ボノラゾンとアモキシシリンによるヘリコバクター救出療法の二元療法とビスマスを含む四元療法の比較
ヘリコバクター ピロリ除菌のための救済療法: ボノラゾンとアモキシシリンの 2 剤併用療法とビスマスを含む 4 剤併用療法のランダム化された非劣性追跡
調査の概要
状態
詳細な説明
この研究には、スクリーニング、治療、追跡調査の 3 つの段階が含まれます。 スクリーニング: この段階は最長 14 日間続き、被験者の適格性はインフォームドコンセントに署名した後に評価されます。 ベースラインのルーチン評価に加えて、尿素呼気検査#迅速ウレアーゼ検査またはヘリコバクター・ピロリ便抗原検査のいずれかが実行されます。
治療: 被験者はランダムに治療に割り当てられ、14 日間治療されます。 ランダム化来院は0日目に行われ、治療終了時の来院は14日目から16日目の間に行われます。
フォローアップ: 1 回の訪問が含まれます。 治療終了から約28日後。 ピロリ菌の除菌は、尿素呼気検査・迅速ウレアーゼ検査・ヘリコバクター・ピロリ便抗原検査のいずれかにより確認されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Shaanxi
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Xi'an、Shaanxi、中国、710032
- Xijing Hosipital of Digestive Disease
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Shanxi
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Xi'an、Shanxi、中国
- Xijing Hosipital of Digestive Disease
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 1. 以前にヘリコバクター・ピロリ菌の除菌治療に失敗した患者。 2. 年齢は18～70歳、男女問わず。 3. 過去 2 年間にピロリ菌の除菌治療に失敗し、少なくとも 3 か月間除菌治療を中止した患者。
4. 女性は妊娠または授乳中でない場合に適格であり、妊娠の可能性がある場合には、研究期間中およびその後 30 日間は医学的に許容される避妊法を使用する必要があります。
除外基準:
1. ピロリ菌感染を根絶するためにテトラサイクリンおよびフラゾリドン抗生物質を以前に使用したことのある患者は除外されます。
2. 薬物研究に対する禁忌。 3. 重大な臓器障害、重度または不安定な心肺疾患または内分泌疾患。
4. 抗潰瘍薬の継続的な使用（プロトンポンプ阻害剤（PPI）の服用を含む） [13C] 尿素呼気検査前 2 週間以内）、抗生物質またはビスマス複合体（スクリーニング前 1 か月あたり 3 回以上）。
5. 妊娠中または授乳中の女性。 6.上部消化管の手術を受けた。 7. 中程度または重度の異型過形成または高度の上皮内腫瘍を有する患者。
8. 嚥下障害の症状がある。 9. 出血または鉄効率性貧血の証拠。 10. 悪性腫瘍の病歴。 11. 過去 1 年間の薬物またはアルコール乱用歴。 12. コルチコステロイド、非ステロイド性抗炎症薬、抗凝固薬、血小板凝集阻害薬の全身使用（100 mg/日未満のアスピリンの使用を除く）。
13. 精神障害のある人。 14. 過去 3 か月以内に他の臨床試験に登録した。 15. インフォームドコンセントへの署名を拒否します。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ボノラゾンとアモキシシリンの併用療法
ボノラゾン 20 mg を毎日 14 日間 # アモキシシリン 1000 mg を 1 日 3 回、14 日間経口投与
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ボノプラザンとアモキシシリンの二重療法：ボノプラザン 20mg 1 錠 BID とアモキシシリン 500 mg 2 カプセル TID の用量で 14 日間投与
ボノプラザンとアモキシシリンの二重療法：ボノプラザン 20mg 1 錠 BID とアモキシシリン 500 mg 2 カプセル TID の用量で 14 日間投与
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アクティブコンパレータ：ビスマスを含む四元療法
テトラサイクリン 500mg を 1 日 3 回、14 日間、フラゾリドン 100 mg、エソメプラゾール 40 mg、ビスマス 220mg を 14 日間 1 日 2 回経口投与。
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ビスマス含有 4 剤併用療法: ビスマス 110 mg 2 カプセル BID とエソメプラゾール 20 mg 2 錠 BID #テトラサイクリン 250mg 2 カプセル TID およびフラゾリドン 100 mg 1 錠 BID の用量で 14 日間投与
ビスマス含有の 4 剤併用療法: エソメプラゾール 20mg 2 錠 (BID) とビスマス 110 mg 2 カプセル (BID) の用量で 14 日間投与#テトラサイクリン 250mg 2 カプセル TID およびフラゾリドン 100mg 1 錠 (BID)
ビスマス含有 4 剤併用療法: テトラサイクリン 250 mg 2 カプセル TID とフラゾリドン 100 mg 1 錠 BID#エソメプラゾール 20 mg 2 錠 BID およびビスマス 110 mg 2 カプセル BID の用量で 14 日間投与
ビスマスを含む 4 剤併用療法: フラゾリドン 100mg 1 錠 (BID) とテトラサイクリン 250mg 2 カプセル (TID) の用量で 14 日間投与#エソメプラゾール 20 mg 2 錠 (BID) およびビスマス 110 mg 2 カプセル (BID)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ヘリコバクター・ピロリの除菌
時間枠：治療後28日目
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この研究の主要評価項目は、ピロリ菌の除菌#[13C]尿素呼気検査陰性により確立#DOB値が3.9未満#除菌終了後28日であることです。
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治療後28日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象
時間枠：治療14日目、治療後28日目
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安全性と忍容性の尺度としての有害事象のある参加者。研究の一般的な副作用には、頭痛、めまい、発疹、その他の胃腸障害、発熱、咳、背中の痛みが含まれます。
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治療14日目、治療後28日目
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症状の有効率
時間枠：治療14日後、治療後28日後
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症状改善率 治療2週間後および治療終了4週間後の症状改善率を評価します。
症状改善率 =# t 治療前の合計スコア - 治療後の合計スコア#/治療前の合計スコア x 100%。
合計スコア = 頻度 + 重症度。頻度スコアは、胸やけ、逆流、腹痛、鼓腸などのすべての頻度によって計算されます。重症度は、上記の症状の程度によって累積され、症状がない場合を 0 として 4 段階に分けられ、 3 つは最も重度の症状を呈する
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治療14日後、治療後28日後
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- KY20232236-F-2
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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