Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Covid-19-vaccinets effektivitet mot återkommande infektioner bland lungcancerpatienter och biomarkörforskning

11 december 2023 uppdaterad av: Peking Union Medical College Hospital

Effektiviteten av covid-19 booster-dosvaccin för återinfektion, försiktighetsåtgärder och dynamiken hos specifika serumantikroppar vid behandling av lungcancerpatienter med systemisk anticancerbehandling

En prospektiv, öppen och parallell icke-randomiserad kontrollstudie och biomarkörforskningsstudie är avsedd att jämföra förekomsten av upprepad covid-19-infektion, svår lunginflammation och dödlighet mellan lungcancerpatienter som genomgår systemiska antitumörterapier som vaccineras med 1 boosterdos (främst mot XBB) och de som vägrar. Samtidigt är en biomarkörforskning utformad för att övervaka serumnivådynamiken hos specifika antikroppar mot COVID-19, analysera dess korrelation med förekomsten av genombrottsinfektion och ytterligare utforska optimala perioder för vaccination.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En enda boosterdos kommer att administreras beroende på patienternas vilja under den sjätte månaden efter symtomatisk covid-19-infektion och status inklusive upprepad covid19-infektion, kritiska och/eller allvarliga tillstånd och dödsfall av alla orsaker kommer att registreras under de kommande 6 månaderna efter vaccination eller inte. För antikroppsanalys kommer 5 ml blodprov att samlas in från alla inkluderade patienter under den 3:e, 4,5:e respektive 6:e månaden efter senaste förekomsten av symtomatisk infektion och vid samma tidpunkter efter boosterdosvaccination.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

1224

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Yan Xu, MD
  • Telefonnummer: +8618500296828
  • E-post: maraxu@163.com

Studieorter

  • Kina
      • Peking, Kina
        • Rekrytering
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter som samtycker till att delta i prövningen och undertecknar de informerade samtyckena.
  2. Man eller kvinna, ≥18 år.
  3. Diagnostiserats av lungkarcinom genom histologiska och cytologiska undersökningar.
  4. Genomgår systemiska antitumörbehandlingar inklusive kemoterapi, immunterapi, kemoimmunterapi och riktad terapi.
  5. Registrerad historia av COVID19-infektion.
  6. Tillräckligt fungerande organ.
  7. Eastern Cooperative Oncology Group prestationspoäng (PS) från 0 till 2.

Exklusions kriterier:

  1. Förväntad livslängd mindre än 3 månader.
  2. Mindre än 3 månader sedan senast bekräftade covid-19-infektion.
  3. Patienter som inte kan återvända till sjukhuset för uppföljning.
  4. Patienter som är allergiska mot covid-19-vaccin.
  5. Patienter med en historia av allvarliga behandlingsrelaterade biverkningar graderade 3:e eller högre, inklusive de som orsakats av antitumörterapier eller immunisering förutom återhämtningsbar granulocytopeni.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Vaccinerad grupp
Alla boosterdoser (utan begränsningar i undertyperna eller varumärkena av vaccinerna) som rekommenderas eller godkänns av den kinesiska regeringen kommer att administreras en gång under de sjätte månaderna efter den senaste bekräftade covid-19-infektionen och under de följande sex månaderna, alla tillstånd inklusive upprepad covid19-infektion, kritiska och/eller svåra tillstånd och dödsfall av alla orsaker kommer att registreras.
Biologisk: Alla kinesiska regeringsrekommenderade covid-19 boostervacciner
Alla kinesiska regeringsrekommenderade covid-19 boostervacciner (som rekombinant covid-19 trivalent (XBB+BA.5+Delta) Proteinvaccin (Sf9-cell) och så vidare) kommer att administreras en gång under den sjätte månaden efter COVID19-infektion.
Inget ingripande: Icke-vaccinerad grupp
Patienter som inte vill vaccinera sig kommer att indelas i dessa grupper, men alla händelser inklusive återkommande COVID19-infektion, kritiska och/eller allvarliga tillstånd och dödsfall av alla orsaker kommer att registreras under de följande sex månaderna.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Incidensen av återkommande symtomatisk covid-19-infektion bland lungcancerpatienter som behandlas med systemiska antitumörterapier som vaccineras 6 månader efter covid-19-infektion.
Tidsram: upp till 8 veckor
Incidensen av någon av följande händelser: bekräftad covid 19-infektion genom antigentest eller PCR-test, med minst ett relaterat symtom inklusive feber, hosta, upphostning, dyspné, huvudvärk, diarré och så vidare.
upp till 8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Incidensen av kritisk och/eller allvarlig symtomatisk covid-19-infektion bland lungcancerpatienter som behandlas med systemiska antitumörterapier som vaccineras 6 månader efter covid-19-infektion.
Tidsram: upp till 8 veckor
Förekomsten av följande händelser: COVID 19-infektion bekräftad genom antigentest eller PCR-test och diagnostiserad med kritisk och/eller allvarlig lunginflammation.
upp till 8 veckor
Dödlighet av alla orsaker
Tidsram: upp till 8 veckor
Andelen patienter som dog av någon orsak efter inskrivningen.
upp till 8 veckor
Total överlevnad
Tidsram: upp till 8 veckor
Tidslängden från inskrivning till dödsfall oavsett orsak.
upp till 8 veckor
Incidensen av antitumörläkemedelsrelaterade biverkningar graderad enligt National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0
Tidsram: upp till 8 veckor
Utvärdera biverkningar av vilken orsak som helst (förutom cancerrelaterade händelser), behandlingsrelaterade biverkningar, immunmedierade biverkningar enligt NCI-CTCAE V5.0.
upp till 8 veckor
Förekomst av biverkningar efter immunisering
Tidsram: upp till 8 veckor
Utvärdera immuniseringsrelaterade biverkningar inklusive lokala eller systemiska symtom (exklusive de som orsakas av cancer eller antigaloppbehandlingar som kemoterapier, tyrosinkinashämmare, immunkontrollpunktshämmare och så vidare)
upp till 8 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Explorativ biomarköranalys
Tidsram: upp till 8 veckor
5 ml blodprover kommer att samlas in under den 3:e, 4,5:e och 6:e månaden efter symtomatisk infektion och vid samma tidpunkter efter boosterdosvaccination (interventionsgruppen) eller under de på varandra följande 6 månaderna (kontrollgruppen) för att övervaka titern för specifikt sero -antikroppar mot covid-19.
upp till 8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Mengzhao Wang, MD, Peking Union Medical College Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

8 december 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

8 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

8 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 december 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 december 2023

Första postat (Beräknad)

13 december 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

13 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • K4846

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Resultatet av studien och all stödjande information kommer att delas i form av en publicerad artikel.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera