Terapia de rescate de Helicobacter con terapia dual de vonorazon y amoxicilina versus terapia cuádruple que contiene bismuto
Terapia de rescate para la erradicación de Helicobacter Pylori: un estudio aleatorizado y de no inferioridad de la terapia dual con vonorazon y amoxicilina frente a la terapia cuádruple con bismuto
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio incluirá tres fases: cribado, tratamiento y seguimiento. Cribado: esta fase tendrá una duración máxima de 14 días y la elegibilidad de los sujetos se evaluará tras la firma del consentimiento informado. Se realizará una de las pruebas de urea en el aliento, prueba rápida de ureasa o prueba del antígeno en heces de Helicobacter pylori, además de las evaluaciones de rutina iniciales.
Tratamiento: Los sujetos son asignados aleatoriamente al tratamiento y serán tratados durante 14 días. Se llevará a cabo una visita de aleatorización el día 0 y una visita de fin de tratamiento se llevará a cabo entre los días 14 y 16.
Seguimiento: incluye una visita. Aproximadamente 28 días después de finalizar el tratamiento. La erradicación de H. Pylori se confirmará mediante una de las pruebas de urea en el aliento, prueba rápida de ureasa o prueba del antígeno en heces de Helicobacter pylori.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710032
- Xijing Hosipital of Digestive Disease
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Shanxi
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Xi'an, Shanxi, Porcelana
- Xijing Hosipital of Digestive Disease
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1. Pacientes en los que anteriormente habían fracasado las terapias de erradicación de H.pylori. 2. Edad entre 18 y 70 años, ambos sexos. 3. Pacientes que habían fracasado en las terapias de erradicación de H.pylori durante los últimos 2 años y suspendieron las terapias de erradicación durante al menos 3 meses.
4. Las mujeres son elegibles si no están embarazadas ni amamantando, y si están en edad fértil, deben utilizar un método anticonceptivo médicamente aceptable durante la duración del estudio y 30 días después.
Criterio de exclusión:
1. Se excluye a los pacientes si han usado previamente antibióticos de tetraciclina y furazolidona para erradicar la infección por H. pylori.
2. Contraindicaciones de los fármacos en estudio. 3. Deterioro sustancial de órganos, enfermedad cardiopulmonar o endocrina grave o inestable.
4. Uso constante de medicamentos contra las úlceras (incluido el uso de inhibidores de la bomba de protones (IBP) dentro de las 2 semanas anteriores a la prueba de aliento con urea [13C]), antibióticos o complejos de bismuto (más de 3 veces/1 mes antes del cribado).
5. Mujeres embarazadas o en período de lactancia. 6. Se sometió a una cirugía gastrointestinal superior. 7. Pacientes con hiperplasia atípica moderada o grave o neoplasia intraepitelial de alto grado.
8. tiene síntomas de disfagia. 9. Evidencia de sangrado o anemia por eficiencia de hierro. 10. Una historia de malignidad. 11. Historial de abuso de drogas o alcohol en el último año. 12. Uso sistémico de corticosteroides, antiinflamatorios no esteroides, anticoagulantes, inhibidores de la agregación plaquetaria (excepto el uso de aspirina en dosis inferiores a 100 mg/d).
13. una persona con un trastorno mental. 14. Inscrito en otros ensayos clínicos en los últimos 3 meses. 15. Negarse a firmar el consentimiento informado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Terapia dual con vonorazon y amoxicilina.
Vonorazon 20 mg al día durante 14 días # amoxicilina 1000 mg por vía oral tres veces al día durante 14 días
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Terapia dual de vonoprazan y amoxicilina: administrada durante 14 días a una dosis de vonoprazan 20 mg 1 tableta dos veces al día más amoxicilina 500 mg 2 cápsulas tres veces al día
Terapia dual de vonoprazan y amoxicilina: administrada durante 14 días a una dosis de vonoprazan 20 mg 1 tableta dos veces al día más amoxicilina 500 mg 2 cápsulas tres veces al día
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Comparador activo: Terapia cuádruple que contiene bismuto
Tetraciclina 500 mg tres veces al día durante 14 días #furazolidona 100 mg, esomeprazol 40 mg y bismuto 220 mg por vía oral, dos veces al día durante 14 días.
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Terapia cuádruple que contiene bismuto: administrada durante 14 días a una dosis de bismuto 110 mg 2 cápsulas BID más esomeprazol 20 mg 2 tabletas BID#tetraciclina 250 mg 2 cápsulas TID y furazolidona 100 mg 1 tableta BID
Terapia cuádruple que contiene bismuto: administrada durante 14 días a una dosis de esomeprazol 20 mg 2 comprimidos BID más bismuto 110 mg 2 cápsulas BID#tetraciclina 250 mg 2 cápsulas TID y furazolidona 100 mg 1 comprimido BID
Terapia cuádruple que contiene bismuto: administrada durante 14 días a una dosis de tetraciclina 250 mg 2 cápsulas tres veces al día más furazolidona 100 mg 1 comprimido dos veces al día#esomeprazol 20 mg 2 comprimidos dos veces al día y bismuto 110 mg 2 cápsulas dos veces al día
Terapia cuádruple que contiene bismuto: administrada durante 14 días con una dosis de furazolidona 100 mg 1 comprimido BID más tetraciclina 250 mg 2 cápsulas TID#esomeprazol 20 mg 2 comprimidos BID y bismuto 110 mg 2 cápsulas BID
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Erradicación del Helicobacter pylori
Periodo de tiempo: 28 días después del tratamiento
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El criterio de valoración principal de este estudio es la erradicación de H.pylori, establecida mediante una prueba de aliento con urea [13C] negativa, un valor de DOB inferior a 3,9, 28 días después del final de la erradicación.
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28 días después del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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eventos adversos
Periodo de tiempo: 14 días de tratamiento y 28 días después del tratamiento
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Participantes con eventos adversos como medida de seguridad y tolerabilidad. Los efectos secundarios comunes del estudio incluyen dolor de cabeza, mareos, erupción cutánea, otros trastornos gastrointestinales, pirexia, tos y dolor de espalda.
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14 días de tratamiento y 28 días después del tratamiento
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síntomas tasas efectivas
Periodo de tiempo: 14 días de tratamiento y 28 días después del tratamiento.
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Tasas de mejora de los síntomas Evaluación Tasa de mejora de los síntomas 2 semanas de tratamiento y 4 semanas después de finalizar el tratamiento.
Tasa de mejora de los síntomas =# t puntuación total antes del tratamiento - puntuación total después del tratamiento#/puntuación total antes del tratamiento x100%.
Puntuación total = frecuencia + gravedad. La puntuación de frecuencia se calcula mediante toda la frecuencia de acidez estomacal, reflujo, dolor abdominal y flatulencia, etc. La gravedad se acumula según el grado de los síntomas descritos anteriormente, que se divide a 4 grados como 0 sin presentar ninguno. y 3 presentan la más grave
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14 días de tratamiento y 28 días después del tratamiento.
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Signos y Síntomas Digestivos
- Enfermedades intestinales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Estómago
- Gastroenteritis
- Enfermedades Duodenales
- Gastritis
- Dispepsia
- Úlcera péptica
- Agentes antibacterianos
- Agentes antiinfecciosos
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes gastrointestinales
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antiprotozoarios
- Agentes antiparasitarios
- Inhibidores de la monoaminooxidasa
- Antiácidos
- Inhibidores de la síntesis de proteínas
- Agentes antiinfecciosos locales
- Agentes antiulcerosos
- Inhibidores de la bomba de protones
- Agentes antiinfecciosos urinarios
- Agentes antitricomonales
- Tetraciclina
- Bismuto
- Amoxicilina
- Esomeprazol
- Furazolidona
Otros números de identificación del estudio
- KY20232236-F-2
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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