Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia ratunkowa Helicobacter z zastosowaniem podwójnej terapii wonorazonem i amoksycyliną w porównaniu z poczwórną terapią zawierającą bizmut

1 lipca 2025 zaktualizowane przez: Yongquan Shi

Terapia ratunkowa w eradykacji Helicobacter pylori: randomizowany i równoważny ślad podwójnej terapii wonorazonem i amoksycyliną w porównaniu z poczwórną terapią zawierającą bizmut

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa podwójnej terapii wonorazonem i amoksycyliną w porównaniu z poczwórną terapią zawierającą bizmut (bizmut#esomeprazol#tetracyklina i furazolidon) w terapii ratunkowej H. pylori. Przypuszcza się, że terapia podwójna wonorazonem i amoksycyliną nie jest gorsza od terapii poczwórnej zawierającej bizmut. Pacjenci, u których potwierdzono niepowodzenie eradykacji H. pylori, zostaną losowo przydzieleni do jednego z opisanych powyżej sposobów leczenia. Podczas wizyt kontrolnych w 6. tygodniu zostanie wykonany mocznikowy test oddechowy #szybki test ureazowy lub test antygenu Helicobacter pylori w kale w celu potwierdzenia eradykacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie będzie obejmować trzy fazy: badanie przesiewowe, leczenie i obserwację. Badania przesiewowe: ta faza potrwa maksymalnie 14 dni, a kwalifikowalność uczestników zostanie oceniona po podpisaniu świadomej zgody. Oprócz podstawowych rutynowych badań, zostanie przeprowadzony jeden z testów oddechowych na mocznik #szybki test ureazy lub test antygenu w kale Helicobacter pylori.

Leczenie: Pacjenci są losowo przydzielani do leczenia i będą leczeni przez 14 dni. Wizyta randomizacyjna odbędzie się w dniu 0, a wizyta na zakończenie leczenia odbędzie się pomiędzy dniem 14 a 16.

Obserwacja: obejmuje jedną wizytę. Około 28 dni po zakończeniu leczenia. Eradykacja H. Pylori zostanie potwierdzona jednym z mocznikowych testów oddechowych #szybkiego testu ureazowego lub testu na obecność antygenu Helicobacter pylori w kale.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

688

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710032
        • Xijing Hosipital of Digestive Disease
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Chiny
        • Xijing Hosipital of Digestive Disease

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

- 1. Pacjenci, u których wcześniej nie powiodła się terapia eradykacyjna H.pylori. 2. Wiek od 18 do 70 lat, obie płcie. 3. Pacjenci, u których w ciągu ostatnich 2 lat nie powiodła się terapia eradykacyjna H.pylori i przerwali terapię eradykacyjną na co najmniej 3 miesiące.

4. Do badania kwalifikują się kobiety, które nie są w ciąży ani nie karmią piersią, a jeśli są w wieku rozrodczym, mają obowiązek stosowania medycznie akceptowalnej antykoncepcji przez cały czas trwania badania i przez 30 dni po jego zakończeniu.

Kryteria wyłączenia:

  • 1. Z badania wyklucza się pacjentów, którzy stosowali wcześniej antybiotyki tetracyklinowe i furazolidonowe w celu eradykacji zakażenia H. pylori.

    2. Przeciwwskazania do badania leków. 3. Znaczące upośledzenie narządów, ciężka lub niestabilna choroba krążeniowo-oddechowa lub choroba endokrynologiczna.

    4. Stałe stosowanie leków przeciwwrzodowych (w tym przyjmowanie inhibitorów pompy protonowej (PPI) w ciągu 2 tygodni przed badaniem oddechowym z mocznikiem [13C]), antybiotyki lub kompleksy bizmutu (ponad 3 razy/1 miesiąc przed badaniem).

    5. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią. 6. Przeszedł operację górnego odcinka przewodu pokarmowego. 7. Pacjenci z umiarkowanym lub ciężkim rozrostem atypowym lub neoplazją śródnabłonkową dużego stopnia.

    8. mają objawy dysfagii. 9. Oznaki krwawienia lub niedokrwistości związanej z wydzielaniem żelaza. 10. Historia nowotworu. 11. Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatniego roku. 12. Ogólnoustrojowe stosowanie kortykosteroidów, niesteroidowych leków przeciwzapalnych, leków przeciwzakrzepowych, inhibitorów agregacji płytek krwi (z wyjątkiem stosowania aspiryny w dawce mniejszej niż 100 mg/d).

    13. osoba z zaburzeniami psychicznymi. 14. Brał udział w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 3 miesięcy. 15. Odmów podpisania świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Podwójna terapia wonorazonem i amoksycyliną
Wonorazon 20 mg dziennie przez 14 dni # amoksycylina 1000 mg doustnie trzy razy dziennie przez 14 dni
Lek: Wonoprazan
Terapia dualna wonoprazanu i amoksycyliny: podawana przez 14 dni w dawce vonoprazanu 20 mg 1 tabletka BID plus amoksycylina 500 mg 2 kapsułki TID
Lek: amoksycylina
Terapia dualna wonoprazanu i amoksycyliny: podawana przez 14 dni w dawce vonoprazanu 20 mg 1 tabletka BID plus amoksycylina 500 mg 2 kapsułki TID
Aktywny komparator: Terapia poczwórna zawierająca bizmut
Tetracyklina 500 mg trzy razy dziennie przez 14 dni, furazolidon 100 mg, esomeprazol 40 mg i bizmut 220 mg doustnie, dwa razy dziennie przez 14 dni.
Lek: Bizmut
Terapia poczwórna zawierająca bizmut: podawana przez 14 dni w dawce bizmutu 110 mg 2 kapsułki BID plus esomeprazol 20 mg 2 tabletki BID#tetracyklina 250mg 2 kapsułki TID i furazolidon 100mg 1 tabletka BID
Lek: Esomeprazol
Terapia poczwórna zawierająca bizmut: podawana przez 14 dni w dawce esomeprazolu 20 mg 2 tabletki BID plus bizmut 110 mg 2 kapsułki BID#tetracyklina 250 mg 2 kapsułki TID i furazolidon 100 mg 1 tabletka BID
Lek: Tetracyklina
Terapia poczwórna zawierająca bizmut: podawana przez 14 dni w dawce tetracykliny 250 mg 2 kapsułki TID plus furazolidon 100 mg 1 tabletka BID#esomeprazol 20 mg 2 tabletki BID i bizmut 110 mg 2 kapsułki BID
Lek: Furazolidon
Terapia poczwórna zawierająca bizmut: podawana przez 14 dni w dawce furazolidonu 100 mg 1 tabletka BID plus tetracyklina 250 mg 2 kapsułki TID#esomeprazol 20 mg 2 tabletki BID i bizmut 110 mg 2 kapsułki BID

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Eradykacja Helicobacter pylori
Ramy czasowe: 28 dni po leczeniu
Pierwszorzędowym punktem końcowym tego badania jest eradykacja H.pylori#ustalona na podstawie ujemnego wyniku testu oddechowego z mocznikiem [13C]#wartość DOB poniżej 3,9#28 dni po zakończeniu eradykacji
28 dni po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 14 dni leczenia i 28 dni po leczeniu
Uczestnicy ze zdarzeniami niepożądanymi jako miarą bezpieczeństwa i tolerancji. Częste skutki uboczne badania obejmują ból głowy, zawroty głowy, wysypkę skórną, inne zaburzenia żołądkowo-jelitowe, gorączkę, kaszel i ból pleców.
14 dni leczenia i 28 dni po leczeniu
objawy efektywne stawki
Ramy czasowe: 14 dni leczenia i 28 dni po leczeniu
wskaźniki poprawy objawów Ocena szybkości poprawy objawów 2 tygodnie leczenia i 4 tygodnie po zakończeniu leczenia. Wskaźnik poprawy objawów =# t całkowity wynik przed leczeniem - całkowity wynik po leczeniu#/całkowity wynik przed leczeniem x100%. Wynik całkowity = częstotliwość + nasilenie. Wynik częstości oblicza się na podstawie częstotliwości występowania zgagi, refluksu, bólu brzucha, wzdęć itp. Nasilenie jest sumowane poprzez stopień opisanych powyżej objawów, który dzieli się przez 4 stopnie, gdzie 0 nie powoduje żadnych objawów, i 3 są najpoważniejsze
14 dni leczenia i 28 dni po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yongquan Shi

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 maja 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KY20232236-F-2

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wonoprazan

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj