Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Helicobacter Rescue terápia Vonorazon és Amoxicillin kettős terápiával versus bizmut tartalmú négyszeres terápia

2023. december 4. frissítette: Yongquan Shi

Mentőterápia a Helicobacter Pylori felszámolására: A Vonorazon és Amoxicillin kettős terápia véletlenszerű és nem alsóbbrendűségi nyoma a bizmut tartalmú négyszeres terápiával szemben

A tanulmány célja a Vonorazon és amoxicillin kettős terápia hatékonyságának és biztonságosságának értékelése a bizmut tartalmú négyszeres terápiával (bizmut#esomeprazol#tetraciklin és furazolidon) szemben a H. pylori mentőterápiában. Feltételezhető, hogy a Vonorazon és az amoxicillin kettős terápia nem rosszabb, mint a bizmut tartalmú négyszeres terápia. Azokat a betegeket, akiknél a H. pylori eradikáció igazoltan sikertelen, a fent leírt kezelések egyikére randomizálják. A 6. heti ellenőrző látogatások alkalmával karbamid kilégzési tesztet #rapid urease teszt vagy helicobacter pylori székletantigén tesztet végeznek az eradikáció megerősítésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálat három szakaszból áll: szűrés, kezelés és nyomon követés. Szűrés: ez a szakasz legfeljebb 14 napig tart, és az alanyok alkalmasságát a beleegyező nyilatkozat aláírása után értékelik. A kiindulási rutin kiértékelések mellett el kell végezni a karbamid kilégzési tesztet#gyors ureáz tesztet vagy a helicobacter pylori székletantigén tesztet.

Kezelés: Az alanyokat véletlenszerűen osztják be a kezelésbe, és 14 napig kezelik őket. A véletlen besorolási vizit a 0. napon, a kezelés végén pedig a 14. és 16. nap között kerül sor.

Nyomon követés: egy látogatást tartalmaz. Körülbelül 28 nappal a kezelés befejezése után. A H. Pylori eradikációját a karbamid kilégzési teszt#gyors ureázteszt vagy a helicobacter pylori székletantigén teszt igazolja.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

688

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kína, 710032
        • Toborzás
        • Xijing Hosipital of Digestive Disease
        • Kapcsolatba lépni:
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Kína
        • Toborzás
        • Xijing Hosipital of Digestive Disease
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

- 1. Olyan betegek, akiknél korábban sikertelen volt a H.pylori eradikációs terápia. 2. Életkor 18-70 év között, mindkét nem. 3. Azok a betegek, akiknél a H.pylori eradikációs terápia sikertelen volt az elmúlt 2 évben, és legalább 3 hónapra hagyják abba az eradikációs terápiát.

4. Azok a nők jogosultak a részvételre, akik nem terhesek vagy nem szoptatnak, és ha fogamzóképes korúak, kötelesek orvosilag elfogadható fogamzásgátlást alkalmazni a vizsgálat időtartama alatt és azt követően 30 napig.

Kizárási kritériumok:

  • 1. Kizárják azokat a betegeket, akik korábban tetraciklin és furazolidon antibiotikumokat használtak a H. pylori fertőzés felszámolására.

    2. Ellenjavallatok a gyógyszerek tanulmányozására. 3. Jelentős szervi károsodás, súlyos vagy instabil kardiopulmonális vagy endokrin betegség.

    4. Fekélyellenes gyógyszerek folyamatos használata (beleértve a protonpumpa-gátlók (PPI) szedését) a [13C] karbamid kilégzési tesztet megelőző 2 héten belül), antibiotikumok vagy bizmut komplexek (több mint 3 alkalommal /1 hónappal a szűrés előtt).

    5. Terhes vagy szoptató nők. 6. Felső gyomor-bélrendszeri műtéten esett át. 7. Közepes vagy súlyos atípusos hyperplasiában vagy magas fokú intraepiteliális neoplasiában szenvedő betegek.

    8. dysphagia tünete van. 9. Vérzés vagy vashatékonysági vérszegénység bizonyítéka. 10. Rosszindulatú daganat anamnézisében. 11. Kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés története az elmúlt 1 évben. 12. Kortikoszteroidok, nem szteroid gyulladáscsökkentők, véralvadásgátlók, vérlemezke-aggregációt gátló szerek szisztémás alkalmazása (kivéve az aszpirin 100 mg/nap alatti adagját).

    13. mentális zavarral küzdő személy. 14. Más klinikai vizsgálatokban is részt vett az elmúlt 3 hónapban. 15. A tájékozott beleegyezés aláírásának elutasítása.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Vonorazon és amoxicillin kettős terápia
Vonorazon 20 mg naponta 14 napig # 1000 mg amoxicillin szájon át naponta háromszor 14 napon keresztül
Drog: Vonoprazan
Vonoprazan és amoxicillin kettős terápia: 14 napig adva 20 mg vonoprazan 1 tabletta naponta kétszer plusz 500 mg amoxicillin 2 kapszula háromszor
Drog: amoxicillin
Vonoprazan és amoxicillin kettős terápia: 14 napig adva 20 mg vonoprazan 1 tabletta naponta kétszer plusz 500 mg amoxicillin 2 kapszula háromszor
Aktív összehasonlító: Bizmut tartalmú négyszeres terápia
Tetraciklin 500 mg naponta háromszor 14 napig #furazolidon 100 mg, ezomeprazol 40 mg és bizmut 220 mg szájon át, naponta kétszer 14 napon keresztül.
Drog: Bizmut
Bizmut tartalmú négyszeres terápia: 14 napig adva bizmut 110 mg 2 kapszula BID plus esomeprazol 20 mg 2 tabletta BID#tetraciklin 250 mg 2 kapszula 3 alkalommal és furazolidon 100 mg 1 tabletta BID
Drog: Ezomeprazol
Bizmut tartalmú négyszeres terápia: 14 napig adva esomeprazol 20mg 2 tabletta BID plusz bizmut 110 mg 2 kapszula BID#tetraciklin 250mg 2 kapszula háromszor és furazolidon 100mg 1 tabletta BID
Drog: Tetraciklin
Bizmut tartalmú négyszeres terápia: 14 napig adva tetraciklin 250 mg 2 kapszula háromszor plusz furazolidon 100 mg 1 tabletta kétszer #esomeprazol 20 mg 2 tabletta kétszer és bizmut 110 mg 2 kapszula naponta kétszer
Drog: Furazolidon
Bizmut tartalmú négyszeres terápia: 14 napig adva furazolidon 100 mg 1 tabletta BID plusz tetraciklin 250 mg 2 kapszula TID#esomeprazol 20 mg 2 tabletta kétszer és bizmut 110 mg 2 kapszula BID

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Helicobacter pylori kiirtása
Időkeret: 28 nappal a kezelés után
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges végpontja a H. pylori eradikációja, amelyet negatív [13C] karbamid kilégzési teszttel állapítottak meg.
28 nappal a kezelés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
mellékhatások
Időkeret: 14 nappal a kezelés után és 28 nappal a kezelés után
A nemkívánatos eseményeket észlelő résztvevők a biztonság és a tolerálhatóság mértékeként. A vizsgálat gyakori mellékhatásai közé tartozik a fejfájás, szédülés, bőrkiütés, egyéb gyomor-bélrendszeri rendellenességek, láz, köhögés és hátfájás.
14 nappal a kezelés után és 28 nappal a kezelés után
tünetek hatékony arányok
Időkeret: 14 nappal a kezelés után és 28 nappal a kezelés után
tünetek javulási aránya A tünetek javulásának értékelési aránya 2 héttel a kezelést követően és 4 héttel a kezelés befejezése után. A tünetek javulási aránya =# t összpontszám a kezelés előtt - összpontszám kezelés után#/kezelés előtti összpontszám x100%. Összpontszám = gyakoriság + súlyosság. A gyakorisági pontszámot a gyomorégés, a reflux, a hasi fájdalom és a puffadás stb. összes gyakorisága alapján számítják ki. A súlyosságot a tünetek fent leírt foka alapján halmozzák fel, amely 4 fokra osztva 0-val, ahol nincs. és 3 a legsúlyosabb
14 nappal a kezelés után és 28 nappal a kezelés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Yongquan Shi

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. június 6.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. június 6.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. június 6.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. december 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 4.

Első közzététel (Tényleges)

2023. december 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. december 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 4.

Utolsó ellenőrzés

2023. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • KY20232236-F-2

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Suriname

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel