulé entre l'inscription et le décès, quelle qu'en soit la cause.
jusqu'à 8 semaines
Incidence des événements indésirables liés aux médicaments antitumoraux classés selon les critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) du National Cancer Institute version 5.0
Délai: jusqu'à 8 semaines
Évaluer les événements indésirables quelle qu'en soit la cause (à l'exception des événements liés au cancer), les événements indésirables liés au traitement, les événements indésirables à médiation immunitaire selon NCI-CTCAE V5.0.
jusqu'à 8 semaines
Incidence des événements indésirables suivant la vaccination
Délai: jusqu'à 8 semaines
Évaluer les événements indésirables liés à la vaccination, y compris les symptômes locaux ou systémiques (à l'exclusion de ceux causés par le cancer ou les traitements anti-canceriens comme les chimiothérapies, les inhibiteurs de la tyrosine kinase, les inhibiteurs du point de contrôle immunitaire, etc.)
jusqu'à 8 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Analyse exploratoire des biomarqueurs
Délai: jusqu'à 8 semaines
Des échantillons de sang de 5 ml seront prélevés au cours des 3ème, 4,5ème et 6ème mois après l'infection symptomatique et aux mêmes moments après la vaccination par dose de rappel (le groupe interventionnel) ou au cours des 6 mois successifs (groupe témoin) pour surveiller le titre de sérotype spécifique. -des anticorps contre le COVID-19.
jusqu'à 8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Peking Union Medical College Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mengzhao Wang, MD, Peking Union Medical College Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

8 décembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

8 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

8 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 décembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 décembre 2023

Première publication (Estimé)

13 décembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

13 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • K4846

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Le résultat de l’étude et toutes les informations complémentaires seront partagés sous forme d’article publié.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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