Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Helicobacter Rescue Therapy med Vonorazon og Amoxicillin Dual Therapy versus Vismutholdig Quadruple Therapy

4. desember 2023 oppdatert av: Yongquan Shi

Rescue Therapy for Helicobacter Pylori Eradication: A Randomized and Non-inferiority Trail of Vonorazon and Amoxicillin Dual Therapy Versus Vismutholdig Quadruple Therapy

Denne studien tar sikte på å evaluere effektiviteten og sikkerheten til dobbeltbehandling med Vonorazon og amoxicillin versus vismutholdig quadruple terapi (vismut#esomeprazol#tetracyklin og furazolidon) i H. pylori redningsterapi. Det antas at dobbeltbehandling med Vonorazon og amoxicillin ikke er dårligere enn vismutholdig quadruple terapi. Pasienter med bekreftet svikt i H. pylori-utryddelse vil randomiseres til en av behandlingene beskrevet ovenfor. Ved oppfølgingsbesøk i uke 6 vil det bli utført en ureapustetest#rask ureasetest eller helicobacter pylori avføringsantigentest for å bekrefte utryddelse.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien vil omfatte tre faser: screening, behandling og oppfølging. Screening: denne fasen vil vare i maksimalt 14 dager og emners kvalifisering vil bli evaluert etter å ha signert informert samtykke. En av urea-pustetesten #rask ureasetest eller helicobacter pylori avføringsantigentest vil bli utført i tillegg til rutineevalueringene ved baseline.

Behandling: Forsøkspersonene blir tilfeldig tildelt behandling og vil bli behandlet i 14 dager. Et randomiseringsbesøk vil finne sted på dag 0 og et avsluttet behandlingsbesøk vil finne sted mellom dag 14 og 16.

Oppfølging: inkluderer ett besøk. Omtrent 28 dager etter avsluttet behandling. Utryddelse av H. Pylori vil bli bekreftet ved en av urea-pustetesten#rask ureasetest eller helicobacter pylori avføringsantigentest.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

688

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
        • Rekruttering
        • Xijing Hosipital of Digestive Disease
        • Ta kontakt med:
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Kina
        • Rekruttering
        • Xijing Hosipital of Digestive Disease
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

- 1. Pasienter som hadde mislyktes med H.pylori-utryddelsesterapier tidligere. 2. Alder mellom 18~70, begge kjønn. 3. Pasienter som hadde mislyktes med H.pylori-utryddelsesterapier i løpet av de siste 2 årene og stopper utryddelsesterapiene i minst 3 måneder.

4. Kvinner er kvalifisert hvis de ikke er gravide eller ammer, og hvis de er i fertil alder, er de pålagt å bruke medisinsk akseptabel prevensjon i løpet av studien og 30 dager etterpå.

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Pasienter ekskluderes dersom de tidligere har brukt tetracyklin- og furazolidonantibiotika for å utrydde infeksjon med H. pylori.

    2. Kontraindikasjoner for å studere legemidler. 3. Betydelig organsvikt, alvorlig eller ustabil hjerte-lunge- eller endokrin sykdom.

    4. Konstant bruk av magesårmedisiner (inkludert å ta protonpumpehemmere (PPI) innen 2 uker før [13C] urea-pustetesten), antibiotika eller vismutkomplekser (mer enn 3 ganger /1 måned før screening).

    5. Gravide eller ammende kvinner. 6. Gjennomgikk øvre gastrointestinal kirurgi. 7. Pasienter med moderat eller alvorlig atypisk hyperplasi eller høygradig intraepitelial neoplasi.

    8. har symptom på dysfagi. 9. Bevis på blødning eller jerneffektivitetsanemi. 10. En historie med malignitet. 11. Narkotika- eller alkoholmisbrukshistorie det siste 1 året. 12. Systemisk bruk av kortikosteroider, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler, antikoagulantia, blodplateaggregasjonshemmere (unntatt bruk av aspirin i mindre enn 100 mg/d).

    13. en person med en psykisk lidelse. 14. Registrert i andre kliniske studier de siste 3 månedene. 15. Nekter å signere informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Vonorazon og amoxicillin dobbel terapi
Vonorazon 20 mg daglig i 14 dager # amoxicillin 1000 mg gjennom munnen tre ganger daglig i 14 dager
Legemiddel: Vonoprazan
Vonoprazan og amoxicillin dobbel terapi: gitt i 14 dager i en dose av vonoprazan 20 mg 1 tablett to ganger daglig pluss amoxicillin 500 mg 2 kapsler TID
Legemiddel: amoxicillin
Vonoprazan og amoxicillin dobbel terapi: gitt i 14 dager i en dose av vonoprazan 20 mg 1 tablett to ganger daglig pluss amoxicillin 500 mg 2 kapsler TID
Aktiv komparator: Vismutholdig firedobbel terapi
Tetracyklin 500 mg tre ganger daglig i 14 dager#furazolidon 100 mg, esomeprazol 40 mg, og vismut 220 mg gjennom munnen, to ganger daglig i 14 dager.
Legemiddel: Vismut
Vismutholdig firedobbel terapi: gitt i 14 dager i en dose av vismut 110 mg 2 kapsler 2D pluss esomeprazol 20 mg 2 tabletter BID#tetracyklin 250mg 2 kapsler TID og furazolidon 100mg 1 tabletter BID
Legemiddel: Esomeprazol
Vismutholdig firedobbel terapi: gitt i 14 dager i en dose av esomeprazol 20 mg 2 tabletter BID pluss vismut 110 mg 2 kapsler BID#tetracyklin 250mg 2 kapsler TID og furazolidon 100mg 1 tabletter BID
Legemiddel: Tetracyklin
Vismutholdig firedobbel terapi: gitt i 14 dager i en dose tetracyklin 250 mg 2 kapsler TID pluss furazolidon 100 mg 1 tabletter BID#esomeprazol 20 mg 2 tabletter BID og vismut 110 mg 2 kapsler BID
Legemiddel: Furazolidon
Vismutholdig firedobbel terapi: gitt i 14 dager i en dose furazolidon 100 mg 1 tabletter 2 ganger daglig pluss tetracyklin 250 mg 2 kapsler TID#esomeprazol 20 mg 2 tabletter 2 ganger daglig og vismut 110 mg 2 kapsler BID

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Helicobacter pylori utryddelse
Tidsramme: 28 dager etter behandling
Det primære endepunktet for denne studien er H.pylori-utryddelse#etablert ved negativ [13C] urea-pustetest #DOB-verdi under 3,9#28 dager etter slutten av utryddelsen
28 dager etter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
uønskede hendelser
Tidsramme: 14 dager med behandling, og 28 dager etter behandling
Deltakere med uønskede hendelser som et mål på sikkerhet og tolerabilitet. De vanlige bivirkningene av studien inkluderer hodepine, svimmelhet, hudutslett, andre gastrointestinale lidelser, feber, hoste og ryggsmerter.
14 dager med behandling, og 28 dager etter behandling
symptomer effektive priser
Tidsramme: 14 dager med behandling, og 28 dager etter behandling
symptomforbedringsrater Evaluering forbedringsrate for symptomer 2 ukers behandling og 4 uker etter avsluttet behandling. Symptomforbedringsrate =# t total score før behandling - total score etter behandling#/total score før behandling x100 %. Total poengsum = frekvens + alvorlighetsgrad. Frekvenspoengsum beregnes av all frekvensen av halsbrann, refluks, magesmerter og flatulens, etc. Alvorlighetsgrad akkumuleres av graden av symptomer beskrevet ovenfor, som er delt på 4 grader som 0 viser ingen, og 3 er de mest alvorlige
14 dager med behandling, og 28 dager etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Yongquan Shi

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. juni 2023

Primær fullføring (Antatt)

6. juni 2024

Studiet fullført (Antatt)

6. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. desember 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. desember 2023

Først lagt ut (Faktiske)

13. desember 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KY20232236-F-2

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Vonoprazan

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Rwanda

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere