Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Záchranná terapie Helicobacter s duální terapií Vonorazon a amoxicilin versus čtyřnásobná terapie obsahující vizmut

1. července 2025 aktualizováno: Yongquan Shi

Záchranná terapie pro eradikaci Helicobacter pylori: Randomizovaná a non-inferioritní cesta duální terapie Vonorazonem a amoxicilinem versus čtyřnásobná terapie obsahující vizmut

Tato studie se zaměřuje na hodnocení účinnosti a bezpečnosti duální terapie Vonorazonem a amoxicilinem oproti čtyřnásobné terapii obsahující bismut (bismut#esomeprazol#tetracyklin a furazolidon) v záchranné terapii H. pylori. Předpokládá se, že duální terapie Vonorazonem a amoxicilinem není horší než čtyřnásobná terapie obsahující vizmut. Pacienti s potvrzeným selháním eradikace H. pylori budou randomizováni do jedné z výše popsaných léčeb. Při kontrolních návštěvách v týdnu 6 bude proveden dechový test s močovinou#rychlý ureázový test nebo test antigenu ve stolici helicobacter pylori k potvrzení eradikace.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie bude zahrnovat tři fáze: screening, léčbu a sledování. Screening: tato fáze bude trvat maximálně 14 dní a způsobilost subjektů bude vyhodnocena po podpisu informovaného souhlasu. Kromě základního rutinního hodnocení bude proveden jeden z močovinových dechových testů#rychlý ureázový test nebo helicobacter pylori antigenový test stolice.

Léčba: Subjekty jsou náhodně přiřazeny k léčbě a budou léčeny po dobu 14 dnů. Randomizační návštěva se uskuteční v den 0 a návštěva na konci léčby se uskuteční mezi 14. a 16. dnem.

Sledování: zahrnuje jednu návštěvu. Přibližně 28 dní po ukončení léčby. Eradikace H. pylori bude potvrzena jedním z močovinových dechových testů#rychlého ureázového testu nebo helicobacter pylori antigenního testu stolice.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

688

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Čína, 710032
        • Xijing Hosipital of Digestive Disease
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Čína
        • Xijing Hosipital of Digestive Disease

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

- 1. Pacienti, u kterých dříve selhala eradikační terapie H. pylori. 2. Věk mezi 18~70, obě pohlaví. 3. Pacienti, u kterých selhala eradikační terapie H. pylori během posledních 2 let, a ukončili eradikační terapie po dobu alespoň 3 měsíců.

4. Ženy jsou způsobilé, pokud nejsou těhotné nebo kojící, a pokud jsou ve fertilním věku, musí používat lékařsky přijatelnou antikoncepci po dobu trvání studie a 30 dní poté.

Kritéria vyloučení:

  • 1. Pacienti jsou vyloučeni, pokud dříve používali tetracyklinová a furazolidonová antibiotika k eradikaci infekce H. pylori.

    2. Kontraindikace studovaných léků. 3. Závažné orgánové postižení, závažné nebo nestabilní kardiopulmonální nebo endokrinní onemocnění.

    4. Neustálé užívání léků proti vředům (včetně užívání inhibitorů protonové pumpy (PPI) do 2 týdnů před dechovým testem na močovinu [13C]), antibiotiky nebo komplexy bismutu (více než 3krát /1 měsíc před screeningem).

    5. Těhotné nebo kojící ženy. 6. Podstoupil operaci horní části gastrointestinálního traktu. 7. Pacienti se středně těžkou nebo těžkou atypickou hyperplazií nebo intraepiteliální neoplazií vysokého stupně.

    8. mít symptom dysfagie. 9. Důkaz krvácení nebo anémie z efektivity železa. 10. Historie malignity. 11. Historie zneužívání drog nebo alkoholu za poslední 1 rok. 12. Systémové užívání kortikosteroidů, nesteroidních protizánětlivých léků, antikoagulancií, inhibitorů agregace krevních destiček (s výjimkou užívání aspirinu v dávce nižší než 100 mg/den).

    13. osoba s duševní poruchou. 14. Zařazen do jiných klinických studií v posledních 3 měsících. 15. Odmítněte podepsat informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Duální terapie vonorazonem a amoxicilinem
Vonorazon 20 mg denně po dobu 14 dnů # amoxicilin 1000 mg perorálně třikrát denně po dobu 14 dnů
Lék: Vonoprazan
Duální terapie vonoprazanem a amoxicilinem: podává se po dobu 14 dnů v dávce vonoprazan 20 mg 1 tableta BID plus amoxicilin 500 mg 2 tobolky třikrát denně
Lék: amoxicilin
Duální terapie vonoprazanem a amoxicilinem: podává se po dobu 14 dnů v dávce vonoprazan 20 mg 1 tableta BID plus amoxicilin 500 mg 2 tobolky třikrát denně
Aktivní komparátor: Čtyřnásobná terapie obsahující vizmut
Tetracyklin 500 mg třikrát denně po dobu 14 dnů#furazolidon 100 mg, esomeprazol 40 mg a vizmut 220 mg ústy, dvakrát denně po dobu 14 dnů.
Lék: Vizmut
Čtyřnásobná terapie obsahující vizmut: podává se po dobu 14 dnů v dávce 110 mg bismutu 2 tobolky BID plus esomeprazol 20 mg 2 tablety BID #tetracyklin 250 mg 2 tobolky TID a furazolidon 100 mg 1 tableta BID
Lék: Esomeprazol
Čtyřnásobná terapie obsahující vizmut: podává se 14 dní v dávce esomeprazol 20 mg 2 tablety BID plus vizmut 110 mg 2 tobolky BID #tetracyklin 250 mg 2 tobolky TID a furazolidon 100 mg 1 tableta BID
Lék: Tetracyklin
Čtyřnásobná terapie obsahující vizmut:podává se po dobu 14 dnů v dávce tetracyklinu 250 mg 2 kapsle TID plus furazolidon 100 mg 1 tableta BID #esomeprazol 20 mg 2 tablety BID a vizmut 110 mg 2 kapsle BID
Lék: Furazolidon
Čtyřnásobná terapie obsahující vizmut:podává se 14 dní v dávce furazolidon 100 mg 1 tableta BID plus tetracyklin 250 mg 2 kapsle TID#esomeprazol 20 mg 2 tablety BID a vizmut 110 mg 2 kapsle BID

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Eradikace Helicobacter pylori
Časové okno: 28 dní po ošetření
Primárním koncovým bodem této studie je eradikace H. pylori#prokázaná negativním dechovým testem na močovinu [13C]#hodnota DOB pod 3,9#28 dní po ukončení eradikace
28 dní po ošetření

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
nežádoucí příhody
Časové okno: 14 dnů léčby a 28 dnů po léčbě
Účastníci s nežádoucími účinky jako měřítko bezpečnosti a snášenlivosti. Mezi běžné vedlejší účinky studie patří bolest hlavy, závratě, kožní vyrážka, jiné gastrointestinální poruchy, horečka, kašel a bolesti zad.
14 dnů léčby a 28 dnů po léčbě
příznaky efektivní sazby
Časové okno: 14 dnů léčby a 28 dnů po léčbě
míra zlepšení symptomů Hodnocení míra zlepšení symptomů 2 týdny léčby a 4 týdny po ukončení léčby. Míra zlepšení symptomů =# t celkové skóre před léčbou – celkové skóre po léčbě#/celkové skóre před léčbou x ​​100 %. Celkové skóre = frekvence + závažnost. Skóre frekvence se vypočítá podle všech frekvencí pálení žáhy, refluxu, bolestí břicha a plynatosti atd. Závažnost se kumuluje podle stupně symptomů popsaných výše, který se dělí na 4 stupně, protože 0 nepředstavuje žádný, a 3 představují nejzávažnější
14 dnů léčby a 28 dnů po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yongquan Shi

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. června 2023

Primární dokončení (Aktuální)

30. května 2024

Dokončení studie (Aktuální)

30. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

13. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KY20232236-F-2

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vonoprazan

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malaysia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit