보노라존과 아목시실린 이중 요법과 비스무트 함유 4중 요법을 이용한 헬리코박터 구출 요법
헬리코박터 파일로리 박멸을 위한 구조 요법: 보노라존 및 아목시실린 이중 요법과 비스무트 함유 4중 요법의 무작위 및 비열등성 추적
연구 개요
상태
상세 설명
이 연구에는 선별검사, 치료 및 후속 조치의 3단계가 포함됩니다. 스크리닝: 이 단계는 최대 14일 동안 지속되며 대상자 적격성은 사전 동의서에 서명한 후 평가됩니다. 요소 호흡 검사#신속 우레아제 검사 또는 헬리코박터 파일로리 대변 항원 검사 중 하나가 기본 정기 평가에 추가로 수행됩니다.
치료: 피험자는 무작위로 치료에 배정되며 14일 동안 치료를 받게 됩니다. 무작위 방문은 0일차에 이루어지며 치료 종료 방문은 14일과 16일 사이에 이루어집니다.
후속 조치: 1회 방문이 포함됩니다. 치료 종료 후 약 28일입니다. H. Pylori 제균은 요소호흡검사#신속요소분해효소검사 또는 헬리코박터 파일로리 대변 항원검사 중 하나로 확인됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, 중국, 710032
- Xijing Hosipital of Digestive Disease
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Shanxi
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Xi'an, Shanxi, 중국
- Xijing Hosipital of Digestive Disease
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 1. 이전에 H.pylori 제균요법에 실패한 환자. 2. 남녀 모두 18~70세. 3. 지난 2년간 H.pylori 제균요법에 실패하였고, 최소 3개월 동안 제균요법을 중단한 환자.
4. 여성은 임신 중이거나 수유 중인 경우에 적합하며, 가임기인 경우에는 연구 기간 동안과 그 후 30일 동안 의학적으로 허용되는 피임법을 사용해야 합니다.
제외 기준:
1. 이전에 H. pylori 감염을 근절하기 위해 테트라사이클린 및 푸라졸리돈 항생제를 사용한 환자는 제외됩니다.
2. 약물 연구에 대한 금기 사항. 3. 상당한 장기 손상, 심각하거나 불안정한 심폐 또는 내분비 질환.
4. 항궤양제의 지속적인 사용(프로톤 펌프 억제제(PPI) 복용 포함) [13C] 요소 호흡 검사 전 2주 이내), 항생제 또는 비스무트 복합제(스크리닝 전 3회/1개월 이상).
5. 임신 또는 수유중인 여성. 6. 상부 위장관 수술을 받았습니다. 7. 중등도 또는 중증의 비정형 증식 또는 고도 상피내 종양이 있는 환자.
8. 삼킴곤란 증상이 있는 사람. 9. 출혈 또는 철 효율 빈혈의 증거. 10. 악성종양의 병력. 11. 지난 1년간 약물 또는 알코올 남용 이력. 12. 코르티코스테로이드, 비스테로이드성 항염증제, 항응고제, 혈소판 응집 억제제의 전신 사용(100 mg/d 미만의 아스피린 사용 제외).
13. 정신장애가 있는 사람. 14. 지난 3개월 이내에 다른 임상시험에 등록되었습니다. 15. 사전 동의에 서명하는 것을 거부합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 보노라존과 아목시실린 이중요법
보노라존 20mg을 14일 동안 매일 # 아목시실린 1000mg을 14일 동안 매일 3회 경구 복용
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보노프라잔 및 아목시실린 이중 요법: 보노프라잔 20mg 1정 BID + 아목시실린 500mg 2캡슐 TID 용량으로 14일 동안 투여
보노프라잔 및 아목시실린 이중 요법: 보노프라잔 20mg 1정 BID + 아목시실린 500mg 2캡슐 TID 용량으로 14일 동안 투여
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활성 비교기: 비스무트 함유 4중 요법
테트라사이클린 500mg 14일 동안 1일 3회#푸라졸리돈 100mg, 에소메프라졸 40mg, 비스무트 220mg을 14일 동안 1일 2회 경구 복용합니다.
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비스무트 함유 4중 요법: 14일 동안 비스무트 110mg 2캡슐 BID + 에소메프라졸 20mg 2정 BID#테트라사이클린 250mg 2캡슐 TID 및 푸라졸리돈 100mg 1정 BID
비스무트 함유 4중 요법: 에소메프라졸 20mg 2정 BID 및 비스무트 110mg 2캡슐 BID#테트라사이클린 250mg 2캡슐 TID 및 푸라졸리돈 100mg 1정 BID로 14일 동안 투여
비스무트 함유 4중 요법: 테트라사이클린 250mg 2캡슐 TID로 14일 동안 투여 + 푸라졸리돈 100mg 1정 BID#에소메프라졸 20mg 2정 BID 및 비스무트 110mg 2캡슐 BID
비스무트 함유 4중 요법: 푸라졸리돈 100mg 1정 BID 및 테트라사이클린 250mg 2캡슐 TID#에소메프라졸 20mg 2정 BID 및 비스무트 110mg 2캡슐 BID 용량으로 14일 동안 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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헬리코박터 파일로리 제균
기간: 치료 후 28일
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본 연구의 1차 종료점은 H.pylori 제균입니다#음성 [13C] 요소 호흡 검사에 의해 확립됨 #3.9 미만의 DOB 값#제균 종료 후 28일
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치료 후 28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용
기간: 치료 14일, 치료 후 28일
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안전성 및 내약성의 척도로서 부작용이 있는 참가자. 연구의 일반적인 부작용으로는 두통, 현기증, 피부 발진, 기타 위장 장애, 발열, 기침 및 허리 통증이 있습니다.
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치료 14일, 치료 후 28일
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증상 유효율
기간: 치료 14일, 치료 후 28일
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증상 호전율 치료 2주 후 및 치료 종료 후 4주 후의 증상 호전율을 평가합니다.
증상 호전율 =# t 치료 전 총점 - 치료 후 총점#/치료 전 총점 x 100%.
총점 = 빈도 + 중증도. 빈도점수는 속쓰림, 역류, 복통, 고창 등의 빈도를 모두 합하여 계산한다. 중증도는 상기 증상의 정도에 따라 누적되며, 없음을 0으로 하여 4등급으로 나눈다. 3개는 가장 심각한 증상을 나타냄
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치료 14일, 치료 후 28일
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- KY20232236-F-2
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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