Helicobacter Rescue -hoito Vonorazonilla ja Amoksisilliinilla Dual Therapy vs. vismuttia sisältävä nelinkertainen hoito
Pelastushoito Helicobacter Pylorin hävittämiseen: Vonorazonin ja amoksisilliinin kaksoisterapian satunnaistettu ja ei-alempi jälkihoito vs. vismuttia sisältävä nelinkertainen hoito
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus sisältää kolme vaihetta: seulonta, hoito ja seuranta. Seulonta: tämä vaihe kestää enintään 14 päivää ja tutkittavien kelpoisuus arvioidaan sen jälkeen, kun hän on allekirjoittanut tietoisen suostumuksen. Perustason rutiiniarviointien lisäksi suoritetaan yksi seuraavista: ureahengitystesti#pika ureaasitesti tai helicobacter pylori ulosteen antigeenitesti.
Hoito: Kohteet jaetaan satunnaisesti hoitoon ja heitä hoidetaan 14 päivän ajan. Satunnaistuskäynti tapahtuu päivänä 0 ja hoidon lopetuskäynti päivien 14 ja 16 välillä.
Seuranta: sisältää yhden käynnin. Noin 28 päivää hoidon päättymisen jälkeen. H. Pylorin hävittäminen varmistetaan jollakin seuraavista: ureahengitystesti#nopea ureaasitesti tai helicobacter pylori ulosteen antigeenitesti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kiina, 710032
- Xijing Hosipital of Digestive Disease
-
-
Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, Kiina
- Xijing Hosipital of Digestive Disease
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 1. Potilaat, joille H.pylori-hävityshoidot eivät ole aiemmin onnistuneet. 2. Ikä 18-70, molemmat sukupuolet. 3. Potilaat, joille H.pylori-hävityshoidot ovat epäonnistuneet viimeisen 2 vuoden aikana, ja lopettavat häätöhoidot vähintään 3 kuukaudeksi.
4. Naiset ovat tukikelpoisia, jos he eivät ole raskaana tai imettävät ja jos he ovat hedelmällisessä iässä, heidän on käytettävä lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisyä tutkimuksen ajan ja 30 päivää sen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
1. Potilaat suljetaan pois, jos he ovat aiemmin käyttäneet tetrasykliini- ja furatsolidoniantibiootteja H. pylori -infektion hävittämiseen.
2. Vasta-aiheet lääkkeiden tutkimiseen. 3. Merkittävä elinten vajaatoiminta, vakava tai epävakaa sydän- ja keuhkosairaus tai hormonaalinen sairaus.
4. Jatkuva haavalääkkeiden käyttö (mukaan lukien protonipumpun estäjien (PPI) käyttö) 2 viikon sisällä ennen [13C]-ureahengitystestiä), antibiootteja tai vismuttikomplekseja (yli 3 kertaa / 1 kuukausi ennen seulontaa).
5. Raskaana olevat tai imettävät naiset. 6. Kävi ylemmän maha-suolikanavan leikkauksen. 7. Potilaat, joilla on kohtalainen tai vaikea epätyypillinen hyperplasia tai korkea-asteinen intraepiteliaalinen neoplasia.
8. sinulla on dysfagian oire. 9. Todisteet verenvuodosta tai raudan tehon anemiasta. 10. Pahanlaatuisuuden historia. 11. Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöhistoria viimeisen 1 vuoden ajalta. 12. Kortikosteroidien, ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden, antikoagulanttien, verihiutaleiden aggregaation estäjien systeeminen käyttö (paitsi aspiriinin käyttö alle 100 mg/d).
13. henkilö, jolla on mielenterveyshäiriö. 14. Osallistunut muihin kliinisiin tutkimuksiin viimeisen 3 kuukauden aikana. 15. Kieltäytyä allekirjoittamasta tietoon perustuvaa suostumusta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vonoratsonin ja amoksisilliinin kaksoishoito
Vonorazon 20 mg päivässä 14 päivän ajan # amoksisilliini 1000 mg suun kautta kolme kertaa päivässä 14 päivän ajan
|
Vonopratsaani ja amoksisilliini kaksoishoito: 14 päivän ajan annoksena vonopratsaani 20 mg 1 tabletti kahdesti vuorokaudessa plus amoksisilliini 500 mg 2 kapselia TID
Vonopratsaani ja amoksisilliini kaksoishoito: 14 päivän ajan annoksena vonopratsaani 20 mg 1 tabletti kahdesti vuorokaudessa plus amoksisilliini 500 mg 2 kapselia TID
|
|
Active Comparator: Vismuttia sisältävä nelinkertainen hoito
Tetrasykliini 500 mg kolme kertaa päivässä 14 päivän ajan #furatsolidoni 100 mg, esomepratsoli 40 mg ja vismutti 220 mg suun kautta kahdesti päivässä 14 päivän ajan.
|
Vismuttia sisältävä nelinkertainen hoito: annetaan 14 päivän ajan vismuttiannoksella 110 mg 2 kapselia BID plus esomepratsoli 20 mg 2 tablettia BID#tetrasykliini 250 mg 2 kapselia kolme kertaa päivässä ja furatsolidoni 100 mg 1 tabletti kahdesti päivässä
Vismuttia sisältävä nelinkertainen hoito: annetaan 14 päivän ajan esomepratsoliannoksella 20 mg 2 tablettia BID plus vismutti 110 mg 2 kapselia BID#tetrasykliini 250 mg 2 kapselia kolme kertaa päivässä ja furatsolidoni 100 mg 1 tabletti kahdesti päivässä
Vismuttia sisältävä nelinkertainen hoito: annetaan 14 päivän ajan tetrasykliinillä 250 mg 2 kapselia kolme kertaa päivässä plus furatsolidoni 100 mg 1 tabletti BID#esomepratsoli 20 mg 2 tablettia BID ja vismutti 110 mg 2 kapselia BID
Vismuttia sisältävä nelinkertainen hoito: annetaan 14 päivän ajan furatsolidonina 100 mg 1 tabletti BID plus tetrasykliini 250 mg 2 kapselia TID#esomepratsoli 20 mg 2 tablettia BID ja vismutti 110 mg 2 kapselia BID
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Helicobacter pylorin hävittäminen
Aikaikkuna: 28 päivää hoidon jälkeen
|
Tämän tutkimuksen ensisijainen päätepiste on H. pylori -hävitys #varmistettu negatiivisella [13C]-ureahengitystestillä #DOB-arvo alle 3,9#28 päivää eradikoinnin päättymisen jälkeen
|
28 päivää hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 14 päivää hoidon ja 28 päivää hoidon jälkeen
|
Osallistujat, joilla on haittavaikutuksia turvallisuuden ja siedettävyyden mittana. Tutkimuksen yleisiä sivuvaikutuksia ovat päänsärky, huimaus, ihottuma, muut ruoansulatuskanavan häiriöt, kuume, yskä ja selkäkipu.
|
14 päivää hoidon ja 28 päivää hoidon jälkeen
|
|
oireet tehokkaat hinnat
Aikaikkuna: 14 päivää hoidon ja 28 päivää hoidon jälkeen
|
oireiden paranemisnopeudet Arvio oireiden paranemisaste 2 viikon hoidon ja 4 viikon kuluttua hoidon päättymisestä.
Oireiden paranemisaste = # t kokonaispistemäärä ennen hoitoa - kokonaispistemäärä hoidon jälkeen # / kokonaispistemäärä ennen hoitoa x100 %.
Kokonaispistemäärä = esiintymistiheys + vakavuus. Taajuuspisteet lasketaan närästyksen, refluksin, vatsakivun ja ilmavaivat jne. kaikista esiintymistiheydistä. Vakavuus kumuloituu yllä kuvatun oireiden asteen mukaan, joka jaetaan 4 asteeseen, kun 0 ei esitä yhtään. ja 3 vakavimpia
|
14 päivää hoidon ja 28 päivää hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Merkit ja oireet, ruoansulatus
- Suoliston sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Vatsataudit
- Gastroenteriitti
- Pohjukaissuolen sairaudet
- Gastriitti
- Dyspepsia
- Mahahaava
- Bakteerien vastaiset aineet
- Infektiota estävät aineet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Entsyymin estäjät
- Alkueläinten vastaiset aineet
- Antiparasiittiset aineet
- Monoamiinioksidaasin estäjät
- Antasidit
- Proteiinisynteesin estäjät
- Paikalliset infektiontorjunta-aineet
- Haavoja ehkäisevät aineet
- Protonipumpun estäjät
- Infektiota estävät aineet, virtsatie
- Antitrikomonaaliset aineet
- Tetrasykliini
- Vismutti
- Amoksisilliini
- Esomepratsoli
- Furatsolidoni
Muut tutkimustunnusnumerot
- KY20232236-F-2
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .