Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A COVID-19 vakcina hatékonysága a tüdőrákos betegek visszatérő fertőzései ellen és biomarkerkutatás

2023. december 11. frissítette: Peking Union Medical College Hospital

A COVID-19 emlékeztető dózisú vakcina hatékonysága az újbóli fertőzés megelőzésére és a specifikus szérumantitestek dinamikájára a tüdőrákos betegek szisztémás rákellenes kezelésében

Egy prospektív, nyílt és párhuzamos, nem randomizált kontroll vizsgálat és biomarker kutatás célja az ismétlődő COVID-19 fertőzés, a súlyos tüdőgyulladás és a mortalitás incidenciája összehasonlítása a szisztémás daganatellenes terápiában részesülő tüdőrákos betegek között, akik 1 emlékeztető oltást kapnak (főleg az XBB ellen) és azok, akik megtagadják. Eközben egy biomarkerkutatás célja a COVID-19 elleni specifikus antitestek szérumszintjének dinamikájának monitorozása, az áttöréses fertőzések előfordulásával való összefüggés elemzése, valamint a vakcinázás optimális időszakának további feltárása.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tünetekkel járó COVID-19 fertőzést követő hatodik hónapban a betegek hajlandóságától függően egyszeri emlékeztető oltás kerül beadásra, és a vakcinázást követő 6 hónapban rögzítésre kerül az állapot, beleértve az ismételt COVID-19 fertőzést, a kritikus és/vagy súlyos állapotokat és a bármilyen okból bekövetkező halált. vagy nem. Az antitest-analízishez 5 ml-es vérmintát vesznek az összes bevont betegtől a tünetekkel járó fertőzés legutóbbi előfordulását követő 3., 4.5. és 6. hónapban, és ugyanabban az időpontban az emlékeztető oltás után.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

1224

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Yan Xu, MD
  • Telefonszám: +8618500296828
  • E-mail: maraxu@163.com

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Peking, Kína
        • Toborzás
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Azok a betegek, akik vállalják, hogy részt vesznek a vizsgálatban, és aláírják a tájékozott hozzájárulásukat.
  2. Férfi vagy nő, ≥18 éves.
  3. Szövettani és citológiai vizsgálattal tüdőkarcinómát állapítottak meg.
  4. Szisztémás daganatellenes kezeléseken vesz részt, beleértve a kemoterápiát, az immunterápiát, a kemoimmunterápiát és a célzott terápiát.
  5. A COVID19 fertőzés feljegyzett története.
  6. Megfelelően működő szervek.
  7. Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport teljesítménypontszáma (PS), 0 és 2 között.

Kizárási kritériumok:

  1. A várható élettartam kevesebb, mint 3 hónap.
  2. Kevesebb mint 3 hónap telt el az utolsó igazolt COVID-19 fertőzés óta.
  3. A betegek nem tudnak visszatérni a kórházba nyomon követés céljából.
  4. A COVID-19 vakcinára allergiás betegek.
  5. Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében 3. vagy magasabb fokozatú súlyos, kezeléssel összefüggő nemkívánatos események fordultak elő, beleértve azokat is, amelyeket daganatellenes terápia vagy immunizálás okoztak, kivéve a helyreállítható granulocitopéniát.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Oltott csoport
A kínai kormány által javasolt vagy jóváhagyott emlékeztető oltóadagokat (az oltások altípusaira vagy márkáira vonatkozó korlátozások nélkül) a legutóbbi igazolt COVID-19 fertőzést követő 6. hónapban egyszer kell beadni, és a következő 6 hónapban, bármilyen állapot esetén, beleértve az ismételt COVID19 fertőzést is, a kritikus és/vagy súlyos állapotokat és a bármilyen okból bekövetkező halálesetet rögzíteni kell.
Biológiai: Bármely kínai kormány által javasolt COVID-19 emlékeztető oltás
Bármely kínai kormány által javasolt COVID-19 emlékeztető oltás (például Rekombináns COVID-19 Trivalens (XBB+BA.5+Delta) Protein Vaccine (Sf9 Cell) és így tovább) egyszer kerül beadásra a COVID19 fertőzést követő hatodik hónapban.
Nincs beavatkozás: Nem oltott csoport
Ebbe a csoportba soroljuk azokat a betegeket, akik nem hajlandók védőoltást kapni, de minden olyan eseményt, beleértve a visszatérő COVID19 fertőzést, a kritikus és/vagy súlyos állapotokat és a bármilyen okból bekövetkező halált, a következő hat hónapban rögzítjük.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az ismétlődő tüneti COVID-19 fertőzés előfordulása szisztémás daganatellenes terápiával kezelt tüdőrákos betegeknél, akiket 6 hónappal a COVID-19 fertőzés után vakcináztak.
Időkeret: akár 8 hétig
Az alábbi események bármelyikének előfordulási gyakorisága: antigénteszttel vagy PCR-teszttel igazolt COVID 19 fertőzés, legalább egy kapcsolódó tünettel, beleértve a lázat, köhögést, köptetést, nehézlégzést, fejfájást, hasmenést és így tovább.
akár 8 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kritikus és/vagy súlyos tünetekkel járó COVID-19 fertőzés előfordulása szisztémás daganatellenes terápiával kezelt tüdőrákos betegeknél, akiket 6 hónappal a COVID-19 fertőzés után vakcináztak.
Időkeret: akár 8 hétig
A következő események előfordulási gyakorisága: COVID 19 fertőzés antigénteszttel vagy PCR-teszttel igazolva, és kritikus és/vagy súlyos tüdőgyulladást diagnosztizáltak.
akár 8 hétig
Minden ok miatti halálozási arány
Időkeret: akár 8 hétig
A beiratkozás után bármilyen okból meghalt betegek aránya.
akár 8 hétig
Általános túlélés
Időkeret: akár 8 hétig
A felvételtől a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő.
akár 8 hétig
A daganatellenes gyógyszerekkel kapcsolatos nemkívánatos események előfordulási gyakorisága a National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 5.0 verziója szerint osztályozva
Időkeret: akár 8 hétig
Értékelje bármely okból származó nemkívánatos eseményeket (kivéve a rákkal kapcsolatos eseményeket), a kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményeket, az immunrendszer által közvetített nemkívánatos eseményeket az NCI-CTCAE V5.0 szerint.
akár 8 hétig
Az immunizálást követő nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: akár 8 hétig
Értékelje az immunizálással összefüggő nemkívánatos eseményeket, beleértve a helyi vagy szisztémás tüneteket (kivéve azokat, amelyeket a rák vagy a rákellenes kezelések, például a kemoterápiák, a tirozin-kináz-gátlók, az immunellenőrzőpont-gátlók és így tovább) okoznak.
akár 8 hétig

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Feltáró biomarker elemzés
Időkeret: akár 8 hétig
A tünetekkel járó fertőzést követő 3., 4.5. és 6. hónapban, valamint az emlékeztető oltás (intervenciós csoport) vagy az egymást követő 6 hónapos (kontrollcsoport) után ugyanabban az időpontban 5 ml-es vérmintát vesznek a specifikus szero titerének monitorozására. - COVID-19 elleni antitestek.
akár 8 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Peking Union Medical College Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mengzhao Wang, MD, Peking Union Medical College Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2023. december 8.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. december 8.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. december 8.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. december 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 11.

Első közzététel (Becsült)

2023. december 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. december 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 11.

Utolsó ellenőrzés

2023. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • K4846

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

A tanulmány eredményét és az összes alátámasztó információt publikált cikk formájában osztjuk meg.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel