Helicobacter-Rescue-Therapie mit Vonorazon- und Amoxicillin-Doppeltherapie im Vergleich zur Bismut-haltigen Vierfachtherapie
Rettungstherapie zur Helicobacter-Pylori-Eradikation: Ein randomisierter und nicht minderwertiger Ansatz der Doppeltherapie mit Vonorazon und Amoxicillin im Vergleich zur Wismut-haltigen Vierfachtherapie
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Die Studie umfasst drei Phasen: Screening, Behandlung und Nachsorge. Screening: Diese Phase dauert maximal 14 Tage und die Eignung der Probanden wird nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung beurteilt. Zusätzlich zu den routinemäßigen Basisuntersuchungen wird ein Harnstoff-Atemtest, ein Urease-Schnelltest oder ein Helicobacter-pylori-Stuhl-Antigentest durchgeführt.
Behandlung: Die Probanden werden nach dem Zufallsprinzip der Behandlung zugeteilt und 14 Tage lang behandelt. Am Tag 0 findet ein Randomisierungsbesuch und zwischen dem 14. und 16. Tag ein Besuch am Ende der Behandlung statt.
Follow-up: beinhaltet einen Besuch. Ungefähr 28 Tage nach Ende der Behandlung. Die Eradikation von H. Pylori wird durch einen Harnstoff-Atemtest, einen Urease-Schnelltest oder einen Helicobacter-pylori-Stuhlantigentest bestätigt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, China, 710032
- Xijing Hosipital of Digestive Disease
-
-
Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, China
- Xijing Hosipital of Digestive Disease
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 1. Patienten, bei denen H.pylori-Eradikationstherapien zuvor versagt hatten. 2. Alter zwischen 18 und 70 Jahren, beide Geschlechter. 3. Patienten, bei denen H.pylori-Eradikationstherapien in den letzten 2 Jahren versagt haben und die Eradikationstherapien für mindestens 3 Monate abbrechen.
4. Frauen sind teilnahmeberechtigt, wenn sie nicht schwanger sind oder stillen, und wenn sie im gebärfähigen Alter sind, müssen sie für die Dauer der Studie und 30 Tage danach eine medizinisch akzeptable Empfängnisverhütung anwenden.
Ausschlusskriterien:
1. Patienten werden ausgeschlossen, wenn sie zuvor Tetracyclin- und Furazolidon-Antibiotika zur Ausrottung einer H. pylori-Infektion eingenommen haben.
2. Kontraindikationen für Studienmedikamente. 3. Erhebliche Organbeeinträchtigung, schwere oder instabile kardiopulmonale oder endokrine Erkrankung.
4. Ständige Einnahme von Medikamenten gegen Geschwüre (einschließlich der Einnahme von Protonenpumpenhemmern (PPI)) innerhalb von 2 Wochen vor dem [13C]-Harnstoff-Atemtest), Antibiotika oder Wismutkomplexe (mehr als dreimal/1 Monat vor dem Screening).
5. Schwangere oder stillende Frauen. 6. Unterzog sich einer oberen Magen-Darm-Operation. 7. Patienten mit mittelschwerer oder schwerer atypischer Hyperplasie oder hochgradiger intraepithelialer Neoplasie.
8. Symptome einer Dysphagie haben. 9. Hinweise auf Blutungen oder Eiseneffizienzanämie. 10. Eine Geschichte von Malignität. 11. Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch im letzten Jahr. 12. Systemische Anwendung von Kortikosteroiden, nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln, Antikoagulanzien und Thrombozytenaggregationshemmern (mit Ausnahme der Verwendung von Aspirin bei weniger als 100 mg/Tag).
13. eine Person mit einer psychischen Störung. 14. In den letzten 3 Monaten an anderen klinischen Studien teilgenommen. 15. Verweigern Sie die Unterzeichnung einer Einverständniserklärung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Doppeltherapie mit Vonorazon und Amoxicillin
Vonorazon 20 mg täglich für 14 Tage # Amoxicillin 1000 mg oral dreimal täglich für 14 Tage
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Vonoprazan- und Amoxicillin-Doppeltherapie: 14 Tage lang in einer Dosis von 20 mg Vonoprazan, 1 Tablette zweimal täglich, plus Amoxicillin 500 mg, 2 Kapseln dreimal täglich
Vonoprazan- und Amoxicillin-Doppeltherapie: 14 Tage lang in einer Dosis von 20 mg Vonoprazan, 1 Tablette zweimal täglich, plus Amoxicillin 500 mg, 2 Kapseln dreimal täglich
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Aktiver Komparator: Wismuthaltige Vierfachtherapie
Tetracyclin 500 mg dreimal täglich über 14 Tage#Furazolidon 100 mg, Esomeprazol 40 mg und Wismut 220 mg zum Einnehmen, zweimal täglich über 14 Tage.
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Wismuthaltige Vierfachtherapie: 14 Tage lang in einer Dosis von 110 mg Wismut 2 Kapseln 2-mal täglich plus Esomeprazol 20 mg 2 Tabletten 2-mal täglich, Tetracyclin 250 mg 2 Kapseln 3-mal täglich und Furazolidon 100 mg 1 Tablette 2-mal täglich verabreicht
Wismuthaltige Vierfachtherapie: 14 Tage lang in einer Dosis von 20 mg Esomeprazol, 2 Tabletten zweimal täglich, plus Wismut 110 mg, 2 Kapseln zweimal täglich, Tetracyclin 250 mg, 2 Kapseln dreimal täglich und Furazolidon 100 mg, 1 Tablette zweimal täglich
Wismuthaltige Vierfachtherapie: 14 Tage lang in einer Dosis von 250 mg Tetracyclin, 2 Kapseln dreimal täglich plus Furazolidon 100 mg, 1 Tablette zweimal täglich, Esomeprazol 20 mg, 2 Tabletten zweimal täglich und Wismut 110 mg, 2 Kapseln zweimal täglich
Wismuthaltige Vierfachtherapie: 14 Tage lang in einer Dosis von 100 mg Furazolidon, 1 Tablette zweimal täglich, plus Tetracyclin 250 mg, 2 Kapseln dreimal täglich, #Esomeprazol 20 mg, 2 Tabletten zweimal täglich und Wismut 110 mg, 2 Kapseln zweimal täglich
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Helicobacter pylori-Eradikation
Zeitfenster: 28 Tage nach der Behandlung
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Der primäre Endpunkt dieser Studie ist die Eradikation von H. pylori#gefestigt durch einen negativen [13C]-Harnstoff-Atemtest #DOB-Wert unter 3,9#28 Tage nach Ende der Eradikation
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28 Tage nach der Behandlung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Nebenwirkungen
Zeitfenster: 14 Tage Behandlung und 28 Tage nach der Behandlung
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Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit. Zu den häufigen Nebenwirkungen der Studie gehören Kopfschmerzen, Schwindel, Hautausschlag, andere Magen-Darm-Erkrankungen, Fieber, Husten und Rückenschmerzen.
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14 Tage Behandlung und 28 Tage nach der Behandlung
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Symptome effektive Raten
Zeitfenster: 14 Tage Behandlung und 28 Tage nach der Behandlung
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Symptomverbesserungsraten Bewertung Verbesserungsrate der Symptome 2 Wochen Behandlung und 4 Wochen nach Behandlungsende.
Symptomverbesserungsrate =# t Gesamtpunktzahl vor der Behandlung – Gesamtpunktzahl nach der Behandlung#/Gesamtpunktzahl vor der Behandlung x 100 %.
Gesamtpunktzahl = Häufigkeit + Schweregrad. Der Häufigkeitswert wird anhand der Häufigkeit von Sodbrennen, Reflux, Bauchschmerzen und Blähungen usw. berechnet. Der Schweregrad wird durch den oben beschriebenen Grad der Symptome akkumuliert, der durch 4 Grad geteilt wird, da 0 „keine“ bedeutet. und 3 waren am schwersten
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14 Tage Behandlung und 28 Tage nach der Behandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
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- Darmerkrankungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Magenerkrankungen
- Gastroenteritis
- Zwölffingerdarmerkrankungen
- Gastritis
- Dyspepsie
- Magengeschwür
- Antibakterielle Mittel
- Antiinfektiva
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Magen-Darm-Wirkstoffe
- Enzyminhibitoren
- Antiprotozoenmittel
- Antiparasitäre Mittel
- Monoaminoxidase-Inhibitoren
- Antazida
- Proteinsyntheseinhibitoren
- Antiinfektiva, lokal
- Mittel gegen Geschwüre
- Protonenpumpenhemmer
- Antiinfektiva, Urin
- Antitrichomonale Wirkstoffe
- Tetracyclin
- Wismut
- Amoxicillin
- Esomeprazol
- Furazolidon
Andere Studien-ID-Nummern
- KY20232236-F-2
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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