Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost vakcíny COVID-19 proti opakovaným infekcím u pacientů s rakovinou plic a výzkum biomarkerů

11. prosince 2023 aktualizováno: Peking Union Medical College Hospital

Účinnost posilovací vakcíny COVID-19 pro prevenci opětovné infekce a dynamiku specifických sérových protilátek při léčbě pacientů s rakovinou plic se systémovou protinádorovou léčbou

Prospektivní, otevřená a paralelní nerandomizovaná kontrolní studie a výzkumná studie biomarkerů je určena k porovnání výskytu opakované infekce COVID-19, těžké pneumonitidy a úmrtnosti mezi pacienty s rakovinou plic podstupujícími systémovou protinádorovou léčbu, kteří jsou očkováni 1 posilovací dávkou (většinou proti XBB) a těm, kteří odmítají. Mezitím je výzkum biomarkerů navržen tak, aby monitoroval dynamiku sérových hladin specifických protilátek proti COVID-19, analyzoval jejich korelaci s výskytem průlomové infekce a dále zkoumal optimální období pro očkování.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedna posilovací dávka bude podána v závislosti na ochotě pacientů v šestém měsíci po symptomatické infekci COVID-19 a během následujících 6 měsíců po očkování bude zaznamenán stav včetně opakované infekce COVID-19, kritické a/nebo závažné stavy a úmrtí ze všech příčin. nebo ne. Pro analýzu protilátek bude odebráno 5 ml vzorků krve od všech zařazených pacientů, v tomto pořadí, ve 3., 4.5. a 6. měsíci po posledním výskytu symptomatické infekce a ve stejných časových bodech po vakcinaci posilovací dávkou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

1224

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Yan Xu, MD
  • Telefonní číslo: +8618500296828
  • E-mail: maraxu@163.com

Studijní místa

  • Čína
      • Peking, Čína
        • Nábor
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
          • Yan Xu, MD
          • Telefonní číslo: +8618500296828
          • E-mail: maraxu@163.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti, kteří souhlasí s účastí ve studii a podepíší informovaný souhlas.
  2. Muž nebo žena, ≥18 let.
  3. Histologickým a cytologickým vyšetřením diagnostikován karcinom plic.
  4. Absolvování systémové protinádorové léčby včetně chemoterapie, imunoterapie, chemoimunoterapie a cílené léčby.
  5. Zaznamenaná historie infekce COVID19.
  6. Dostatečně funkční orgány.
  7. Skóre výkonnosti (PS) Eastern Cooperative Oncology Group v rozmezí od 0 do 2.

Kritéria vyloučení:

  1. Předpokládaná délka života méně než 3 měsíce.
  2. Méně než 3 měsíce od poslední potvrzené infekce COVID-19.
  3. Pacienti se nemohou vrátit do nemocnice ke kontrole.
  4. Pacienti alergičtí na vakcínu COVID-19.
  5. Pacienti s anamnézou závažných nežádoucích účinků souvisejících s léčbou 3. nebo vyššího stupně, včetně těch, které byly způsobeny protinádorovou terapií nebo imunizací, kromě vyléčitelné granulocytopenie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Očkovaná skupina
Jakékoli posilovací dávky (bez omezení v podtypech nebo značkách vakcín) doporučené nebo schválené čínskou vládou budou podány jednou za 6 měsíců po poslední potvrzené infekci COVID-19 a během následujících 6 měsíců, jakékoli stavy včetně opakované infekce COVID19, budou zaznamenány kritické a/nebo vážné stavy a úmrtí ze všech příčin.
Biologický: Jakákoli posilovací vakcína COVID-19 doporučená čínskou vládou
Jakákoli čínskou vládou doporučená posilovací vakcína COVID-19 (jako je rekombinantní trivalentní COVID-19 (XBB+BA.5+Delta) Proteinová vakcína (buňka Sf9 atd.) bude podána jednou v šestém měsíci po infekci COVID19.
Žádný zásah: Neočkovaná skupina
Pacienti, kteří se nechtějí nechat očkovat, budou zařazeni do této skupiny, ale jakékoli události včetně opakující se infekce COVID19, kritických a/nebo závažných stavů a ​​úmrtí ze všech příčin budou zaznamenávány v následujících šesti měsících.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt rekurentní symptomatické infekce COVID-19 u pacientů s rakovinou plic léčených systémovou protinádorovou terapií, kteří byli očkováni 6 měsíců po infekci COVID-19.
Časové okno: až 8 týdnů
Výskyt některé z následujících událostí: potvrzená infekce COVID 19 testem na antigen nebo testem PCR s alespoň jedním souvisejícím příznakem včetně horečky, kašle, vykašlávání, dušnosti, bolesti hlavy, průjmu atd.
až 8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt kritické a/nebo závažné symptomatické infekce COVID-19 u pacientů s rakovinou plic léčených systémovou protinádorovou terapií, kteří byli očkováni 6 měsíců po infekci COVID-19.
Časové okno: až 8 týdnů
Výskyt následujících příhod: Infekce COVID 19 potvrzená antigenovým testem nebo PCR testem a diagnostikovaná kritická a/nebo těžká pneumonitida.
až 8 týdnů
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: až 8 týdnů
Podíl pacientů, kteří zemřeli z jakýchkoli příčin po zařazení.
až 8 týdnů
Celkové přežití
Časové okno: až 8 týdnů
Časová délka od zápisu do úmrtí z jakýchkoli příčin.
až 8 týdnů
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s protinádorovými léky klasifikovaný podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 5.0 National Cancer Institute
Časové okno: až 8 týdnů
Vyhodnoťte nežádoucí příhody z jakékoli příčiny (kromě příhod souvisejících s rakovinou), nežádoucí příhody související s léčbou, imunitně zprostředkované nežádoucí příhody podle NCI-CTCAE V5.0.
až 8 týdnů
Výskyt nežádoucích účinků po očkování
Časové okno: až 8 týdnů
Vyhodnoťte nežádoucí příhody související s imunizací, včetně lokálních nebo systémových příznaků (kromě příznaků způsobených rakovinou nebo protizánětlivými léčbami, jako jsou chemoterapie, inhibitory tyrozinkinázy, inhibitory imunitních kontrolních bodů atd.)
až 8 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průzkumná analýza biomarkerů
Časové okno: až 8 týdnů
Vzorky krve o objemu 5 ml budou odebrány ve 3., 4.5. a 6. měsíci po symptomatické infekci a ve stejných časových bodech po vakcinaci booster dávkou (intervenční skupina) nebo následných 6 měsíců (kontrolní skupina) pro sledování titru specifického séra - protilátky proti COVID-19.
až 8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peking Union Medical College Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mengzhao Wang, MD, Peking Union Medical College Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

8. prosince 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

8. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

8. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. prosince 2023

První zveřejněno (Odhadovaný)

13. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

13. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • K4846

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Výsledek studie a všechny podpůrné informace budou sdíleny ve formě publikovaného článku.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina plic

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit