Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit van het COVID-19-vaccin tegen terugkerende infecties bij longkankerpatiënten en onderzoek naar biomarkers

11 december 2023 bijgewerkt door: Peking Union Medical College Hospital

Werkzaamheid van het COVID-19-boostervaccin voor herinfectie Voorzorg en dynamiek van specifieke serumantilichamen bij de behandeling van longkankerpatiënten met systemische antikankerbehandeling

Een prospectief, open-label en parallel, niet-gerandomiseerd controleonderzoek en onderzoek naar biomarkers is bedoeld om de incidentie van herhaalde COVID-19-infectie, ernstige pneumonitis en mortaliteit te vergelijken tussen longkankerpatiënten die systemische antitumortherapieën ondergaan en die worden gevaccineerd met 1 boosterdosis (hoofdzakelijk tegen XBB) en degenen die weigeren. Ondertussen wordt een biomarkeronderzoek ontworpen om de serumniveaudynamiek van specifieke antilichamen tegen COVID-19 te monitoren, de correlatie ervan met de incidentie van doorbraakinfecties te analyseren en optimale perioden voor vaccinatie verder te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er zal een enkele boosterdosis worden toegediend, afhankelijk van de bereidheid van de patiënt in de zesde maand na de symptomatische COVID-19-infectie en de status inclusief herhaalde COVID-19-infectie, kritieke en/of ernstige aandoeningen en sterfte door alle oorzaken zal worden geregistreerd gedurende de volgende 6 maanden na vaccinatie of niet. Voor antilichaamanalyse worden bloedmonsters van 5 ml afgenomen van alle geïncludeerde patiënten in respectievelijk de 3e, 4,5e en 6e maand na het laatste optreden van een symptomatische infectie en op dezelfde tijdstippen na de boosterdosisvaccinatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

1224

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Yan Xu, MD
  • Telefoonnummer: +8618500296828
  • E-mail: maraxu@163.com

Studie Locaties

  • China
      • Peking, China
        • Werving
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten die ermee instemmen deel te nemen aan het onderzoek en de geïnformeerde toestemming ondertekenen.
  2. Man of vrouw, ≥18 jaar oud.
  3. Gediagnosticeerd met longcarcinoom door histologisch en cytologisch onderzoek.
  4. Systemische antitumorbehandelingen ondergaan, waaronder chemotherapie, immunotherapie, chemo-immunotherapie en gerichte therapie.
  5. Geregistreerde geschiedenis van COVID19-infectie.
  6. Voldoende functionele organen.
  7. Prestatiescore (PS) van Eastern Cooperative Oncology Group, variërend van 0 tot 2.

Uitsluitingscriteria:

  1. Levensverwachting minder dan 3 maanden.
  2. Minder dan 3 maanden sinds de laatste bevestigde COVID-19-infectie.
  3. Patiënten die niet naar het ziekenhuis kunnen terugkeren voor follow-up.
  4. Patiënten die allergisch zijn voor het COVID-19-vaccin.
  5. Patiënten met een voorgeschiedenis van ernstige behandelingsgerelateerde bijwerkingen van graad 3 of hoger, inclusief bijwerkingen veroorzaakt door antitumortherapieën of immunisatie, met uitzondering van herstelbare granulocytopenie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gevaccineerde groep
Alle boosterdoses (zonder beperkingen in de subtypes of merken van de vaccins) aanbevolen of goedgekeurd door de Chinese overheid zullen eenmaal in de 6e maanden na de laatste bevestigde COVID-19-infectie worden toegediend en gedurende de volgende 6 maanden zullen alle aandoeningen, waaronder herhaalde COVID-19-infectie, kritieke en/of ernstige omstandigheden en overlijden ongeacht de oorzaak worden geregistreerd.
Biologisch: Elk door de Chinese overheid aanbevolen COVID-19-boostervaccin
Elk door de Chinese overheid aanbevolen COVID-19-boostervaccin (zoals Recombinant COVID-19 Trivalent (XBB+BA.5+Delta) Eiwitvaccin (Sf9-cel, enzovoort) wordt eenmaal toegediend in de zesde maand na de COVID19-infectie.
Geen tussenkomst: Niet-gevaccineerde groep
Patiënten die niet bereid zijn zich te laten vaccineren, zullen in deze groep worden ingedeeld, maar alle voorvallen, waaronder terugkerende COVID19-infectie, kritieke en/of ernstige aandoeningen en overlijden door alle oorzaken, zullen in de daaropvolgende zes maanden worden geregistreerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van recidiverende symptomatische COVID-19-infectie bij longkankerpatiënten die worden behandeld met systemische antitumortherapieën en die 6 maanden na de COVID-19-infectie worden gevaccineerd.
Tijdsspanne: tot 8 weken
De incidentie van een van de volgende gebeurtenissen: bevestigde COVID 19-infectie door antigeentest of PCR-test, met ten minste één gerelateerd symptoom, waaronder koorts, hoesten, slijm, kortademigheid, hoofdpijn, diarree enzovoort.
tot 8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van kritieke en/of ernstige symptomatische COVID-19-infectie onder longkankerpatiënten die worden behandeld met systemische antitumortherapieën en die 6 maanden na de COVID-19-infectie worden gevaccineerd.
Tijdsspanne: tot 8 weken
De incidentie van de volgende gebeurtenissen: COVID 19-infectie bevestigd door antigeentest of PCR-test en gediagnosticeerd met kritieke en/of ernstige pneumonitis.
tot 8 weken
Sterftecijfer, ongeacht de oorzaak
Tijdsspanne: tot 8 weken
Het percentage patiënten dat na inschrijving door welke oorzaak dan ook is overleden.
tot 8 weken
Algemeen overleven
Tijdsspanne: tot 8 weken
De tijdsduur vanaf inschrijving tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
tot 8 weken
Incidentie van antitumorale geneesmiddelgerelateerde bijwerkingen beoordeeld volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 5.0 van het National Cancer Institute
Tijdsspanne: tot 8 weken
Evalueer bijwerkingen door welke oorzaak dan ook (behalve kankergerelateerde gebeurtenissen), behandelingsgerelateerde bijwerkingen en immuungemedieerde bijwerkingen volgens NCI-CTCAE V5.0.
tot 8 weken
Incidentie van bijwerkingen na immunisatie
Tijdsspanne: tot 8 weken
Evalueer immunisatiegerelateerde bijwerkingen, waaronder lokale of systemische symptomen (exclusief symptomen veroorzaakt door kanker of anti-galopbehandelingen zoals chemotherapie, tyrosinekinaseremmers, immuuncontrolepuntremmers enzovoort)
tot 8 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verkennende biomarkeranalyse
Tijdsspanne: tot 8 weken
Er zullen bloedmonsters van 5 ml worden verzameld in de 3e, 4,5e en 6e maand na de symptomatische infectie en op dezelfde tijdstippen na de boosterdosisvaccinatie (de interventionele groep) of in de daaropvolgende 6 maanden (controlegroep) om de titer van specifieke sero te controleren. -antilichamen tegen COVID-19.
tot 8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mengzhao Wang, MD, Peking Union Medical College Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

8 december 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

8 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

8 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 december 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 december 2023

Eerst geplaatst (Geschat)

13 december 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

13 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • K4846

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Het resultaat van het onderzoek en alle ondersteunende informatie zullen worden gedeeld in de vorm van een gepubliceerd artikel.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren