Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Helicobacter Rescue Therapy med Vonorazon og Amoxicillin Dual Therapy versus Bismuth-holdig Quadruple Therapy

4. december 2023 opdateret af: Yongquan Shi

Rescue Therapy for Helicobacter Pylori Eradication: A Randomized and Non-inferiority Trail of Vonorazon and Amoxicillin Dual Therapy Versus Vismut-holdig Quadruple Therapy

Denne undersøgelse har til formål at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​dobbeltbehandling med Vonorazon og amoxicillin versus bismuth-holdig quadruple terapi (bismuth#esomeprazol#tetracyclin og furazolidon) i H. pylori-redningsterapi. Det antages, at dobbeltbehandling med Vonorazon og amoxicillin ikke er ringere end bismuth-holdig quadruple terapi. Patienter med bekræftet svigt af H. pylori-udryddelse vil blive randomiseret til en af ​​de ovenfor beskrevne behandlinger. Ved opfølgningsbesøg i uge 6 vil der blive udført en urea-åndedrætstest#hurtig urease-test eller helicobacter pylori afføringsantigentest for at bekræfte udryddelse.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil omfatte tre faser: screening, behandling og opfølgning. Screening: Denne fase varer maksimalt 14 dage, og emners berettigelse vil blive evalueret efter at have underskrevet informeret samtykke. En af urea-åndedrætstest #hurtig urease-test eller helicobacter pylori afføringsantigentest vil blive udført i tillæg til baseline-rutineevalueringerne.

Behandling: Forsøgspersonerne tildeles tilfældigt til behandling og vil blive behandlet i 14 dage. Et randomiseringsbesøg vil finde sted på dag 0 og et afslutningsbesøg vil finde sted mellem dag 14 og 16.

Opfølgning: omfatter ét besøg. Cirka 28 dage efter endt behandling. Udryddelse af H. Pylori vil blive bekræftet ved en urea-åndedrætstest#hurtig ureasetest eller helicobacter pylori afføringsantigentest.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

688

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
        • Rekruttering
        • Xijing Hosipital of Digestive Disease
        • Kontakt:
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Kina
        • Rekruttering
        • Xijing Hosipital of Digestive Disease
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- 1. Patienter, der havde svigtet H.pylori-udryddelsesterapier før. 2. Alder mellem 18~70, begge køn. 3. Patienter, der havde svigtet H.pylori-udryddelsesterapier i løbet af de sidste 2 år og stoppede udryddelsesbehandlingerne i mindst 3 måneder.

4. Kvinder er berettigede, hvis de ikke er gravide eller ammende, og hvis de er i den fødedygtige alder, er de forpligtet til at bruge medicinsk acceptabel prævention i hele undersøgelsens varighed og 30 dage derefter.

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Patienter udelukkes, hvis de tidligere har brugt tetracyclin og furazolidon antibiotika til at udrydde infektion med H. pylori.

    2. Kontraindikationer til at studere lægemidler. 3. Betydelig organsvækkelse, alvorlig eller ustabil hjerte-lunge- eller endokrin sygdom.

    4. Konstant brug af lægemidler mod mavesår (inklusive at tage protonpumpehæmmere (PPI) inden for 2 uger før [13C] urea-åndedrætstesten), antibiotika eller vismutkomplekser (mere end 3 gange /1 måned før screening).

    5. Gravide eller ammende kvinder. 6. Gennemgik øvre gastrointestinal kirurgi. 7. Patienter med moderat eller svær atypisk hyperplasi eller højgradig intraepitelial neoplasi.

    8. har symptom på dysfagi. 9. Bevis på blødning eller jerneffektivitet anæmi. 10. En historie med malignitet. 11. Stof- eller alkoholmisbrugshistorie inden for det seneste 1 år. 12. Systemisk brug af kortikosteroider, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler, antikoagulantia, blodpladeaggregationshæmmere (undtagen brugen af ​​aspirin i mindre end 100 mg/d).

    13. en person med en psykisk lidelse. 14. Tilmeldt andre kliniske forsøg inden for de seneste 3 måneder. 15. Nægt at underskrive informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Vonorazon og amoxicillin dobbeltbehandling
Vonorazon 20 mg dagligt i 14 dage # amoxicillin 1000 mg gennem munden tre gange dagligt i 14 dage
Medicin: Vonoprazan
Vonoprazan og amoxicillin dobbeltbehandling: givet i 14 dage i en dosis af vonoprazan 20mg 1 tablet 2D plus amoxicillin 500 mg 2 kapsler TID
Medicin: amoxicillin
Vonoprazan og amoxicillin dobbeltbehandling: givet i 14 dage i en dosis af vonoprazan 20mg 1 tablet 2D plus amoxicillin 500 mg 2 kapsler TID
Aktiv komparator: Bismuth-holdig firdobbelt terapi
Tetracyclin 500 mg tre gange dagligt i 14 dage#furazolidon 100 mg, esomeprazol 40 mg, og Bismuth 220 mg gennem munden, to gange dagligt i 14 dage.
Medicin: Bismuth
Bismuth-holdig firdobbeltbehandling: givet i 14 dage i en dosis af vismut 110 mg 2 kapsler 2 gange dagligt plus esomeprazol 20 mg 2 tabletter BID#tetracyclin 250 mg 2 kapsler TID og furazolidon 100 mg 1 tabletter BID
Medicin: Esomeprazol
Bismuth-holdig firdobbeltbehandling: givet i 14 dage i en dosis esomeprazol 20 mg 2 tabletter BID plus vismut 110 mg 2 kapsler BID#tetracyclin 250mg 2 kapsler TID og furazolidon 100mg 1 tabletter BID
Medicin: Tetracyclin
Bismuth-holdig firdobbelt terapi: givet i 14 dage i en dosis af tetracyclin 250 mg 2 kapsler TID plus furazolidon 100 mg 1 tabletter BID#esomeprazol 20 mg 2 tabletter BID og bismuth 110 mg 2 kapsler BID
Medicin: Furazolidon
Bismuth-holdig firdobbelt terapi: givet i 14 dage i en dosis af furazolidon 100 mg 1 tabletter BID plus tetracyclin 250 mg 2 kapsler TID#esomeprazol 20 mg 2 tabletter BID og bismuth 110 mg 2 kapsler BID

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Helicobacter pylori udryddelse
Tidsramme: 28 dage efter behandlingen
Det primære slutpunkt for denne undersøgelse er H.pylori-udryddelse#etableret ved negativ [13C] urea-åndedrætstest #DOB-værdi under 3,9#28 dage efter afslutningen af ​​udryddelsen
28 dage efter behandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
uønskede hændelser
Tidsramme: 14 dages behandling og 28 dage efter behandlingen
Deltagere med uønskede hændelser som et mål for sikkerhed og tolerabilitet. De almindelige bivirkninger af undersøgelsen omfatter hovedpine, svimmelhed, hududslæt, andre gastrointestinale lidelser, feber, hoste og rygsmerter.
14 dages behandling og 28 dage efter behandlingen
symptomer effektive rater
Tidsramme: 14 dages behandling og 28 dage efter behandlingen
symptomforbedringsrater Evaluering forbedringsrate af symptomer 2 ugers behandling og 4 uger efter endt behandling. Symptomforbedringsrate =# t total score før behandling - total score efter behandling#/total score før behandling x100%. Samlet score = hyppighed + sværhedsgrad. Frekvensscore beregnes ud fra al hyppigheden af ​​halsbrand, refluks, mavesmerter og flatulens osv. Alvorligheden akkumuleres af graden af ​​symptomer beskrevet ovenfor, som er divideret med 4 grader, idet 0 viser ingen, og 3 præsenterer mest alvorlige
14 dages behandling og 28 dage efter behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yongquan Shi

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. juni 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

6. juni 2024

Studieafslutning (Anslået)

6. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. december 2023

Først opslået (Faktiske)

13. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KY20232236-F-2

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vonoprazan

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner